- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02525224
Účinnost doplňku výživy na ochranu buněk a zdraví pokožky u obecně zdravých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty se dostaví do výzkumného centra a vyplní informovaný souhlas. Budou podrobeni hodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení, kožnímu vyšetření, výpočtu BMI a krátké anamnéze. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou vhodné pro vstup do studie, podstoupí zkoušející a hodnocení obličeje subjektu. Kromě toho podstoupí neinvazivní měření TEWL, korneometrii, elasticitu kůže, dermspektrofotometrii a hodnocení biofotonickým skenerem. Provedeno bude i focení obličeje. Bude vybráno cílové místo na pravé nebo levé hýždě chráněné před sluncem a obdrží 1, 2 a 3 MED slunečního simulovaného záření.
Subjekty se vrátí do výzkumného centra 24 hodin po ozáření za účelem fotografování a měření erytémového scaledermospektrofotometru ozařovaných míst a biopsie 2 - 3 míst MED. Místo biopsie MED bude u každého subjektu konzistentní, ale bude vybráno na základě množství dosaženého erytému. Z ozářeného místa a dalšího sousedního neozářeného místa bude odebrána biopsie o průměru 2 mm pro celkem 2 biopsie kůže, které budou uzavřeny nylonovými stehy 5-0. Biopsie z neozářeného místa bude zpracována a odeslána podle pokynů zadavatele do laboratoře pro epigenetickou analýzu. Všem subjektům bude vydán doplněk v bílé lahvičce s etiketou výzkumného centra spolu s deníkem dodržování předpisů. Subjekty se vrátí za 2 týdny jen kvůli odstranění stehů.
V týdnu 4 podstoupí subjekty hodnocení obličeje zkoušejícího a subjektu. Kromě toho podstoupí neinvazivní měření TEWL, korneometrii, elasticitu kůže, dermspektrofotometrii a hodnocení biofotonickým skenerem. Subjektům budou znovu vydány studijní doplňky.
Subjekty se vrátí do výzkumného zařízení v týdnu 8 a podstoupí neinvazivní měření TEWL, korneometrii, elasticitu kůže, dermspektrofotometrii a hodnocení pomocí biofotonického skeneru. Bude vybráno cílové místo na pravé nebo levé hýždě chráněné před sluncem a obdrží 1, 2 a 3 MED slunečního simulovaného záření. Všechny lahvičky s doplňky a nepoužitý produkt budou shromážděny. Subjekty se vrátí do výzkumného centra 24 hodin po ozáření za účelem fotografování a měření dermospektrofotometru v měřítku erytému na ozařovaných místech a biopsii 2-3 míst MED. Místo biopsie bude stejné jako místo původní biopsie na začátku. Z ozářeného místa a dalšího sousedního neozářeného místa bude odebrána biopsie o průměru 2 mm pro celkem 2 biopsie kůže, které budou uzavřeny nylonovými stehy 5-0. Biopsie z neozářeného místa bude zpracována a odeslána podle pokynů zadavatele do laboratoře pro epigenetickou analýzu. Všechny lahvičky s doplňky a nepoužitý produkt budou shromážděny. Všechny lahve a nepoužitý produkt budou vráceny sponzorovi.
Subjekty se vrátí do výzkumného centra v týdnu 10 pouze za účelem odstranění stehů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci musí být ve věku 40-75 let bez známých zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Jedinci musí vykazovat mírné známky stárnutí
- Subjekt je ochoten a schopen se zapojit do všech aspektů studie
- Jednotlivci musí podepsat informovaný souhlas, souhlas se zveřejněním fotografie a dohodu o mlčenlivosti
- Subjekt jí 1 nebo méně porcí tučných ryb týdně
- Subjekt má BMI > 19 a < 30
- Subjekty, které byly na stabilní dávce chronicky užívaných léků po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemají žádný zdravotní stav (stavy), který by mohl ovlivnit opatření studie
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu ze strany subjektu
- Jedinci, kteří jsou léčeni pro rakovinu nebo mají v anamnéze rakovinu kůže obličeje na testovacích oblastech
- Jedinci se spálením sluncem, středním až výrazným opálením, dokonce i s odstíny pleti, tetováním, jizvami nebo jinou deformací, rozšířenými cévami nebo jinými stavy na testovací ploše, které by mohly ovlivnit výsledky testu
- Jakékoli onemocnění nebo stav kůže, který vyšetřující zkoušející považuje za nevhodný pro účast, včetně rosacey, ekzému, psoriázy a atopické dermatitidy
- Jedinci, kteří v současné době užívají léky, které podle názoru výzkumníků mohou ovlivňovat studii. To by mimo jiné zahrnovalo rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresivních léků nebo antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny) a inzulínu, antibiotik nebo jiných topických léků na testovacích místech.
- Jedinci s nekontrolovanými metabolickými onemocněními, jako je diabetes (typ I a II), hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, těžké chronické astma, imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní, AIDS a systémový lupus erythematodes nebo mastektomie pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin
- Subjekt užívá doplňkové perorální dietní/výživové doplňky obsahující více než 800 IU vitamínu D, 200 mg rybího oleje, 200 mg krilového oleje, 2 mg celkových karotenoidů (lykopen, lutein atd.) a/nebo 5 mg resveratrolu během 30 dnů před studovat administraci produktu
- Potíže s polykáním tobolek
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
- Jednotlivci účastnící se jiných klinických studií obličeje
- Jedinci, kteří rutinně užívali přípravek obsahující alfa-hydroxylovou kyselinu (AHA) nebo beta-hydroxylovou kyselinu (BHA) během dvou týdnů nebo Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® nebo Soriatane® do jednoho měsíce od zahájení studie nebo jste užili Accutane® do jednoho roku od zahájení studie. Jedinci, kteří používali Retinol v posledních šesti měsících
- Jedinci se zánětlivými lézemi akné (tj. papuly, pustuly, cysty, noduly) v místě testu
- Jedinci, kteří měli během posledních šesti měsíců chemický peeling nebo dermabrazi
- Jedinci se známou alergií na rybí tuk. Jednotlivci, kteří v současné době používají lokálně aplikované léky na předpis, kde je lék aplikován na místo testu nebo v jeho blízkosti
- Jednotlivci, kteří se během posledního 1 roku opálili (slunce nebo solária) nazí
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 nápoje denně)
- Subjekt je současný kuřák nebo přestal kouřit méně než 3 roky od screeningové návštěvy
- Historie zneužívání návykových látek
- Použití přípravků péče o pleť proti stárnutí během 30 dnů od zápisu do studie a během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výživový doplněk
Patentovaný doplněk výživy
|
2 tekuté tobolky s tvrdým obalem užívané dvakrát denně se snídaní a večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná ochrana pokožky
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je stanovení účinků výživového doplňku na buněčnou ochranu kůže vyvolanou UV zářením u obecně zdravých dospělých jedinců, jak je stanoveno snížením počtu buněk spálených sluncem po požití doplňku po dobu 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví kůže
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je vyhodnotit zlepšení zdravotních charakteristik kůže u subjektů konzumujících doplněk stravy, jak je doloženo zlepšením celkového vizuálního hodnocení linií/vrásek, pevnosti/elasticity, zářivosti, textury/hladkosti pokožky a celkového vzhledu zkoušejícím dermatologem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Jiný identifikátor: Dermatology Consulting Services)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: DOI: 10.1111/jocd.12295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
Klinické studie na Výživový doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko