Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiv näringstillskott på cellskydd och hudhälsa hos allmänt friska vuxna

2 mars 2020 uppdaterad av: Pharmanex
Hälsosam hud har likställts med en hälsosam kost som leder till "inifrån och ut"-inställningen till hudens hälsa. Eftersom huden är barriären mot omvärlden, bör frisk hud leda till övergripande bättre hälsa. Omvänt får huden sin näring från den inre kroppen som kräver konsumtion av näringstillskott för optimal hälsa. Denna forskning försöker undersöka hudegenskaper och förbättrat utseende som uppnås efter konsumtion av ett toppmodernt kosttillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att presentera för forskningscentret och fylla i ett informerat samtycke. De kommer att genomgå bedömning för inklusions-/uteslutningskriterier, hudundersökning, BMI-beräkning och en kort anamnes. Ämnen som befinns vara lämpliga för studieinträde kommer att genomgå en utredare och en ansiktsutvärdering av ämnet. Dessutom kommer de att genomgå icke-invasiva mätningar av TEWL, korneometri, hudelasticitet, dermspektrofotometri och bedömning med en biofotonisk skanner. Ansiktsfotografering kommer också att utföras. En målplats på höger eller vänster solskyddad skinka kommer att väljas och kommer att ta emot 1, 2 och 3 MED solsimulerad strålning.

Försökspersonerna kommer att återvända till forskningscentret 24 timmar efter bestrålning för fotografering och erythema scaledermospektrofotometermätning av de bestrålade platserna och biopsi av de 2 - 3 MED-platserna. MED-biopsistället kommer att vara konsekvent för varje individ, men kommer att väljas baserat på mängden uppnått erytem. En 2 mm stansbiopsi kommer att tas av det bestrålade stället och ett annat intilliggande icke-bestrålat ställe för totalt 2 hudbiopsier som stängs med 5-0 nylonsuturer. Biopsien från den icke-bestrålade platsen kommer att bearbetas och skickas enligt anvisningar från sponsorn till ett laboratorium för epigenetisk analys. Alla försökspersoner kommer att dispensera tillägget i en vit flaska med en forskningscenteretikett tillsammans med en efterlevnadsdagbok. Försökspersonerna kommer tillbaka om 2 veckor bara för att ta bort suturen.

Vid vecka 4 kommer försökspersonerna att genomgå en utredare och en ansiktsutvärdering av ämnet. Dessutom kommer de att genomgå icke-invasiva mätningar av TEWL, korneometri, hudelasticitet, dermspektrofotometri och bedömning med en biofotonisk skanner. Ämnen kommer att återdispenseras studietillägg.

Försökspersonerna kommer att återvända till forskningsanläggningen vid vecka 8 och genomgå icke-invasiva mätningar av TEWL, korneometri, hudelasticitet, dermspektrofotometri och bedömning med en biofotonisk skanner. En målplats på höger eller vänster solskyddad skinka kommer att väljas och kommer att ta emot 1, 2 och 3 MED solsimulerad strålning. Alla tilläggsflaskor och oanvänd produkt kommer att samlas in. Försökspersonerna kommer att återvända till forskningscentret 24 timmar efter bestrålning för fotografering och erytemskala dermospektrofotometermätning av de bestrålade platserna och biopsi av de 2-3 MED-platserna. Biopsistället kommer att vara samma MED som det ursprungliga biopsistället vid baslinjen. En 2 mm stansbiopsi kommer att tas av det bestrålade stället och ett annat intilliggande icke-bestrålat ställe för totalt 2 hudbiopsier som stängs med 5-0 nylonsuturer. Biopsien från den icke-bestrålade platsen kommer att bearbetas och skickas enligt anvisningar från sponsorn till ett laboratorium för epigenetisk analys. Alla tilläggsflaskor och oanvänd produkt kommer att samlas in. Alla flaskor och oanvänd produkt kommer att returneras till sponsorn.

