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Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Zellschutz und Hautgesundheit bei allgemein gesunden Erwachsenen

2. März 2020 aktualisiert von: Pharmanex
Gesunde Haut wurde mit einer gesunden Ernährung gleichgesetzt, was zu einem „von innen nach außen“-Ansatz für die Hautgesundheit führte. Da die Haut die Barriere zur Außenwelt darstellt, sollte eine gesunde Haut zu einer insgesamt besseren Gesundheit führen. Umgekehrt bezieht die Haut ihre Nahrung aus dem Inneren des Körpers, was für eine optimale Gesundheit den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert. Diese Forschung versucht, die Hauteigenschaften und das verbesserte Aussehen zu untersuchen, die nach dem Verzehr eines hochmodernen Nahrungsergänzungsmittels erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden stellen sich dem Forschungszentrum vor und füllen eine Einverständniserklärung aus. Sie werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien, Hautuntersuchung, BMI-Berechnung und eine kurze Anamnese untersucht. Probanden, die für die Aufnahme in die Studie als geeignet befunden werden, werden einem Prüfarzt und einer Gesichtsbeurteilung des Probanden unterzogen. Darüber hinaus werden sie nichtinvasiven Messungen von TEWL, Korneometrie, Hautelastizität, Dermspektrophotometrie und einer Bewertung mit einem biophotonischen Scanner unterzogen. Es wird auch eine Gesichtsfotografie durchgeführt. Eine Zielstelle am rechten oder linken sonnengeschützten Gesäß wird ausgewählt und erhält 1, 2 und 3 MED sonnensimulierte Strahlung.

Die Probanden kehren 24 Stunden nach der Bestrahlung zum Forschungszentrum zurück, um Fotos zu machen und die bestrahlten Stellen mit dem Erythem-Scale-Dermospektrophotometer zu messen und die 2 - 3 MED-Stellen zu biopsieren. Die MED-Biopsiestelle ist für jeden Probanden gleich, wird jedoch basierend auf der Menge des erreichten Erythems ausgewählt. Eine 2-mm-Stanzbiopsie wird von der bestrahlten Stelle und einer anderen angrenzenden nicht bestrahlten Stelle für insgesamt 2 Hautbiopsien entnommen, die mit 5-0-Nylonnähten verschlossen werden. Die Biopsie aus der nicht bestrahlten Stelle wird verarbeitet und gemäß den Anweisungen des Sponsors an ein Labor zur epigenetischen Analyse versandt. Alle Probanden erhalten die Ergänzung in einer weißen Flasche mit einem Etikett des Forschungszentrums zusammen mit einem Compliance-Tagebuch. Die Probanden kehren in 2 Wochen nur zur Nahtentfernung zurück.

In Woche 4 werden die Probanden einem Ermittler und einer Gesichtsbeurteilung unterzogen. Darüber hinaus werden sie nichtinvasiven Messungen von TEWL, Korneometrie, Hautelastizität, Dermspektrophotometrie und einer Bewertung mit einem biophotonischen Scanner unterzogen. Die Fächer werden Studienergänzungen nachgereicht.

Die Probanden kehren in Woche 8 in die Forschungseinrichtung zurück und werden nichtinvasiven Messungen von TEWL, Korneometrie, Hautelastizität, Dermspektrophotometrie und Bewertung mit einem biophotonischen Scanner unterzogen. Eine Zielstelle am rechten oder linken sonnengeschützten Gesäß wird ausgewählt und erhält 1, 2 und 3 MED sonnensimulierte Strahlung. Alle Ergänzungsflaschen und unbenutzte Produkte werden gesammelt. Die Probanden kehren 24 Stunden nach der Bestrahlung in das Forschungszentrum zurück, um Fotos zu machen und die bestrahlten Stellen mit einem Dermospektrophotometer im Erythemmaßstab zu messen und die 2-3 MED-Stellen zu biopsieren. Die Biopsiestelle wird die gleichen MEDs sein wie die ursprüngliche Biopsiestelle zu Studienbeginn. Eine 2-mm-Stanzbiopsie wird von der bestrahlten Stelle und einer anderen angrenzenden nicht bestrahlten Stelle für insgesamt 2 Hautbiopsien entnommen, die mit 5-0-Nylonnähten verschlossen werden. Die Biopsie aus der nicht bestrahlten Stelle wird verarbeitet und gemäß den Anweisungen des Sponsors an ein Labor zur epigenetischen Analyse versandt. Alle Ergänzungsflaschen und unbenutzte Produkte werden gesammelt. Alle Flaschen und unbenutzten Produkte werden an den Sponsor zurückgegeben.

