营养补充剂对一般健康成人的细胞保护和皮肤健康的功效
研究概览
详细说明
受试者将出现在研究中心并完成知情同意。 他们将接受纳入/排除标准、皮肤检查、BMI 计算和简要病史的评估。 被发现适合进入研究的受试者将接受调查员和受试者面部评估。 此外，他们将进行经皮皮肤水分测量、角质测量、皮肤弹性、皮肤分光光度计的非侵入性测量，并使用生物光子扫描仪进行评估。 面部摄影也将进行。 将选择右侧或左侧防晒臀部的目标部位，并将接收 1、2 和 3 MED 的太阳模拟辐射。
受试者将在照射后 24 小时返回研究中心，对照射部位进行摄影和红斑皮肤分光光度计测量，并对 2-3 个 MED 部位进行活检。 MED 活检部位对于每个受试者都是一致的，但将根据达到的红斑量来选择。 将对照射部位和另一个相邻的未照射部位进行 2 毫米穿刺活检，总共进行 2 次皮肤活检，用 5-0 尼龙缝线缝合。 来自非照射部位的活组织检查将按照申办者的指示进行处理并运送到实验室进行表观遗传分析。 所有受试者都将在带有研究中心标签和合规日记的白色瓶子中分配补充剂。 受试者将在 2 周内返回，只是为了拆线。
在第 4 周，受试者将接受调查员和受试者面部评估。 此外，他们将进行经皮皮肤水分测量、角质测量、皮肤弹性、皮肤分光光度计的非侵入性测量，并使用生物光子扫描仪进行评估。 受试者将被重新分配研究补充剂。
受试者将在第 8 周返回研究机构，并接受 TEWL、角质测量、皮肤弹性、皮肤分光光度法和生物光子扫描仪评估的无创测量。 将选择右侧或左侧防晒臀部的目标部位，并将接收 1、2 和 3 MED 的太阳模拟辐射。 所有补充瓶和未使用的产品将被收集。 受试者将在照射后 24 小时返回研究中心进行摄影和照射部位的红斑等级皮肤分光光度计测量以及 2-3 个 MED 部位的活组织检查。 活检部位将与基线时的原始活检部位具有相同的 MED。 将对照射部位和另一个相邻的未照射部位进行 2 毫米穿刺活检，总共进行 2 次皮肤活检，用 5-0 尼龙缝线缝合。 来自非照射部位的活组织检查将按照申办者的指示进行处理并运送到实验室进行表观遗传分析。 所有补充瓶和未使用的产品将被收集。 所有瓶子和未使用的产品将退还给赞助商。
受试者将在第 10 周返回研究中心仅用于拆线。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 个人必须在 40-75 岁之间，并且没有已知的医疗条件，在研究者看来，可能会干扰研究参与。
- 个人必须表现出适度的衰老迹象
- 受试者愿意并能够参与研究的各个方面
- 个人必须签署知情同意书、照片发布同意书和保密协议
- 受试者每周吃 1 份或更少的肥鱼
- 受试者的 BMI > 19 且 < 30
- 在参加研究前至少 3 个月一直服用稳定剂量的慢性药物的受试者
- 研究者认为没有任何可能影响研究措施的医疗条件的受试者
排除标准：
- 受试者未能提供知情同意
- 正在接受癌症治疗或在测试区域有面部皮肤癌病史的个人
- 晒伤、中度至明显晒黑、甚至肤色、纹身、疤痕或其他毁容、血管扩张或测试区域可能影响测试结果的其他情况的个人
- 检查调查员认为不适合参与的任何皮肤疾病或状况，包括酒渣鼻、湿疹、牛皮癣和特应性皮炎
- 目前正在服用研究人员认为可能会干扰研究的药物的个体。 这包括但不限于常规大剂量使用抗炎药（阿司匹林、布洛芬、皮质类固醇）、免疫抑制药物或抗组胺药（允许使用类固醇滴鼻剂和/或滴眼剂），以及胰岛素、抗生素或其他外用药物在测试站点。
- 患有不受控制的代谢疾病的个体，例如糖尿病（I 型和 II 型）、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、严重的慢性哮喘、免疫系统疾病（例如 HIV 阳性、AIDS 和系统性红斑狼疮）或因癌症切除淋巴结的乳房切除术
- 受试者在服用前 30 天内服用含有超过 800 IU 维生素 D、200 毫克鱼油、200 毫克磷虾油、2 毫克总类胡萝卜素（番茄红素、叶黄素等）和/或 5 毫克白藜芦醇的补充性口服膳食/营养补充剂学习产品管理
- 吞咽胶囊困难
- 已知怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 参与其他面部临床研究的个人
- 在两周内经常使用含有 α-羟基酸 (AHA) 或 β-羟基酸 (BHA) 的产品或 Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Differin®、Avita®、在研究开始后一个月内服用 Tazorac® 或 Soriatane®，或在研究开始后一年内服用过 Accutane®。 在过去六个月内使用视黄醇的个人
- 测试部位有炎性痤疮病变（即丘疹、脓疱、囊肿、结节）的个体
- 在过去六个月内接受过化学换肤或皮肤磨削术的人
- 已知对鱼油过敏的人。 当前使用局部应用处方药的个人，这些药物是在测试部位或附近使用
- 在过去 1 年内裸体晒黑（日光浴或晒黑床）的人
- 过量饮酒（每天> 2杯）
- 受试者是当前吸烟者或戒烟不到 3 年筛选访视
- 药物滥用史
- 在参加研究后 30 天内和整个研究参与期间使用抗衰老护肤品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：营养补充剂
专有营养补充剂
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2 粒硬壳液体胶囊，每天早餐和晚餐服用两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤细胞保护
大体时间：8周
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主要功效终点是确定营养补充剂对一般健康成年人紫外线辐射诱导的皮肤细胞保护的影响，这是通过摄入补充剂 8 周后晒伤细胞计数的减少来确定的。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤健康
大体时间：8周
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次要功效终点是评估食用膳食补充剂的受试者皮肤健康特征的改善，皮肤科医生调查员对细纹/皱纹、紧致度/弹性、光泽度、皮肤纹理/光滑度和整体外观的整体视觉评估的改善证明了这一点。
|
8周
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (其他标识符：Dermatology Consulting Services)
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
-
临床研究报告
信息标识符：DOI: 10.1111/jocd.12295
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