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Efficacia del supplemento nutrizionale sulla protezione cellulare e sulla salute della pelle negli adulti generalmente sani

2 marzo 2020 aggiornato da: Pharmanex
La pelle sana è stata equiparata a una dieta sana che porta all'approccio "al rovescio" alla salute della pelle. Poiché la pelle è la barriera verso il mondo esterno, una pelle sana dovrebbe portare a una salute generale migliore. Al contrario, la pelle trae la sua nutrizione dal corpo interno che richiede il consumo di integratori alimentari per una salute ottimale. Questa ricerca tenta di esaminare le caratteristiche della pelle e il miglioramento dell'aspetto ottenuto dopo il consumo di un integratore alimentare all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti si presenteranno al centro di ricerca e completeranno un consenso informato. Saranno sottoposti a valutazione per criteri di inclusione / esclusione, esame della pelle, calcolo del BMI e una breve storia medica. I soggetti ritenuti idonei per l'ingresso nello studio saranno sottoposti a un investigatore e soggetto valutazione facciale. Inoltre, saranno sottoposti a misurazioni non invasive di TEWL, corneometria, elasticità della pelle, dermospettrofotometria e valutazione con uno scanner biofotonico. Verrà eseguita anche la fotografia del viso. Verrà selezionato un sito target sulla natica protetta dal sole destra o sinistra e riceverà 1, 2 e 3 MED di radiazione solare simulata.

I soggetti torneranno al centro di ricerca 24 ore dopo l'irradiazione per la fotografia e la misurazione dell'eritema scaledermospettrofotometro dei siti irradiati e la biopsia dei 2 - 3 siti MED. Il sito di biopsia MED sarà coerente per ogni soggetto, ma sarà scelto in base alla quantità di eritema raggiunto. Verrà prelevata una biopsia punch da 2 mm del sito irradiato e di un altro sito adiacente non irradiato per un totale di 2 biopsie cutanee che verranno chiuse con suture di nylon 5-0. La biopsia dal sito non irradiato verrà elaborata e spedita secondo le istruzioni dello sponsor a un laboratorio per l'analisi epigenetica. A tutti i soggetti verrà erogato il supplemento in una bottiglia bianca con un'etichetta del centro di ricerca insieme a un diario di conformità. I soggetti torneranno tra 2 settimane solo per la rimozione della sutura.

Alla settimana 4, i soggetti saranno sottoposti a un investigatore e soggetto valutazione facciale. Inoltre, saranno sottoposti a misurazioni non invasive di TEWL, corneometria, elasticità della pelle, dermospettrofotometria e valutazione con uno scanner biofotonico. Ai soggetti verranno dispensati supplementi di studio.

I soggetti torneranno alla struttura di ricerca alla settimana 8 e saranno sottoposti a misurazioni non invasive di TEWL, corneometria, elasticità della pelle, dermspectrophotometry e valutazione con uno scanner biofotonico. Verrà selezionato un sito target sulla natica protetta dal sole destra o sinistra e riceverà 1, 2 e 3 MED di radiazione solare simulata. Tutti i flaconi di integratori e il prodotto non utilizzato verranno raccolti. I soggetti torneranno al centro di ricerca 24 ore dopo l'irradiazione per la fotografia e la misurazione del dermospettrofotometro su scala dell'eritema dei siti irradiati e la biopsia dei 2-3 siti MED. Il sito di biopsia sarà lo stesso MED del sito di biopsia originale al basale. Verrà prelevata una biopsia punch da 2 mm del sito irradiato e di un altro sito adiacente non irradiato per un totale di 2 biopsie cutanee che verranno chiuse con suture di nylon 5-0. La biopsia dal sito non irradiato verrà elaborata e spedita secondo le istruzioni dello sponsor a un laboratorio per l'analisi epigenetica. Tutti i flaconi di integratori e il prodotto non utilizzato verranno raccolti. Tutte le bottiglie e il prodotto non utilizzato verranno restituiti allo sponsor.

I soggetti torneranno al centro di ricerca alla settimana 10 solo per la rimozione della sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono avere un'età compresa tra 40 e 75 anni senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
  • Gli individui devono presentare moderati segni di invecchiamento
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  • Gli individui devono firmare il consenso informato, il consenso alla liberatoria delle foto e l'accordo di riservatezza
  • Il soggetto mangia 1 o meno porzioni di pesce grasso a settimana
  • Il soggetto ha un BMI > 19 e < 30
  • Soggetti che hanno assunto una dose stabile di farmaci per uso cronico per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono liberi da qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le misure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto al mancato conferimento del consenso informato
  • Individui che sono in cura per il cancro o hanno una storia di cancro della pelle del viso nelle aree del test
  • Individui con scottature solari, abbronzatura da moderata a pronunciata, tonalità della pelle uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni, vasi dilatati o altre condizioni nell'area del test che potrebbero influenzare i risultati del test
  • Qualsiasi malattia o condizione della pelle che l'investigatore esaminatore ritenga inappropriata per la partecipazione, inclusi rosacea, eczema, psoriasi e dermatite atopica
  • Individui che attualmente assumono farmaci che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero interferire con lo studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'uso di routine ad alte dosi di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici (sono consentiti colliri e/o colliri steroidei) e insulina, antibiotici o altri farmaci topici nei siti di prova.
  • Individui con malattie metaboliche non controllate come diabete (tipo I e II), ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo, asma cronico grave, disturbi immunologici come HIV positivo, AIDS e lupus eritematoso sistemico o mastectomia per cancro che comporta la rimozione dei linfonodi
  • Il soggetto sta assumendo supplementi dietetici/nutrizionali orali supplementari contenenti più di 800 UI di vitamina D, 200 mg di olio di pesce, 200 mg di olio di krill, 2 mg di carotenoidi totali (licopene, luteina, ecc.) e/o 5 mg di resveratrolo nei 30 giorni precedenti per studiare l'amministrazione del prodotto
  • Difficoltà a deglutire le capsule
  • Donne note per essere incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • Individui che partecipano ad altri studi clinici sul viso
  • Individui che hanno utilizzato abitualmente un prodotto contenente acido alfa-idrossilico (AHA) o beta-idrossiacido (BHA) entro due settimane o Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® o Soriatane® entro un mese dall'inizio dello studio o hanno assunto Accutane® entro un anno dall'inizio dello studio. Individui che hanno usato retinolo negli ultimi sei mesi
  • Individui con lesioni infiammatorie dell'acne (cioè papule, pustole, cisti, noduli) nel sito del test
  • Individui che hanno avuto peeling chimici o dermoabrasione negli ultimi sei mesi
  • Individui con allergie note all'olio di pesce. Individui che attualmente utilizzano farmaci con prescrizione per uso topico in cui il farmaco viene applicato sopra o vicino al sito di test
  • Individui che si sono abbronzati (sole o lettini abbronzanti) nudi nell'ultimo anno
  • Consumo eccessivo di alcol (> 2 drink al giorno)
  • Il soggetto è un fumatore attuale o ha smesso da meno di 3 anni dalla visita di screening
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso di prodotti per la cura della pelle per trattamenti antietà entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio e durante tutta la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Supplemento nutrizionale
Supplemento nutrizionale proprietario
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale
2 capsule liquide a guscio duro assunte due volte al giorno a colazione ea cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione cellulare della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di efficacia è determinare gli effetti di un integratore alimentare sulla protezione cellulare della pelle indotta dalle radiazioni UV in adulti generalmente sani, come determinato da una riduzione del numero di cellule scottate dopo l'ingestione di integratore per 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint secondario di efficacia è valutare il miglioramento delle caratteristiche di salute della pelle nei soggetti che consumano un integratore alimentare, come evidenziato dal miglioramento nella valutazione visiva complessiva da parte del dermatologo ricercatore di linee/rughe, compattezza/elasticità, luminosità, consistenza/levigatezza della pelle e aspetto generale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmanex

Collaboratori

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-PHX-0001
  • DCS-50-15 (Altro identificatore: Dermatology Consulting Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: DOI: 10.1111/jocd.12295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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