Eficacia de los suplementos nutricionales en la protección celular y la salud de la piel en adultos generalmente sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se presentarán al centro de investigación y completarán un consentimiento informado. Se someterán a una evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, examen de la piel, cálculo del IMC y una breve historia clínica. Los sujetos que se consideren apropiados para ingresar al estudio se someterán a una evaluación facial del investigador y del sujeto. Además, se someterán a mediciones no invasivas de TEWL, corneometría, elasticidad de la piel, dermoespectrofotometría y evaluación con un escáner biofotónico. También se realizará fotografía facial. Se seleccionará un sitio objetivo en la nalga derecha o izquierda protegida del sol y recibirá 1, 2 y 3 MED de radiación solar simulada.
Los sujetos regresarán al centro de investigación 24 horas después de la irradiación para la fotografía y la medición del dermoespectrofotómetro con escala de eritema de los sitios irradiados y la biopsia de los 2 - 3 sitios MED. El sitio de la biopsia MED será el mismo para cada sujeto, pero se elegirá en función de la cantidad de eritema logrado. Se tomará una biopsia con sacabocados de 2 mm del sitio irradiado y otro sitio adyacente no irradiado para un total de 2 biopsias de piel que se cerrarán con suturas de nailon 5-0. La biopsia del sitio no irradiado se procesará y enviará según las instrucciones del patrocinador a un laboratorio para el análisis epigenético. A todos los sujetos se les dispensará el suplemento en una botella blanca con una etiqueta del centro de investigación junto con un diario de cumplimiento. Los sujetos regresarán en 2 semanas solo para retirar las suturas.
En la semana 4, los sujetos se someterán a una evaluación facial del investigador y del sujeto. Además, se someterán a mediciones no invasivas de TEWL, corneometría, elasticidad de la piel, dermoespectrofotometría y evaluación con un escáner biofotónico. A los sujetos se les volverán a dispensar suplementos de estudio.
Los sujetos regresarán al centro de investigación en la semana 8 y se someterán a mediciones no invasivas de TEWL, corneometría, elasticidad de la piel, dermespectrofotometría y evaluación con un escáner biofotónico. Se seleccionará un sitio objetivo en la nalga derecha o izquierda protegida del sol y recibirá 1, 2 y 3 MED de radiación solar simulada. Se recogerán todas las botellas de suplementos y el producto no utilizado. Los sujetos regresarán al centro de investigación 24 horas después de la irradiación para la fotografía y la medición del dermoespectrofotómetro de escala de eritema de los sitios irradiados y la biopsia de los 2-3 sitios MED. El sitio de la biopsia tendrá los mismos MED que el sitio de la biopsia original al inicio del estudio. Se tomará una biopsia con sacabocados de 2 mm del sitio irradiado y otro sitio adyacente no irradiado para un total de 2 biopsias de piel que se cerrarán con suturas de nailon 5-0. La biopsia del sitio no irradiado se procesará y enviará según las instrucciones del patrocinador a un laboratorio para el análisis epigenético. Se recogerán todas las botellas de suplementos y el producto no utilizado. Todas las botellas y el producto no utilizado serán devueltos al patrocinador.
Los sujetos regresarán al centro de investigación en la semana 10 solo para retirar las suturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben tener entre 40 y 75 años de edad sin afecciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Las personas deben presentar signos moderados de envejecimiento.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
- Las personas deben firmar el consentimiento informado, el consentimiento de publicación de fotografías y el acuerdo de confidencialidad.
- El sujeto come 1 o menos porciones de pescado graso por semana
- El sujeto tiene un IMC > 19 y < 30
- Sujetos que han estado en una dosis estable de medicamentos de uso crónico durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
- Sujetos que, en opinión del investigador, no tengan ninguna afección médica que pueda afectar las medidas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado del sujeto
- Individuos que están siendo tratados por cáncer o tienen antecedentes de cáncer de piel facial en las áreas de prueba
- Individuos con quemaduras solares, bronceado moderado a pronunciado, tonos de piel uniformes, tatuajes, cicatrices u otras desfiguraciones, vasos dilatados u otras condiciones en el área de prueba que podrían influir en los resultados de la prueba.
- Cualquier enfermedad o afección de la piel que el investigador examinador considere inapropiada para participar, incluidas la rosácea, el eccema, la psoriasis y la dermatitis atópica.
- Individuos que actualmente toman medicamentos que, en opinión de los investigadores, pueden interferir con el estudio. Esto incluiría, entre otros, el uso rutinario de altas dosis de medicamentos antiinflamatorios (aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos (se permiten gotas nasales y/o gotas para los ojos con esteroides) e insulina, antibióticos u otros medicamentos tópicos. en los sitios de prueba.
- Individuos con enfermedades metabólicas no controladas como diabetes (Tipo I y II), hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo, asma crónica severa, trastornos inmunológicos como VIH positivo, SIDA y lupus eritematoso sistémico o mastectomía por cáncer que implica la extirpación de ganglios linfáticos
- El sujeto está tomando complementos dietéticos/nutricionales orales que contienen más de 800 UI de vitamina D, 200 mg de aceite de pescado, 200 mg de aceite de krill, 2 mg de carotenoides totales (licopeno, luteína, etc.) y/o 5 mg de resveratrol en los 30 días anteriores estudiar administracion de productos
- Dificultad para tragar cápsulas.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Individuos que participan en otros estudios clínicos faciales
- Individuos que han usado rutinariamente un producto que contiene alfa-hidroxiácido (AHA) o beta-hidroxiácido (BHA) dentro de dos semanas o Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® o Soriatane® en el plazo de un mes desde el inicio del estudio o haber tomado Accutane® en el plazo de un año desde el inicio del estudio. Individuos que han usado Retinol en los últimos seis meses
- Individuos con lesiones inflamatorias de acné (es decir, pápulas, pústulas, quistes, nódulos) en el sitio de prueba
- Individuos que han tenido exfoliaciones químicas o dermoabrasión en los últimos seis meses
- Individuos con alergias conocidas al aceite de pescado. Individuos que actualmente usan medicamentos recetados aplicados tópicamente donde el medicamento se aplica en o cerca del sitio de prueba
- Individuos que se han bronceado al sol (sol o camas de bronceado) desnudos en el último año
- Consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día)
- El sujeto es un fumador actual o dejó de hacerlo menos de 3 años después de la visita de selección
- Historial de abuso de sustancias
- Uso de productos para el cuidado de la piel con tratamiento antienvejecimiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio y durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Suplemento nutricional
Suplemento nutricional patentado
|
2 cápsulas líquidas de cubierta dura que se toman dos veces al día con el desayuno y la cena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protección celular de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es determinar los efectos de un suplemento nutricional en la protección celular de la piel inducida por la radiación UV en adultos generalmente sanos, según lo determinado por una reducción en el recuento de células de quemaduras solares después de la ingestión del suplemento durante 8 semanas.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El criterio de valoración secundario de eficacia es evaluar la mejora en las características de salud de la piel en sujetos que consumen un suplemento dietético, como lo demuestra la mejora en la evaluación visual general del investigador dermatólogo de líneas/arrugas, firmeza/elasticidad, luminosidad, textura/suavidad de la piel y apariencia general.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Otro identificador: Dermatology Consulting Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: DOI: 10.1111/jocd.12295
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