Eficácia do suplemento nutricional na proteção celular e na saúde da pele em adultos geralmente saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos se apresentarão ao centro de pesquisa e preencherão um consentimento informado. Eles passarão por avaliação quanto aos critérios de inclusão/exclusão, exame de pele, cálculo de IMC e breve histórico médico. Os indivíduos considerados adequados para entrar no estudo passarão por uma avaliação facial do investigador e do indivíduo. Além disso, eles serão submetidos a medições não invasivas de TEWL, corneometria, elasticidade da pele, dermspectrofotometria e avaliação com um scanner biofotônico. A fotografia facial também será realizada. Um local de destino na nádega direita ou esquerda protegida pelo sol será selecionado e receberá 1, 2 e 3 MED de radiação solar simulada.
Os indivíduos retornarão ao centro de pesquisa 24 horas após a irradiação para fotografia e medição de escala de eritema e espectrofotômetro dos locais irradiados e biópsia dos locais 2 - 3 MED. O local da biópsia MED será consistente para cada indivíduo, mas será escolhido com base na quantidade de eritema alcançado. Uma biópsia por punção de 2 mm será feita do local irradiado e outro local não irradiado adjacente para um total de 2 biópsias de pele que serão fechadas com suturas de náilon 5-0. A biópsia do local não irradiado será processada e enviada conforme as instruções do patrocinador a um laboratório para análise epigenética. Todos os indivíduos receberão o suplemento em um frasco branco com um rótulo do centro de pesquisa junto com um diário de conformidade. Os indivíduos retornarão em 2 semanas apenas para remoção da sutura.
Na semana 4, os sujeitos serão submetidos a um investigador e avaliação facial do sujeito. Além disso, eles serão submetidos a medições não invasivas de TEWL, corneometria, elasticidade da pele, dermspectrofotometria e avaliação com um scanner biofotônico. Os indivíduos serão dispensados novamente de suplementos de estudo.
Os indivíduos retornarão ao centro de pesquisa na semana 8 e serão submetidos a medições não invasivas de TEWL, corneometria, elasticidade da pele, dermspectrofotometria e avaliação com um scanner biofotônico. Um local de destino na nádega direita ou esquerda protegida pelo sol será selecionado e receberá 1, 2 e 3 MED de radiação solar simulada. Todos os frascos de suplementos e produtos não utilizados serão recolhidos. Os indivíduos retornarão ao centro de pesquisa 24 horas após a irradiação para fotografia e medição do dermoespectrofotômetro em escala de eritema dos locais irradiados e biópsia dos locais 2-3 MED. O local da biópsia será o mesmo MEDs que o local da biópsia original na linha de base. Uma biópsia por punção de 2 mm será feita do local irradiado e outro local não irradiado adjacente para um total de 2 biópsias de pele que serão fechadas com suturas de náilon 5-0. A biópsia do local não irradiado será processada e enviada conforme as instruções do patrocinador a um laboratório para análise epigenética. Todos os frascos de suplementos e produtos não utilizados serão recolhidos. Todos os frascos e produtos não utilizados serão devolvidos ao patrocinador.
Os indivíduos retornarão ao centro de pesquisa na semana 10 apenas para remoção da sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter entre 40 e 75 anos de idade sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
- Os indivíduos devem apresentar sinais moderados de envelhecimento
- O sujeito está disposto e é capaz de participar de todos os aspectos do estudo
- Os indivíduos devem assinar consentimento informado, consentimento de divulgação de fotos e acordo de confidencialidade
- Sujeito come 1 ou menos porções de peixe gordo por semana
- O sujeito tem um IMC > 19 e < 30
- Indivíduos que estiveram em uma dose estável de medicamentos de uso crônico por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
- Indivíduos que, na opinião do investigador, estão livres de qualquer condição médica que possa afetar as medidas do estudo
Critério de exclusão:
- Falha do sujeito em fornecer consentimento informado
- Indivíduos que estão sendo tratados de câncer ou têm histórico de câncer de pele facial nas áreas de teste
- Indivíduos com queimadura solar, bronzeado moderado a pronunciado, tons de pele uniformes, tatuagens, cicatrizes ou outras desfigurações, vasos dilatados ou outras condições na área de teste que possam influenciar os resultados do teste
- Qualquer doença ou condição da pele que o examinador considere inadequada para participação, incluindo rosácea, eczema, psoríase e dermatite atópica
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que, na opinião dos investigadores, podem interferir no estudo. Isso incluiria, mas não se limitaria ao uso rotineiro de altas dosagens de medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticosteróides), medicamentos imunossupressores ou anti-histamínicos (colírios esteróides nasais e/ou colírios são permitidos) e insulina, antibióticos ou outros medicamentos tópicos nos locais de teste.
- Indivíduos com doenças metabólicas descontroladas, como diabetes (tipo I e II), hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, asma crônica grave, distúrbios imunológicos como HIV positivo, AIDS e lúpus eritematoso sistêmico ou mastectomia para câncer envolvendo remoção de gânglios linfáticos
- O sujeito está tomando suplementos dietéticos/nutricionais orais contendo mais de 800 UI de vitamina D, 200 mg de óleo de peixe, 200 mg de óleo de krill, 2 mg de carotenóides totais (licopeno, luteína, etc.) e/ou 5 mg de resveratrol dentro de 30 dias antes estudar administração de produtos
- Dificuldade em engolir cápsulas
- Mulheres sabidamente grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos faciais
- Indivíduos que usaram rotineiramente um produto contendo alfa-hidroxilacido (AHA) ou beta-hidroxilacido (BHA) dentro de duas semanas ou Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® ou Soriatane® dentro de um mês do início do estudo ou tomaram Accutane® dentro de um ano do início do estudo. Indivíduos que usaram Retinol nos últimos seis meses
- Indivíduos com lesões inflamatórias de acne (ou seja, pápulas, pústulas, cistos, nódulos) no local do teste
- Indivíduos que fizeram peelings químicos ou dermoabrasão nos últimos seis meses
- Indivíduos com alergias conhecidas a óleo de peixe. Indivíduos que atualmente usam medicamentos prescritos aplicados topicamente, onde o medicamento é aplicado no local do teste ou próximo a ele
- Indivíduos que se bronzearam (sol ou câmaras de bronzeamento) nus no último 1 ano
- Uso excessivo de álcool (> 2 drinques por dia)
- O sujeito é um fumante atual ou parou há menos de 3 anos da consulta de triagem
- Histórico de abuso de substâncias
- Uso de produtos de cuidados com a pele para tratamento antienvelhecimento dentro de 30 dias após a inscrição no estudo e durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Suplemento nutricional
Suplemento nutricional proprietário
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2 cápsulas líquidas duras tomadas duas vezes ao dia com café da manhã e jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteção celular da pele
Prazo: 8 semanas
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O objetivo primário de eficácia é determinar os efeitos de um suplemento nutricional na proteção celular da pele induzida pela radiação UV em adultos geralmente saudáveis, conforme determinado por uma redução na contagem de células queimadas pelo sol após a ingestão do suplemento por 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde da pele
Prazo: 8 semanas
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O objetivo secundário de eficácia é avaliar a melhora nas características de saúde da pele em indivíduos que consomem um suplemento dietético, conforme evidenciado pela melhora na avaliação visual geral do investigador dermatologista de linhas/rugas, firmeza/elasticidade, brilho, textura/suavidade da pele e aparência geral.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Outro identificador: Dermatology Consulting Services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: DOI: 10.1111/jocd.12295
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