Die Probanden kehren in Woche 10 nur zur Nahtentfernung in das Forschungszentrum zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Personen müssen zwischen 40 und 75 Jahre alt sein und dürfen keine bekannten Erkrankungen aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Personen müssen mäßige Alterserscheinungen aufweisen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
  • Einzelpersonen müssen eine Einverständniserklärung, eine Einwilligung zur Fotofreigabe und eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen
  • Das Subjekt isst 1 oder weniger Portionen fetten Fisch pro Woche
  • Das Subjekt hat einen BMI > 19 und < 30
  • Probanden, die vor der Studienteilnahme mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis chronisch verwendeter Medikamente eingenommen haben
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes frei von medizinischen Beschwerden sind, die die Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis des Subjekts, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die wegen Krebs behandelt werden oder eine Vorgeschichte von Gesichtshautkrebs auf den Testbereichen haben
  • Personen mit Sonnenbrand, mäßiger bis ausgeprägter Sonnenbräune, gleichmäßiger Hautfarbe, Tätowierungen, Narben oder anderen Entstellungen, erweiterten Gefäßen oder anderen Zuständen im Testbereich, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
  • Alle Krankheiten oder Zustände der Haut, die der untersuchende Prüfarzt für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet, einschließlich Rosazea, Ekzem, Psoriasis und atopischer Dermatitis
  • Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die routinemäßige hochdosierte Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden), Immunsuppressiva oder Antihistaminika (Steroid-Nasen- und/oder Augentropfen sind zulässig) und Insulin, Antibiotika oder anderen topischen Arzneimitteln an den Prüfstellen.
  • Personen mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes (Typ I und II), Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose, schwerem chronischem Asthma, immunologischen Erkrankungen wie HIV-positiv, AIDS und systemischem Lupus erythematodes oder Mastektomie bei Krebs mit Entfernung von Lymphknoten
  • Das Subjekt nimmt zusätzliche orale Nahrungsergänzungsmittel ein, die mehr als 800 IE Vitamin D, 200 mg Fischöl, 200 mg Krillöl, 2 mg Gesamtcarotinoide (Lycopin, Lutein usw.) und/oder 5 mg Resveratrol innerhalb von 30 Tagen vor Produktmanagement zu studieren
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen, die an anderen klinischen Gesichtsstudien teilnehmen
  • Personen, die innerhalb von zwei Wochen routinemäßig ein Alpha-Hydroxylsäure (AHA) oder Beta-Hydroxylsäure (BHA) enthaltendes Produkt oder Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® oder Soriatane® innerhalb eines Monats nach Studienbeginn oder Accutane® innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn eingenommen haben. Personen, die Retinol in den letzten sechs Monaten verwendet haben
  • Personen mit entzündlichen Akneläsionen (d. h. Papeln, Pusteln, Zysten, Knötchen) an der Teststelle
  • Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate chemische Peelings oder Dermabrasion hatten
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Fischöl. Personen, die derzeit topisch angewendete verschreibungspflichtige Medikamente verwenden, wobei das Medikament auf oder in der Nähe der Teststelle angewendet wird
  • Personen, die sich innerhalb des letzten 1 Jahres nackt sonnengebräunt haben (Sonne oder Solarium).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
  • Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat weniger als 3 Jahre nach dem Screening-Besuch aufgehört
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Verwendung von Anti-Aging-Hautpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung und während der gesamten Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nahrungsergänzung
Eigene Nahrungsergänzung
2 Hartschalen-Flüssigkeitskapseln zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellschutz der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bestimmung der Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf den durch UV-Strahlung induzierten zellulären Schutz der Haut bei allgemein gesunden Erwachsenen, bestimmt durch eine Verringerung der Zahl der Sonnenbrandzellen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über 8 Wochen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bewertung der Verbesserung der Hautgesundheitsmerkmale bei Probanden, die ein Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, was durch die Verbesserung der visuellen Gesamtbeurteilung von Linien/Falten, Festigkeit/Elastizität, Ausstrahlung, Hauttextur/Glätte und Gesamterscheinungsbild durch den Dermatologen belegt wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-PHX-0001
  • DCS-50-15 (Andere Kennung: Dermatology Consulting Services)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: DOI: 10.1111/jocd.12295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheit der Haut

Klinische Studien zur Nahrungsergänzung

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