Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku výživy na ochranu buněk a zdraví pokožky u obecně zdravých dospělých

2. března 2020 aktualizováno: Pharmanex
Zdravá pleť byla ztotožňována se zdravou stravou, která vedla k přístupu ke zdraví pleti „zevnitř ven“. Vzhledem k tomu, že kůže je bariérou vnějšího světa, zdravá kůže by měla vést k celkovému lepšímu zdraví. Naopak pokožka získává výživu z vnitřního těla vyžadujícího konzumaci doplňků výživy pro optimální zdraví. Tento výzkum se pokouší prozkoumat vlastnosti pokožky a zlepšený vzhled dosažený po konzumaci nejmodernějšího doplňku stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty se dostaví do výzkumného centra a vyplní informovaný souhlas. Budou podrobeni hodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení, kožnímu vyšetření, výpočtu BMI a krátké anamnéze. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou vhodné pro vstup do studie, podstoupí zkoušející a hodnocení obličeje subjektu. Kromě toho podstoupí neinvazivní měření TEWL, korneometrii, elasticitu kůže, dermspektrofotometrii a hodnocení biofotonickým skenerem. Provedeno bude i focení obličeje. Bude vybráno cílové místo na pravé nebo levé hýždě chráněné před sluncem a obdrží 1, 2 a 3 MED slunečního simulovaného záření.

Subjekty se vrátí do výzkumného centra 24 hodin po ozáření za účelem fotografování a měření erytémového scaledermospektrofotometru ozařovaných míst a biopsie 2 - 3 míst MED. Místo biopsie MED bude u každého subjektu konzistentní, ale bude vybráno na základě množství dosaženého erytému. Z ozářeného místa a dalšího sousedního neozářeného místa bude odebrána biopsie o průměru 2 mm pro celkem 2 biopsie kůže, které budou uzavřeny nylonovými stehy 5-0. Biopsie z neozářeného místa bude zpracována a odeslána podle pokynů zadavatele do laboratoře pro epigenetickou analýzu. Všem subjektům bude vydán doplněk v bílé lahvičce s etiketou výzkumného centra spolu s deníkem dodržování předpisů. Subjekty se vrátí za 2 týdny jen kvůli odstranění stehů.

V týdnu 4 podstoupí subjekty hodnocení obličeje zkoušejícího a subjektu. Kromě toho podstoupí neinvazivní měření TEWL, korneometrii, elasticitu kůže, dermspektrofotometrii a hodnocení biofotonickým skenerem. Subjektům budou znovu vydány studijní doplňky.

Subjekty se vrátí do výzkumného zařízení v týdnu 8 a podstoupí neinvazivní měření TEWL, korneometrii, elasticitu kůže, dermspektrofotometrii a hodnocení pomocí biofotonického skeneru. Bude vybráno cílové místo na pravé nebo levé hýždě chráněné před sluncem a obdrží 1, 2 a 3 MED slunečního simulovaného záření. Všechny lahvičky s doplňky a nepoužitý produkt budou shromážděny. Subjekty se vrátí do výzkumného centra 24 hodin po ozáření za účelem fotografování a měření dermospektrofotometru v měřítku erytému na ozařovaných místech a biopsii 2-3 míst MED. Místo biopsie bude stejné jako místo původní biopsie na začátku. Z ozářeného místa a dalšího sousedního neozářeného místa bude odebrána biopsie o průměru 2 mm pro celkem 2 biopsie kůže, které budou uzavřeny nylonovými stehy 5-0. Biopsie z neozářeného místa bude zpracována a odeslána podle pokynů zadavatele do laboratoře pro epigenetickou analýzu. Všechny lahvičky s doplňky a nepoužitý produkt budou shromážděny. Všechny lahve a nepoužitý produkt budou vráceny sponzorovi.

Subjekty se vrátí do výzkumného centra v týdnu 10 pouze za účelem odstranění stehů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci musí být ve věku 40-75 let bez známých zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Jedinci musí vykazovat mírné známky stárnutí
  • Subjekt je ochoten a schopen se zapojit do všech aspektů studie
  • Jednotlivci musí podepsat informovaný souhlas, souhlas se zveřejněním fotografie a dohodu o mlčenlivosti
  • Subjekt jí 1 nebo méně porcí tučných ryb týdně
  • Subjekt má BMI > 19 a < 30
  • Subjekty, které byly na stabilní dávce chronicky užívaných léků po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemají žádný zdravotní stav (stavy), který by mohl ovlivnit opatření studie

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu ze strany subjektu
  • Jedinci, kteří jsou léčeni pro rakovinu nebo mají v anamnéze rakovinu kůže obličeje na testovacích oblastech
  • Jedinci se spálením sluncem, středním až výrazným opálením, dokonce i s odstíny pleti, tetováním, jizvami nebo jinou deformací, rozšířenými cévami nebo jinými stavy na testovací ploše, které by mohly ovlivnit výsledky testu
  • Jakékoli onemocnění nebo stav kůže, který vyšetřující zkoušející považuje za nevhodný pro účast, včetně rosacey, ekzému, psoriázy a atopické dermatitidy
  • Jedinci, kteří v současné době užívají léky, které podle názoru výzkumníků mohou ovlivňovat studii. To by mimo jiné zahrnovalo rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresivních léků nebo antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny) a inzulínu, antibiotik nebo jiných topických léků na testovacích místech.
  • Jedinci s nekontrolovanými metabolickými onemocněními, jako je diabetes (typ I a II), hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, těžké chronické astma, imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní, AIDS a systémový lupus erythematodes nebo mastektomie pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin
  • Subjekt užívá doplňkové perorální dietní/výživové doplňky obsahující více než 800 IU vitamínu D, 200 mg rybího oleje, 200 mg krilového oleje, 2 mg celkových karotenoidů (lykopen, lutein atd.) a/nebo 5 mg resveratrolu během 30 dnů před studovat administraci produktu
  • Potíže s polykáním tobolek
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Jednotlivci účastnící se jiných klinických studií obličeje
  • Jedinci, kteří rutinně užívali přípravek obsahující alfa-hydroxylovou kyselinu (AHA) nebo beta-hydroxylovou kyselinu (BHA) během dvou týdnů nebo Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® nebo Soriatane® do jednoho měsíce od zahájení studie nebo jste užili Accutane® do jednoho roku od zahájení studie. Jedinci, kteří používali Retinol v posledních šesti měsících
  • Jedinci se zánětlivými lézemi akné (tj. papuly, pustuly, cysty, noduly) v místě testu
  • Jedinci, kteří měli během posledních šesti měsíců chemický peeling nebo dermabrazi
  • Jedinci se známou alergií na rybí tuk. Jednotlivci, kteří v současné době používají lokálně aplikované léky na předpis, kde je lék aplikován na místo testu nebo v jeho blízkosti
  • Jednotlivci, kteří se během posledního 1 roku opálili (slunce nebo solária) nazí
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 nápoje denně)
  • Subjekt je současný kuřák nebo přestal kouřit méně než 3 roky od screeningové návštěvy
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Použití přípravků péče o pleť proti stárnutí během 30 dnů od zápisu do studie a během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výživový doplněk
Patentovaný doplněk výživy
2 tekuté tobolky s tvrdým obalem užívané dvakrát denně se snídaní a večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná ochrana pokožky
Časové okno: 8 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je stanovení účinků výživového doplňku na buněčnou ochranu kůže vyvolanou UV zářením u obecně zdravých dospělých jedinců, jak je stanoveno snížením počtu buněk spálených sluncem po požití doplňku po dobu 8 týdnů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví kůže
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je vyhodnotit zlepšení zdravotních charakteristik kůže u subjektů konzumujících doplněk stravy, jak je doloženo zlepšením celkového vizuálního hodnocení linií/vrásek, pevnosti/elasticity, zářivosti, textury/hladkosti pokožky a celkového vzhledu zkoušejícím dermatologem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-PHX-0001
  • DCS-50-15 (Jiný identifikátor: Dermatology Consulting Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: DOI: 10.1111/jocd.12295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kůže

Klinické studie na Výživový doplněk

Předplatit