Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivt ernæringstilskud på cellulær beskyttelse og hudsundhed hos generelt raske voksne

2. marts 2020 opdateret af: Pharmanex
Sund hud er blevet sidestillet med en sund kost, der fører til "inside out"-tilgangen til hudsundhed. Da huden er barrieren for den ydre verden, bør sund hud føre til et generelt bedre helbred. Omvendt får huden sin næring fra den indre krop, hvilket kræver indtagelse af kosttilskud for optimal sundhed. Denne forskning forsøger at undersøge hudegenskaber og forbedret udseende opnået efter indtagelse af et avanceret kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil præsentere for forskningscentret og udfylde et informeret samtykke. De vil gennemgå vurdering for inklusions-/eksklusionskriterier, hudundersøgelse, BMI-beregning og en kort sygehistorie. Emner, der er fundet egnede til studieoptagelse, vil gennemgå en efterforsker og en ansigtsevaluering af emnet. Derudover vil de gennemgå ikke-invasive målinger af TEWL, corneometri, hudelasticitet, dermspektrofotometri og vurdering med en biofotonisk scanner. Der vil også blive udført ansigtsfotografering. Et målsted på højre eller venstre solbeskyttet balde vil blive valgt og vil modtage 1, 2 og 3 MED solsimuleret stråling.

Forsøgspersonerne vil vende tilbage til forskningscentret 24 timer efter bestråling til fotografering og erytemskala-dermospektrofotometermåling af de bestrålede steder og biopsi af de 2 - 3 MED-steder. MED-biopsistedet vil være konsistent for hvert individ, men vil blive valgt baseret på mængden af ​​opnået erytem. En 2 mm punchbiopsi vil blive taget af det bestrålede sted og et andet tilstødende ikke-bestrålet sted for i alt 2 hudbiopsier, der lukkes med 5-0 nylonsuturer. Biopsien fra det ikke-bestrålede sted vil blive behandlet og sendt som instrueret af sponsoren til et laboratorium til epigenetisk analyse. Alle forsøgspersoner vil blive udleveret tillægget i en hvid flaske med en forskningscenteretiket sammen med en overholdelsesdagbog. Forsøgspersonerne vender tilbage om 2 uger blot for at fjerne suturen.

I uge 4 vil forsøgspersonerne gennemgå en investigator og emnets ansigtsevaluering. Derudover vil de gennemgå ikke-invasive målinger af TEWL, corneometri, hudelasticitet, dermspektrofotometri og vurdering med en biofotonisk scanner. Fagene vil få udleveret studietillæg.

Forsøgspersonerne vil vende tilbage til forskningsfaciliteten i uge 8 og gennemgå ikke-invasive målinger af TEWL, corneometri, hudelasticitet, dermspektrofotometri og vurdering med en biofotonisk scanner. Et målsted på højre eller venstre solbeskyttet balde vil blive valgt og vil modtage 1, 2 og 3 MED solsimuleret stråling. Alle tilskudsflasker og ubrugte produkter vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningscentret 24 timer efter bestråling til fotografering og erytemskala dermospektrofotometermåling af de bestrålede steder og biopsi af de 2-3 MED-steder. Biopsistedet vil være de samme MED'er som det oprindelige biopsisted ved baseline. En 2 mm punchbiopsi vil blive taget af det bestrålede sted og et andet tilstødende ikke-bestrålet sted for i alt 2 hudbiopsier, der lukkes med 5-0 nylonsuturer. Biopsien fra det ikke-bestrålede sted vil blive behandlet og sendt som instrueret af sponsoren til et laboratorium til epigenetisk analyse. Alle tilskudsflasker og ubrugte produkter vil blive indsamlet. Alle flasker og ubrugte produkter vil blive returneret til sponsoren.

Forsøgspersonerne vender tilbage til forskningscentret i uge 10 for kun at fjerne sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal være mellem 40-75 år uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Enkeltpersoner skal præsentere med moderate tegn på aldring
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Enkeltpersoner skal underskrive informeret samtykke, samtykke til fotoudgivelse og fortrolighedsaftale
  • Forsøgspersonen spiser 1 eller færre portioner fed fisk om ugen
  • Forsøgspersonen har et BMI > 19 og < 30
  • Forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis af kronisk medicin i mindst 3 måneder før studiedeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er fri for enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Med forbehold om manglende informeret samtykke
  • Personer, der er i behandling for kræft eller har en historie med hudkræft i ansigtet på testområderne
  • Personer med solskoldning, moderat til udtalt solbrændthed, jævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed, udvidede kar eller andre forhold på testområdet, der kan påvirke testresultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand i huden, som den undersøgende efterforsker anser for upassende til deltagelse, herunder rosacea, eksem, psoriasis og atopisk dermatitis
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsen. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, rutinemæssig højdosisbrug af antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt) og insulin, antibiotika eller andre topiske lægemidler på testpladserne.
  • Personer med ukontrollerede stofskiftesygdomme såsom diabetes (Type I og II), hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, svær kronisk astma, immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosus eller mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder
  • Forsøgspersonen tager supplerende orale kost-/ernæringstilskud indeholdende mere end 800 IE D-vitamin, 200 mg fiskeolie, 200 mg krillolie, 2 mg totale carotenoider (lycopen, lutein osv.) og/eller 5 mg resveratrol inden for 30 dage før at studere produktadministration
  • Besvær med at sluge kapsler
  • Kvinder kendt for at være gravide, ammende eller planlægger at blive gravide
  • Personer, der deltager i andre kliniske ansigtsundersøgelser
  • Personer, der rutinemæssigt har brugt et alfa-hydroxyl-syre (AHA) eller et beta-hydroxyl-syre (BHA)-holdigt produkt inden for to uger eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® eller Soriatane® inden for en måned efter studiestart eller har taget Accutane® inden for et år efter studiestart. Personer, der har brugt Retinol inden for de sidste seks måneder
  • Personer med inflammatoriske acnelæsioner (dvs. papler, pustler, cyster, knuder) på teststedet
  • Personer, der har haft kemisk peeling eller dermabrasion inden for de sidste seks måneder
  • Personer med kendt allergi over for fiskeolie. Personer, der i øjeblikket bruger topisk påført receptpligtig medicin, hvor medicinen påføres på eller i nærheden af ​​teststedet
  • Personer, der har været solbrændt (sol eller solarier) nøgen inden for det seneste 1 år
  • Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks om dagen)
  • Forsøgspersonen er aktuel ryger eller holder op mindre end 3 år efter screeningsbesøget
  • Historie om stofmisbrug
  • Brug af anti-aging hudplejeprodukter inden for 30 dage efter tilmelding til studiet og under hele studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kosttilskud
Proprietært kosttilskud
Kosttilskud: Kosttilskud
2 flydende hårde kapsler taget to gange dagligt med morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær beskyttelse af huden
Tidsramme: 8 uger
Det primære effektmål er at bestemme virkningerne af et ernæringstilskud på cellulær beskyttelse af huden induceret af UV-stråling hos generelt raske voksne som bestemt ved en reduktion i antallet af solskoldningsceller efter tilskudsindtagelse i 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudsundhed
Tidsramme: 8 uger
Det sekundære effektmål er at vurdere forbedringer i hudens sundhedskarakteristika hos forsøgspersoner, der indtager et kosttilskud, som det fremgår af en forbedring i hudlægeforskerens overordnede visuelle vurdering af linjer/rynker, fasthed/elasticitet, udstråling, hudtekstur/glathed og overordnet udseende.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Samarbejdspartnere

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-PHX-0001
  • DCS-50-15 (Anden identifikator: Dermatology Consulting Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: DOI: 10.1111/jocd.12295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsundhed

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner