A táplálék-kiegészítők hatékonysága a sejtek védelmére és a bőr egészségére általában egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok bemutatják a kutatóközpontot, és megadják a beleegyezésüket. Felmérik a felvételi/kizárási kritériumokat, a bőrvizsgálatot, a BMI-számítást és a rövid kórtörténetet. Azok az alanyok, akikről megfelelőnek találják a vizsgálatba való belépést, a vizsgáló és az alany arcának értékelésén esnek át. Ezen kívül noninvazív TEWL-méréseken, corneometrián, bőrrugalmasságon, dermspektrofotometrián, valamint biofotonikus szkennerrel történő értékelésen vesznek részt. Arcfotózásra is sor kerül. A jobb vagy a bal napfénytől védett fenéken lévő célhely kerül kiválasztásra, amely 1, 2 és 3 MED szoláris szimulált sugárzást kap.
Az alanyok a besugárzás után 24 órával visszatérnek a kutatóközpontba, hogy lefényképezzenek és erythema scaledermospektrofotométerrel mérjék a besugárzott területeket, és biopsziát készítsenek a 2-3 MED helyről. A MED biopszia helye minden egyes alanynál konzisztens lesz, de az elért bőrpír mennyisége alapján választják ki. 2 mm-es lyukasztásos biopsziát vesznek a besugárzott helyről és egy másik szomszédos, nem besugárzott helyről összesen 2 bőrbiopszia céljából, amelyeket 5-0 nylon varrattal zárnak le. A nem besugárzott helyről származó biopsziát a szponzor utasításai szerint feldolgozzák és elküldik egy laboratóriumba epigenetikai elemzés céljából. Minden alanynak ki kell adni a kiegészítőt a kutatóközpont címkéjével ellátott fehér üvegben, valamint a megfelelőségi naplót. Az alanyok 2 héten belül csak varrateltávolításra térnek vissza.
A 4. héten az alanyok vizsgálati és arckiértékelésen esnek át. Ezen kívül noninvazív TEWL-méréseken, corneometrián, bőrrugalmasságon, dermspektrofotometrián, valamint biofotonikus szkennerrel történő értékelésen vesznek részt. Az alanyok újbóli tanulmányi kiegészítőket kapnak.
Az alanyok a 8. héten visszatérnek a kutatóhelyiségbe, és noninvazív TEWL-méréseken, corneometrián, bőrrugalmasságon, dermspektrofotometrián és biofotonikus szkennerrel történő értékelésen esnek át. A jobb vagy a bal napfénytől védett fenéken lévő célhely kerül kiválasztásra, amely 1, 2 és 3 MED szoláris szimulált sugárzást kap. Minden kiegészítő palackot és fel nem használt terméket összegyűjtünk. Az alanyok a besugárzás után 24 órával visszatérnek a kutatóközpontba, hogy lefényképezzenek, és bőrpír skálájú dermospektrofotométerrel mérjék a besugárzott területeket, és biopsziát készítsenek a 2-3 MED helyről. A biopszia helye ugyanaz a MED lesz, mint az eredeti biopszia helye az alapvonalon. 2 mm-es lyukasztásos biopsziát vesznek a besugárzott helyről és egy másik szomszédos, nem besugárzott helyről összesen 2 bőrbiopszia céljából, amelyeket 5-0 nylon varrattal zárnak le. A nem besugárzott helyről származó biopsziát a szponzor utasításai szerint feldolgozzák és elküldik egy laboratóriumba epigenetikai elemzés céljából. Minden kiegészítő palackot és fel nem használt terméket összegyűjtünk. Minden palackot és fel nem használt terméket visszaküldünk a szponzornak.
Az alanyok a 10. héten csak varrateltávolításra térnek vissza a kutatóközpontba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek 40 és 75 év közöttieknek kell lenniük, és nincs olyan ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatná a vizsgálatban való részvételt.
- Az egyéneknek az öregedés mérsékelt jeleit kell mutatniuk
- Az alany hajlandó és képes részt venni a vizsgálat minden területén
- Az egyéneknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a fénykép közzétételi hozzájárulását és a titoktartási megállapodást
- Az alany hetente 1 vagy kevesebb adag zsíros halat eszik
- Az alany BMI-je >19 és <30
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisú krónikus gyógyszereket szedtek
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint mentesek minden olyan egészségügyi állapottól, amely befolyásolhatja a vizsgálati intézkedéseket
Kizárási kritériumok:
- Az alany a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Olyan személyek, akiket rák miatt kezelnek, vagy akiknek a kórtörténetében arcbőrrák szerepel a tesztterületeken
- Leégett, mérsékelten vagy határozottan lebarnult, egyenletes bőrtónusú, tetoválás, heg vagy egyéb elváltozás, kitágult erek vagy egyéb olyan állapotok a vizsgálati területen, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Bármely olyan bőrbetegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló kutató nem tart megfelelőnek a részvételre, beleértve a rosaceát, ekcémát, pikkelysömört és atópiás dermatitist
- Olyan személyek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot. Ez magában foglalja a gyulladáscsökkentő szerek (aszpirin, ibuprofén, kortikoszteroidok), immunszuppresszív szerek vagy antihisztaminok (szteroid orrcseppek és/vagy szemcseppek megengedettek), valamint inzulin, antibiotikumok vagy egyéb helyi gyógyszerek nagy dózisú rutinszerű használatát. a vizsgálati helyszíneken.
- Kontrollálatlan anyagcsere-betegségben szenvedők, mint például cukorbetegség (I. és II. típusú), magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, súlyos krónikus asztma, immunológiai rendellenességek, mint például HIV-pozitív, AIDS és szisztémás lupus erythematosus vagy rák miatti mastectomia, amely nyirokcsomók eltávolításával jár.
- Az alany több mint 800 NE D-vitamint, 200 mg halolajat, 200 mg krillolajat, 2 mg összes karotinoidot (likopint, luteint stb.) és/vagy 5 mg resveratrolt tartalmazó kiegészítő orális étrend-/tápanyag-kiegészítőket szed a megelőző 30 napon belül. a termékadminisztráció tanulmányozására
- Nehézség a kapszulák lenyelésében
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Más arcklinikai vizsgálatokban részt vevő egyének
- Azok a személyek, akik két héten belül rendszeresen használtak alfa-hidroxil-savat (AHA) vagy béta-hidroxil-savat (BHA) tartalmazó terméket vagy Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, A Tazorac® vagy Soriatane® a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül, vagy az Accutane®-t a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül vette be. Azok a személyek, akik az elmúlt hat hónapban Retinolt használtak
- Gyulladásos aknés elváltozások (azaz papulák, pustulák, ciszták, csomók) a vizsgálati helyen
- Olyan személyek, akiknél az elmúlt hat hónapban kémiai hámlasztás vagy dermabrázió volt
- Halolajra ismerten allergiás személyek. Olyan személyek, akik jelenleg helyileg alkalmazott vényköteles gyógyszereket használnak, és a gyógyszert a vizsgálati helyen vagy annak közelében alkalmazzák
- Olyan személyek, akik az elmúlt 1 évben meztelenül napoztak (napozóágyak vagy szoláriumok)
- Túlzott alkoholfogyasztás (>2 ital naponta)
- Az alany jelenleg dohányzik, vagy a szűrővizsgálattól számított 3 éven belül leszokott
- A szerhasználat története
- Öregedésgátló bőrápoló termékek használata a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Étrendkiegészítő
Szabadalmaztatott táplálék-kiegészítő
|
2 kemény héjú folyékony kapszula naponta kétszer, reggelivel és vacsorával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr sejtes védelme
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a táplálék-kiegészítőnek az UV-sugárzás által kiváltott bőr sejtvédelmére gyakorolt hatásának meghatározása általában egészséges felnőtteknél, amelyet a leégéstől származó sejtszám csökkenése határoz meg a táplálékkiegészítő 8 hetes bevétele után.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr egészsége
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos hatékonysági végpont az étrend-kiegészítőt fogyasztó alanyok bőregészségügyi jellemzőinek javulásának értékelése, amelyet a bőrgyógyász vizsgálója által a vonalak/ráncok, a feszesség/rugalmasság, a ragyogás, a bőr textúrája/simasága és az általános megjelenés javulása bizonyít.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Egyéb azonosító: Dermatology Consulting Services)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: DOI: 10.1111/jocd.12295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .