- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525224
Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Zellschutz und Hautgesundheit bei allgemein gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden stellen sich dem Forschungszentrum vor und füllen eine Einverständniserklärung aus. Sie werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien, Hautuntersuchung, BMI-Berechnung und eine kurze Anamnese untersucht. Probanden, die für die Aufnahme in die Studie als geeignet befunden werden, werden einem Prüfarzt und einer Gesichtsbeurteilung des Probanden unterzogen. Darüber hinaus werden sie nichtinvasiven Messungen von TEWL, Korneometrie, Hautelastizität, Dermspektrophotometrie und einer Bewertung mit einem biophotonischen Scanner unterzogen. Es wird auch eine Gesichtsfotografie durchgeführt. Eine Zielstelle am rechten oder linken sonnengeschützten Gesäß wird ausgewählt und erhält 1, 2 und 3 MED sonnensimulierte Strahlung.
Die Probanden kehren 24 Stunden nach der Bestrahlung zum Forschungszentrum zurück, um Fotos zu machen und die bestrahlten Stellen mit dem Erythem-Scale-Dermospektrophotometer zu messen und die 2 - 3 MED-Stellen zu biopsieren. Die MED-Biopsiestelle ist für jeden Probanden gleich, wird jedoch basierend auf der Menge des erreichten Erythems ausgewählt. Eine 2-mm-Stanzbiopsie wird von der bestrahlten Stelle und einer anderen angrenzenden nicht bestrahlten Stelle für insgesamt 2 Hautbiopsien entnommen, die mit 5-0-Nylonnähten verschlossen werden. Die Biopsie aus der nicht bestrahlten Stelle wird verarbeitet und gemäß den Anweisungen des Sponsors an ein Labor zur epigenetischen Analyse versandt. Alle Probanden erhalten die Ergänzung in einer weißen Flasche mit einem Etikett des Forschungszentrums zusammen mit einem Compliance-Tagebuch. Die Probanden kehren in 2 Wochen nur zur Nahtentfernung zurück.
In Woche 4 werden die Probanden einem Ermittler und einer Gesichtsbeurteilung unterzogen. Darüber hinaus werden sie nichtinvasiven Messungen von TEWL, Korneometrie, Hautelastizität, Dermspektrophotometrie und einer Bewertung mit einem biophotonischen Scanner unterzogen. Die Fächer werden Studienergänzungen nachgereicht.
Die Probanden kehren in Woche 8 in die Forschungseinrichtung zurück und werden nichtinvasiven Messungen von TEWL, Korneometrie, Hautelastizität, Dermspektrophotometrie und Bewertung mit einem biophotonischen Scanner unterzogen. Eine Zielstelle am rechten oder linken sonnengeschützten Gesäß wird ausgewählt und erhält 1, 2 und 3 MED sonnensimulierte Strahlung. Alle Ergänzungsflaschen und unbenutzte Produkte werden gesammelt. Die Probanden kehren 24 Stunden nach der Bestrahlung in das Forschungszentrum zurück, um Fotos zu machen und die bestrahlten Stellen mit einem Dermospektrophotometer im Erythemmaßstab zu messen und die 2-3 MED-Stellen zu biopsieren. Die Biopsiestelle wird die gleichen MEDs sein wie die ursprüngliche Biopsiestelle zu Studienbeginn. Eine 2-mm-Stanzbiopsie wird von der bestrahlten Stelle und einer anderen angrenzenden nicht bestrahlten Stelle für insgesamt 2 Hautbiopsien entnommen, die mit 5-0-Nylonnähten verschlossen werden. Die Biopsie aus der nicht bestrahlten Stelle wird verarbeitet und gemäß den Anweisungen des Sponsors an ein Labor zur epigenetischen Analyse versandt. Alle Ergänzungsflaschen und unbenutzte Produkte werden gesammelt. Alle Flaschen und unbenutzten Produkte werden an den Sponsor zurückgegeben.
Die Probanden kehren in Woche 10 nur zur Nahtentfernung in das Forschungszentrum zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Personen müssen zwischen 40 und 75 Jahre alt sein und dürfen keine bekannten Erkrankungen aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Personen müssen mäßige Alterserscheinungen aufweisen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
- Einzelpersonen müssen eine Einverständniserklärung, eine Einwilligung zur Fotofreigabe und eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen
- Das Subjekt isst 1 oder weniger Portionen fetten Fisch pro Woche
- Das Subjekt hat einen BMI > 19 und < 30
- Probanden, die vor der Studienteilnahme mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis chronisch verwendeter Medikamente eingenommen haben
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes frei von medizinischen Beschwerden sind, die die Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis des Subjekts, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, die wegen Krebs behandelt werden oder eine Vorgeschichte von Gesichtshautkrebs auf den Testbereichen haben
- Personen mit Sonnenbrand, mäßiger bis ausgeprägter Sonnenbräune, gleichmäßiger Hautfarbe, Tätowierungen, Narben oder anderen Entstellungen, erweiterten Gefäßen oder anderen Zuständen im Testbereich, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
- Alle Krankheiten oder Zustände der Haut, die der untersuchende Prüfarzt für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet, einschließlich Rosazea, Ekzem, Psoriasis und atopischer Dermatitis
- Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die routinemäßige hochdosierte Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden), Immunsuppressiva oder Antihistaminika (Steroid-Nasen- und/oder Augentropfen sind zulässig) und Insulin, Antibiotika oder anderen topischen Arzneimitteln an den Prüfstellen.
- Personen mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes (Typ I und II), Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose, schwerem chronischem Asthma, immunologischen Erkrankungen wie HIV-positiv, AIDS und systemischem Lupus erythematodes oder Mastektomie bei Krebs mit Entfernung von Lymphknoten
- Das Subjekt nimmt zusätzliche orale Nahrungsergänzungsmittel ein, die mehr als 800 IE Vitamin D, 200 mg Fischöl, 200 mg Krillöl, 2 mg Gesamtcarotinoide (Lycopin, Lutein usw.) und/oder 5 mg Resveratrol innerhalb von 30 Tagen vor Produktmanagement zu studieren
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Personen, die an anderen klinischen Gesichtsstudien teilnehmen
- Personen, die innerhalb von zwei Wochen routinemäßig ein Alpha-Hydroxylsäure (AHA) oder Beta-Hydroxylsäure (BHA) enthaltendes Produkt oder Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® oder Soriatane® innerhalb eines Monats nach Studienbeginn oder Accutane® innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn eingenommen haben. Personen, die Retinol in den letzten sechs Monaten verwendet haben
- Personen mit entzündlichen Akneläsionen (d. h. Papeln, Pusteln, Zysten, Knötchen) an der Teststelle
- Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate chemische Peelings oder Dermabrasion hatten
- Personen mit bekannten Allergien gegen Fischöl. Personen, die derzeit topisch angewendete verschreibungspflichtige Medikamente verwenden, wobei das Medikament auf oder in der Nähe der Teststelle angewendet wird
- Personen, die sich innerhalb des letzten 1 Jahres nackt sonnengebräunt haben (Sonne oder Solarium).
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat weniger als 3 Jahre nach dem Screening-Besuch aufgehört
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Verwendung von Anti-Aging-Hautpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung und während der gesamten Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Nahrungsergänzung
Eigene Nahrungsergänzung
|
2 Hartschalen-Flüssigkeitskapseln zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zellschutz der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bestimmung der Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf den durch UV-Strahlung induzierten zellulären Schutz der Haut bei allgemein gesunden Erwachsenen, bestimmt durch eine Verringerung der Zahl der Sonnenbrandzellen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über 8 Wochen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheit der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bewertung der Verbesserung der Hautgesundheitsmerkmale bei Probanden, die ein Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, was durch die Verbesserung der visuellen Gesamtbeurteilung von Linien/Falten, Festigkeit/Elastizität, Ausstrahlung, Hauttextur/Glätte und Gesamterscheinungsbild durch den Dermatologen belegt wird.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Andere Kennung: Dermatology Consulting Services)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: DOI: 10.1111/jocd.12295
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