Влияние пищевых добавок на клеточную защиту и здоровье кожи у в целом здоровых взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты представляются в исследовательский центр и заполняют информированное согласие. Они пройдут оценку критериев включения / исключения, осмотр кожи, расчет ИМТ и краткую историю болезни. Субъекты, которые признаны подходящими для включения в исследование, проходят оценку лица исследователя и субъекта. Кроме того, они пройдут неинвазивные измерения ТЭПВ, корнеометрию, эластичность кожи, дермспектрофотометрию и оценку с помощью биофотонного сканера. Также будет проведена фотосъемка лица. Целевой участок на правой или левой защищенной от солнца ягодице будет выбран и получит 1, 2 и 3 MED имитации солнечного излучения.
Субъекты возвращаются в исследовательский центр через 24 часа после облучения для фотографирования и дермоспектрофотометрического измерения эритемы облученных участков и биопсии 2-3 участков MED. Место биопсии MED будет одинаковым для каждого субъекта, но будет выбрано в зависимости от степени достигнутой эритемы. На облученном участке и другом соседнем необлученном участке будет взята биопсия толщиной 2 мм, всего 2 биопсии кожи, которые будут закрыты нейлоновыми швами 5-0. Биопсия из необлученного участка будет обработана и отправлена в соответствии с инструкциями спонсора в лабораторию для эпигенетического анализа. Всем испытуемым будет выдана добавка в белой бутылке с этикеткой исследовательского центра вместе с дневником соблюдения. Субъекты вернутся через 2 недели только для снятия швов.
На 4-й неделе испытуемые пройдут оценку лица исследователя и субъекта. Кроме того, они пройдут неинвазивные измерения ТЭПВ, корнеометрию, эластичность кожи, дермспектрофотометрию и оценку с помощью биофотонного сканера. Субъектам будут повторно выданы учебные добавки.
Субъекты вернутся в исследовательский центр на 8 неделе и пройдут неинвазивные измерения TEWL, корнеометрию, эластичность кожи, дермспектрофотометрию и оценку с помощью биофотонного сканера. Целевой участок на правой или левой защищенной от солнца ягодице будет выбран и получит 1, 2 и 3 MED имитации солнечного излучения. Все бутылки с добавками и неиспользованный продукт будут собраны. Субъекты возвращаются в исследовательский центр через 24 часа после облучения для фотографирования и дермоспектрофотометрического измерения в масштабе эритемы облученных участков и биопсии 2-3 участков MED. Место биопсии будет иметь те же МЭД, что и исходное место биопсии на исходном уровне. На облученном участке и другом соседнем необлученном участке будет взята биопсия толщиной 2 мм, всего 2 биопсии кожи, которые будут закрыты нейлоновыми швами 5-0. Биопсия из необлученного участка будет обработана и отправлена в соответствии с инструкциями спонсора в лабораторию для эпигенетического анализа. Все бутылки с добавками и неиспользованный продукт будут собраны. Все бутылки и неиспользованный продукт будут возвращены спонсору.
Субъекты вернутся в исследовательский центр на 10 неделе только для снятия швов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица должны быть в возрасте от 40 до 75 лет и не иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Люди должны иметь умеренные признаки старения
- Субъект желает и может участвовать во всех аспектах исследования
- Физические лица должны подписать информированное согласие, согласие на публикацию фотографий и соглашение о конфиденциальности.
- Субъект съедает 1 или меньше порций жирной рыбы в неделю.
- Субъект имеет ИМТ > 19 и < 30
- Субъекты, которые принимали стабильную дозу лекарств для хронического использования в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не имеют каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на показатели исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не дает информированного согласия
- Лица, которые лечатся от рака или имеют в анамнезе рак кожи лица на тестовых участках.
- Лица с солнечными ожогами, загаром от умеренного до выраженного, равномерным оттенком кожи, татуировками, шрамами или другими дефектами, расширенными сосудами или другими состояниями в области тестирования, которые могут повлиять на результаты теста.
- Любое заболевание или состояние кожи, которое исследователь сочтет неподходящим для участия, включая розацеа, экзему, псориаз и атопический дерматит.
- Лица, в настоящее время принимающие лекарства, которые, по мнению исследователей, могут помешать исследованию. Это может включать, помимо прочего, рутинное использование высоких доз противовоспалительных препаратов (аспирин, ибупрофен, кортикостероиды), иммунодепрессантов или антигистаминных препаратов (разрешены стероидные капли в нос и/или глазные капли), а также инсулина, антибиотиков или других препаратов для местного применения. на тестовых площадках.
- Лица с неконтролируемыми метаболическими заболеваниями, такими как диабет (тип I и II), гипертензия, гипертиреоз или гипотиреоз, тяжелая хроническая астма, иммунологические нарушения, такие как ВИЧ-положительные, СПИД и системная красная волчанка или мастэктомия по поводу рака с удалением лимфатических узлов
- Субъект принимает дополнительные пероральные диетические/пищевые добавки, содержащие более 800 МЕ витамина D, 200 мг рыбьего жира, 200 мг масла криля, 2 мг общих каротиноидов (ликопин, лютеин и т. д.) и/или 5 мг ресвератрола в течение 30 дней до изучить управление продуктом
- Трудности с глотанием капсул.
- Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Лица, участвующие в других клинических исследованиях лица
- Лица, которые регулярно использовали продукты, содержащие альфа-гидроксильную кислоту (AHA) или бета-гидроксильную кислоту (BHA), в течение двух недель или Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Тазорак® или Сориатан® в течение одного месяца после начала исследования или принимавшие Аккутан® в течение одного года после начала исследования. Лица, которые использовали ретинол в течение последних шести месяцев
- Лица с воспалительными поражениями акне (т. е. папулы, пустулы, кисты, узелки) в месте проведения теста
- Лица, которые прошли химический пилинг или дермабразию в течение последних шести месяцев
- Лица с известной аллергией на рыбий жир. Лица, которые в настоящее время используют рецептурные лекарства для местного применения, если лекарство наносится на место проведения теста или рядом с ним.
- Лица, которые загорали (в солярии или солярии) в обнаженном виде в течение последнего 1 года.
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день)
- Субъект в настоящее время курит или бросил курить менее чем через 3 года после визита для скрининга.
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Использование антивозрастных средств по уходу за кожей в течение 30 дней после включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пищевая добавка
Собственная пищевая добавка
|
2 жидкие капсулы с твердой оболочкой два раза в день во время завтрака и ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточная защита кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности является определение влияния пищевой добавки на клеточную защиту кожи, вызванную УФ-излучением, у в целом здоровых взрослых людей, что определяется снижением количества клеток солнечного ожога после приема добавки в течение 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье кожи
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичной конечной точкой эффективности является оценка улучшения характеристик здоровья кожи у субъектов, принимающих пищевую добавку, о чем свидетельствует улучшение общей визуальной оценки исследователем-дерматологом линий/морщин, упругости/эластичности, сияния, текстуры/гладкости кожи и общего внешнего вида.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Другой идентификатор: Dermatology Consulting Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: DOI: 10.1111/jocd.12295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .