- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02525224
일반적으로 건강한 성인의 세포 보호 및 피부 건강에 대한 영양보충제 효능
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 센터에 제시하고 정보에 입각한 동의를 완료합니다. 그들은 포함/제외 기준, 피부 검사, BMI 계산 및 간략한 병력에 대한 평가를 받게 됩니다. 연구 참여에 적합한 것으로 확인된 피험자는 조사자와 피험자의 안면 평가를 받게 됩니다. 또한, 그들은 TEWL, 각질 측정, 피부 탄력, 피부 분광 광도계 및 생체 광자 스캐너를 사용한 평가의 비침습적 측정을 받게 됩니다. 얼굴 사진 촬영도 진행됩니다. 오른쪽 또는 왼쪽 태양 보호 엉덩이의 대상 사이트가 선택되고 1, 2 및 3 MED의 태양 모사 방사선을 받게 됩니다.
피험자는 방사선 조사 후 24시간 후에 연구 센터로 돌아와서 조사된 부위의 사진 및 홍반 스케일더모스펙트로포토미터 측정 및 2~3개의 MED 부위 생검을 실시합니다. MED 생검 부위는 각 피험자에 대해 일관되지만 달성된 홍반의 양에 따라 선택됩니다. 2mm 펀치 생검은 5-0 나일론 봉합사로 폐쇄될 총 2개의 피부 생검을 위해 조사된 부위와 다른 인접 비조사 부위에서 수행됩니다. 방사선 조사되지 않은 부위의 생검은 후원자의 지시에 따라 처리되어 후생유전학적 분석을 위한 실험실로 배송됩니다. 모든 피험자는 규정 준수 일지와 함께 연구 센터 라벨이 있는 흰색 병에 보충제를 분배합니다. 피험자는 봉합사 제거를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.
4주차에 피험자는 조사관과 피험자의 안면 평가를 받게 됩니다. 또한, 그들은 TEWL, 각질 측정, 피부 탄력, 피부 분광 광도계 및 생체 광자 스캐너를 사용한 평가의 비침습적 측정을 받게 됩니다. 피험자는 연구 보조제를 재분배 받게 됩니다.
피험자는 8주차에 연구 시설로 돌아와 TEWL, 각질 측정, 피부 탄력, 피부 분광 광도계 및 생체 광자 스캐너로 평가의 비침습적 측정을 받게 됩니다. 오른쪽 또는 왼쪽 태양 보호 엉덩이의 대상 사이트가 선택되고 1, 2 및 3 MED의 태양 모사 방사선을 받게 됩니다. 모든 보충제 병과 사용하지 않은 제품은 수거됩니다. 피험자는 방사선 조사 24시간 후 연구 센터로 돌아와 조사된 부위의 사진 촬영 및 홍반 척도 피부 분광 광도계 측정 및 2-3 MED 부위의 생검을 실시합니다. 생검 부위는 기준선에서 원래 생검 부위와 동일한 MED가 됩니다. 2mm 펀치 생검은 5-0 나일론 봉합사로 폐쇄될 총 2개의 피부 생검을 위해 조사된 부위와 다른 인접 비조사 부위에서 수행됩니다. 방사선 조사되지 않은 부위의 생검은 후원자의 지시에 따라 처리되어 후생유전학적 분석을 위한 실험실로 배송됩니다. 모든 보충제 병과 사용하지 않은 제품은 수거됩니다. 모든 병과 미사용 제품은 후원자에게 반환됩니다.
피험자는 봉합사 제거만을 위해 10주차에 연구 센터로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인은 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없는 40-75세 사이여야 합니다.
- 개인은 중등도의 노화 징후를 나타내야 합니다.
- 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 개인은 정보에 입각한 동의서, 사진 공개 동의서 및 기밀 유지 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 일주일에 1인분 이하의 기름진 생선을 먹습니다.
- 피험자의 BMI > 19 및 < 30
- 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 만성 약물을 복용한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없는 피험자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 피험자
- 암 치료를 받고 있거나 시험 부위에 안면 피부암 병력이 있는 사람
- 일광화상, 중등도에서 뚜렷한 선탠, 심지어 피부톤, 문신, 흉터 또는 기타 변형, 확장된 혈관 또는 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 테스트 영역의 기타 조건이 있는 개인
- 주사, 습진, 건선 및 아토피성 피부염을 포함하여 조사관이 참여하기에 부적절하다고 판단하는 모든 피부 질환 또는 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 약물을 현재 복용하고 있는 개인. 여기에는 항염증제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드) 면역억제제 또는 항히스타민제(스테로이드 점비제 및/또는 점안제가 허용됨), 인슐린, 항생제 또는 기타 국소 약물의 일상적인 고용량 사용이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 시험장에서.
- 당뇨병(유형 I 및 II), 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 중증 만성 천식, HIV 양성, AIDS 및 전신성 홍반성 루푸스 또는 림프절 제거를 수반하는 암에 대한 유방 절제술과 같은 면역 장애와 같은 조절되지 않는 대사 질환이 있는 개인
- 피험자는 비타민 D 800IU, 어유 200mg, 크릴 오일 200mg, 총 카로티노이드(리코펜, 루테인 등) 2mg 및/또는 레스베라트롤 5mg을 함유한 보조 경구 식이/영양 보충제를 30일 이전에 복용하고 있습니다. 제품 관리를 공부하다
- 캡슐 삼키기 어려움
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 다른 안면 임상 연구에 참여하는 개인
- 2주 이내에 제품 또는 Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, 연구 시작 1개월 이내에 Tazorac® 또는 Soriatane®을 사용했거나 연구 시작 1년 이내에 Accutane®을 복용했습니다. 지난 6개월 동안 레티놀을 사용한 개인
- 검사 부위에 염증성 여드름 병변(즉, 구진, 농포, 낭종, 결절)이 있는 개인
- 지난 6개월 이내에 화학적 필링 또는 박피술을 받은 개인
- 생선 기름에 알려진 알레르기가 있는 개인. 현재 시험 부위 또는 그 근처에 적용되는 국소 적용 처방약을 사용하는 개인
- 지난 1년 이내에 누드로 선탠(일광 또는 태닝 베드)을 한 개인
- 과도한 음주(하루 2잔 이상)
- 피험자는 현재 흡연자이거나 스크리닝 방문으로부터 3년 미만의 금연자입니다.
- 약물 남용의 역사
- 연구 등록 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 노화 방지 트리트먼트 스킨 케어 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 영양보충제
독자적인 영양제
|
아침과 저녁 식사와 함께 매일 2회 하드쉘 액상 캡슐 2개를 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 세포 보호
기간: 8주
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1차 효능 종점은 8주 동안 보충제 섭취 후 햇볕에 탄 세포 수의 감소로 결정되는 일반적으로 건강한 성인의 UV 방사선에 의해 유도된 피부의 세포 보호에 대한 영양 보충제의 효과를 결정하는 것입니다.
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 건강
기간: 8주
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2차 효능 종점은 주름/주름, 탄력/탄력, 윤기, 피부 질감/매끄러움 및 전반적인 외관에 대한 피부과 전문의 조사자의 전반적인 시각적 평가의 개선으로 입증되는 바와 같이 식이 보충제를 소비하는 피험자의 피부 건강 특성의 개선을 평가하는 것입니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (기타 식별자: Dermatology Consulting Services)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: DOI: 10.1111/jocd.12295
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