Försökspersonerna kommer att återvända till forskningscentret vecka 10 endast för att ta bort sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste vara mellan 40-75 år utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
  • Individer måste uppvisa måttliga tecken på åldrande
  • Försökspersonen är villig och kan delta i alla aspekter av studien
  • Individer måste underteckna informerat samtycke, samtycke till fotorelease och sekretessavtal
  • Försökspersonen äter 1 eller färre portioner fet fisk per vecka
  • Försökspersonen har ett BMI > 19 och < 30
  • Försökspersoner som har tagit en stabil dos av kroniska läkemedel i minst 3 månader innan studiedeltagandet
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är fria från alla medicinska tillstånd som kan påverka studieåtgärder

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Individer som behandlas för cancer eller har en historia av hudcancer i ansiktet på testområdena
  • Individer med solbränna, måttlig till uttalad solbränna, jämna hudtoner, tatueringar, ärr eller annan vanställning, vidgade kärl eller andra tillstånd på testområdet som kan påverka testresultaten
  • Alla sjukdomar eller tillstånd i huden som den undersökande utredaren anser vara olämpliga för deltagande, inklusive rosacea, eksem, psoriasis och atopisk dermatit
  • Individer som för närvarande tar mediciner som enligt utredarnas uppfattning kan störa studien. Detta skulle inkludera men inte begränsas till rutinmässig användning av höga doser av antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminläkemedel (steroid näsdroppar och/eller ögondroppar är tillåtna) och insulin, antibiotika eller andra aktuella läkemedel på testplatserna.
  • Individer med okontrollerade metabola sjukdomar som diabetes (Typ I och II), hypertoni, hypertyreos eller hypotyreos, svår kronisk astma, immunologiska störningar som HIV-positiva, AIDS och systemisk lupus erythematosus eller mastektomi för cancer som involverar avlägsnande av lymfkörtlar
  • Personen tar ytterligare orala kost-/näringstillskott som innehåller mer än 800 IE vitamin D, 200 mg fiskolja, 200 mg krillolja, 2 mg totala karotenoider (lykopen, lutein, etc.) och/eller 5 mg resveratrol inom 30 dagar innan att studera produktadministration
  • Svårt att svälja kapslar
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Individer som deltar i andra kliniska ansiktsstudier
  • Individer som rutinmässigt har använt en alfa-hydroxyl-syra (AHA) eller en beta-hydroxyl-syra (BHA) innehållande produkt inom två veckor eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® eller Soriatane® inom en månad efter studiestart eller har tagit Accutane® inom ett år efter studiestart. Personer som har använt Retinol under de senaste sex månaderna
  • Individer med inflammatoriska akneskador (d.v.s. papler, pustler, cystor, knölar) på testplatsen
  • Personer som har haft kemisk peeling eller dermabrasion under de senaste sex månaderna
  • Individer med känd allergi mot fiskolja. Individer som för närvarande använder lokalt applicerade receptbelagda läkemedel där läkemedlet appliceras på eller nära testplatsen
  • Personer som har solbrända (sol eller solarier) naken under det senaste året
  • Överdriven alkoholanvändning (>2 drinkar per dag)
  • Försökspersonen är en nuvarande rökare eller slutar mindre än 3 år efter screeningbesöket
  • Historia om missbruk
  • Användning av hudvårdsprodukter för anti-aging behandling inom 30 dagar efter studieregistreringen och under hela studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kosttillskott
Proprietärt näringstillskott
Kosttillskott: Kosttillskott
2 flytande kapslar med hårt skal tas två gånger dagligen med frukost och middag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulärt skydd av huden
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektmåttet är att fastställa effekterna av ett näringstillskott på cellulärt skydd av huden som induceras av UV-strålning hos allmänt friska vuxna, bestämt genom en minskning av antalet solbränna celler efter intag av kosttillskott under 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens hälsa
Tidsram: 8 veckor
Det sekundära effektmåttet är att bedöma förbättring av hudhälsoegenskaper hos försökspersoner som konsumerar ett kosttillskott, vilket framgår av en förbättring av hudläkarens övergripande visuella bedömning av linjer/rynkor, fasthet/elasticitet, lyster, hudstruktur/lenhet och övergripande utseende.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmanex

Samarbetspartners

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Utredare

  • Huvudutredare: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-PHX-0001
  • DCS-50-15 (Annan identifierare: Dermatology Consulting Services)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: DOI: 10.1111/jocd.12295

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens hälsa

Kliniska prövningar på Kosttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera