Effektiv ernæringstilskudd på cellulær beskyttelse og hudhelse hos generelt friske voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil presentere for forskningssenteret og fullføre et informert samtykke. De vil gjennomgå vurdering for inklusjons-/eksklusjonskriterier, hudundersøkelse, BMI-beregning og en kort sykehistorie. Emner som er funnet å være passende for studiestart vil gjennomgå en etterforsker og fagansiktsevaluering. I tillegg vil de gjennomgå ikke-invasive målinger av TEWL, korneometri, hudelastisitet, dermspektrofotometri og vurdering med en biofotonisk skanner. Det vil også bli utført ansiktsfotografering. Et målsted på høyre eller venstre solbeskyttet rumpe vil bli valgt og vil motta 1, 2 og 3 MED solsimulert stråling.
Forsøkspersonene vil returnere til forskningssenteret 24 timer etter bestråling for fotografering og erythema scaledermospectrophotometer-måling av de bestrålte stedene og biopsi av de 2 - 3 MED-stedene. MED-biopsistedet vil være konsistent for hvert individ, men vil bli valgt basert på mengden oppnådd erytem. En 2 mm punchbiopsi vil bli tatt av det bestrålte stedet og et annet tilstøtende ikke-bestrålt sted for totalt 2 hudbiopsier som lukkes med 5-0 nylonsuturer. Biopsien fra det ikke-bestrålede stedet vil bli behandlet og sendt som instruert av sponsoren til et laboratorium for epigenetisk analyse. Alle forsøkspersoner vil få utlevert tillegget i en hvit flaske med en forskningssenteretikett sammen med en overholdelsesdagbok. Forsøkspersonene kommer tilbake om 2 uker bare for suturfjerning.
I uke 4 vil forsøkspersonene gjennomgå en etterforsker og fagansiktsevaluering. I tillegg vil de gjennomgå ikke-invasive målinger av TEWL, korneometri, hudelastisitet, dermspektrofotometri og vurdering med en biofotonisk skanner. Fagene vil få utlevert studietillegg.
Forsøkspersonene vil returnere til forskningsanlegget i uke 8 og gjennomgå ikke-invasive målinger av TEWL, korneometri, hudelastisitet, dermspektrofotometri og vurdering med en biofotonisk skanner. Et målsted på høyre eller venstre solbeskyttet rumpe vil bli valgt og vil motta 1, 2 og 3 MED solsimulert stråling. Alle tilskuddsflasker og ubrukte produkter vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil returnere til forskningssenteret 24 timer etter bestråling for fotografering og erytemskala dermospektrofotometermåling av de bestrålte stedene og biopsi av de 2-3 MED-stedene. Biopsistedet vil være de samme MED som det opprinnelige biopsistedet ved baseline. En 2 mm punchbiopsi vil bli tatt av det bestrålte stedet og et annet tilstøtende ikke-bestrålt sted for totalt 2 hudbiopsier som lukkes med 5-0 nylonsuturer. Biopsien fra det ikke-bestrålede stedet vil bli behandlet og sendt som instruert av sponsoren til et laboratorium for epigenetisk analyse. Alle tilskuddsflasker og ubrukte produkter vil bli samlet inn. Alle flasker og ubrukte produkter vil bli returnert til sponsor.
Forsøkspersonene vil returnere til forskningssenteret i uke 10 kun for suturfjerning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer må være mellom 40-75 år uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Enkeltpersoner må ha moderate tegn på aldring
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien
- Enkeltpersoner må signere informert samtykke, samtykke til bildeutgivelse og konfidensialitetsavtale
- Personen spiser 1 eller færre porsjoner fet fisk per uke
- Personen har en BMI > 19 og < 30
- Forsøkspersoner som har vært på en stabil dose av kroniske medisiner i minst 3 måneder før studiedeltakelsen
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening er fri for medisinsk(e) tilstand(er) som kan påvirke studietiltak
Ekskluderingskriterier:
- Med forbehold om manglende informert samtykke
- Personer som behandles for kreft eller har en historie med hudkreft i ansiktet på testområdene
- Personer med solbrenthet, moderat til uttalt solbrenthet, jevne hudtoner, tatoveringer, arr eller annen skjevhet, utvidede kar eller andre forhold på testområdet som kan påvirke testresultatene
- Enhver sykdom eller tilstand i huden som den undersøkende etterforskeren anser som upassende for deltakelse, inkludert rosacea, eksem, psoriasis og atopisk dermatitt
- Personer som for tiden tar medisiner som etter etterforskernes mening kan forstyrre studien. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, rutinemessig høydosebruk av antiinflammatoriske legemidler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immundempende legemidler eller antihistaminmedisiner (steroide nesedråper og/eller øyedråper er tillatt), og insulin, antibiotika eller andre aktuelle legemidler på teststedene.
- Personer med ukontrollerte metabolske sykdommer som diabetes (Type I og II), hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose, alvorlig kronisk astma, immunologiske lidelser som HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosus eller mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter
- Personen tar orale kosttilskudd/ernæringstilskudd som inneholder mer enn 800 IE vitamin D, 200 mg fiskeolje, 200 mg krillolje, 2 mg totale karotenoider (lykopen, lutein, etc.) og/eller 5 mg resveratrol innen 30 dager før å studere produktadministrasjon
- Vanskeligheter med å svelge kapsler
- Kvinner kjent for å være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide
- Personer som deltar i andre kliniske ansiktsstudier
- Personer som rutinemessig har brukt en alfa-hydroksylsyre (AHA) eller en beta-hydroksylsyre (BHA)-holdig produkt innen to uker eller Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac®, eller Soriatane® innen én måned etter studiestart eller har tatt Accutane® innen ett år etter studiestart. Personer som har brukt Retinol de siste seks månedene
- Personer med inflammatoriske aknelesjoner (dvs. papler, pustler, cyster, knuter) på teststedet
- Personer som har hatt kjemisk peeling eller dermabrasjon i løpet av de siste seks månedene
- Personer med kjent allergi mot fiskeolje. Personer som for tiden bruker reseptbelagte medisiner som påføres lokalt der medisinen påføres på eller i nærheten av teststedet
- Personer som har solt seg (sol eller solarier) naken i løpet av det siste året
- Overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag)
- Forsøkspersonen er en nåværende røyker eller slutter mindre enn 3 år fra screeningbesøket
- Historie om rusmisbruk
- Bruk av hudpleieprodukter mot aldring innen 30 dager etter påmelding og under studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kosttilskudd
Proprietært kosttilskudd
|
2 flytende kapsler med hardt skall tatt to ganger daglig med frokost og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær beskyttelse av huden
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære effektendepunktet er å bestemme effekten av et kosttilskudd på cellulær beskyttelse av huden indusert av UV-stråling hos generelt friske voksne, bestemt ved en reduksjon i antall solbrente celler etter inntak av kosttilskudd i 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhelse
Tidsramme: 8 uker
|
Det sekundære effektendepunktet er å vurdere forbedring i hudhelsekarakteristika hos forsøkspersoner som bruker et kosttilskudd, som bevist av forbedring i hudlegeforskerens generelle visuelle vurdering av linjer/rynker, fasthet/elastisitet, utstråling, hudtekstur/glatthet og generelt utseende.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Annen identifikator: Dermatology Consulting Services)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: DOI: 10.1111/jocd.12295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .