Ravintolisän tehokkuus solujen suojaamiseen ja ihon terveyteen yleisesti terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt esittäytyvät tutkimuskeskukselle ja täyttävät tietoisen suostumuksen. Heille suoritetaan arviointi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta, ihotutkimus, BMI-laskenta ja lyhyt sairaushistoria. Tutkimushenkilöille, jotka on todettu soveltuviksi tutkimustuloksiin, suoritetaan tutkijan ja koehenkilön kasvojen arviointi. Lisäksi heille tehdään noninvasiiviset TEWL-mittaukset, korneometria, ihon kimmoisuus, dermspektrofotometria ja arviointi biofotonisella skannerilla. Myös kasvokuvaus tehdään. Kohdepaikka oikeasta tai vasemmasta aurinkosuojatusta pakaroista valitaan ja vastaanottaa 1, 2 ja 3 MED aurinkosimuloitua säteilyä.
Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen 24 tuntia säteilytyksen jälkeen valokuvausta ja erythema scaledermospectrophotometer -mittausta varten säteilytetyistä kohdista ja biopsiaa 2-3 MED-kohdista. MED-biopsiakohta on johdonmukainen jokaiselle koehenkilölle, mutta se valitaan saavutetun eryteeman määrän perusteella. Säteilytetystä kohdasta ja toisesta viereisestä säteilyttämättömästä kohdasta otetaan 2 mm:n biopsia yhteensä 2 ihobiopsiaa varten, jotka suljetaan 5-0 nailonompeleella. Säteilemättömästä kohdasta otettu biopsia käsitellään ja lähetetään sponsorin ohjeiden mukaisesti laboratorioon epigeneettistä analyysiä varten. Kaikille koehenkilöille annostellaan lisäravinne valkoisessa pullossa, jossa on tutkimuskeskuksen etiketti, sekä noudattamispäiväkirja. Koehenkilöt palaavat 2 viikon kuluttua vain ompeleen poistoa varten.
Viikolla 4 koehenkilöt läpikäyvät tutkijan ja koehenkilöiden kasvojen arvioinnin. Lisäksi heille tehdään noninvasiiviset TEWL-mittaukset, korneometria, ihon kimmoisuus, dermspektrofotometria ja arviointi biofotonisella skannerilla. Aineille jaetaan uudelleen opintolisä.
Koehenkilöt palaavat tutkimuslaitokseen viikolla 8 ja heille suoritetaan noninvasiiviset TEWL-mittaukset, korneometria, ihon kimmoisuus, dermspektrofotometria ja arviointi biofotonisella skannerilla. Kohdepaikka oikeasta tai vasemmasta aurinkosuojatusta pakaroista valitaan ja vastaanottaa 1, 2 ja 3 MED aurinkosimuloitua säteilyä. Kaikki lisäpullot ja käyttämättömät tuotteet kerätään talteen. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen 24 tuntia säteilytyksen jälkeen valokuvausta ja eryteeman mittakaavan dermospektrofotometrimittausta varten säteilytetyistä kohdista ja biopsiaa varten 2-3 MED-kohdasta. Biopsiakohta on samat MED:t kuin alkuperäinen biopsiakohta lähtötilanteessa. Säteilytetystä kohdasta ja toisesta viereisestä säteilyttämättömästä kohdasta otetaan 2 mm:n biopsia yhteensä 2 ihobiopsiaa varten, jotka suljetaan 5-0 nailonompeleella. Säteilemättömästä kohdasta otettu biopsia käsitellään ja lähetetään sponsorin ohjeiden mukaisesti laboratorioon epigeneettistä analyysiä varten. Kaikki lisäpullot ja käyttämättömät tuotteet kerätään talteen. Kaikki pullot ja käyttämättömät tuotteet palautetaan sponsorille.
Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen viikolla 10 vain ompeleen poistoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden on oltava 40–75-vuotiaita, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Yksilöillä on oltava kohtalaisia ikääntymisen merkkejä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
- Yksityishenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, suostumus kuvien julkaisemiseen ja luottamuksellisuussopimus
- Tutkittava syö 1 tai vähemmän annoksen rasvaista kalaa viikossa
- Koehenkilön BMI > 19 ja < 30
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kroonisen käytön lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä ei ole lääketieteellisiä tiloja, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole antanut tietoista suostumusta
- Henkilöt, joita hoidetaan syöpään tai joilla on ollut kasvojen ihosyöpä testialueilla
- Henkilöt, joilla on palanut auringossa, kohtalaisesti tai voimakkaasti ruskettunut, tasaisia ihonvärejä, tatuointeja, arpia tai muita epämuodostumia, laajentuneita verisuonia tai muita olosuhteita testialueella, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
- Mikä tahansa sairaus tai ihosairaus, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen, mukaan lukien ruusufinni, ekseema, psoriasis ja atooppinen ihottuma
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimusta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tulehduskipulääkkeiden (aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antihistamiinilääkkeiden (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja) sekä insuliinin, antibioottien tai muiden paikallisesti käytettävien lääkkeiden rutiininomaisen suuriannoksisen käytön testipaikoilla.
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes (tyyppi I ja II), verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea krooninen astma, immunologiset sairaudet, kuten HIV-positiivinen, AIDS ja systeeminen lupus erythematosus tai syövän mastektomia, johon liittyy imusolmukkeiden poistaminen
- Koehenkilö käyttää yli 800 IU D-vitamiinia, 200 mg kalaöljyä, 200 mg krilliöljyä, 2 mg kokonaiskarotenoideja (lykopeenia, luteiinia jne.) ja/tai 5 mg resveratrolia 30 päivän aikana ennen lisäravinteita. opiskella tuotehallintoa
- Vaikeus niellä kapseleita
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Henkilöt, jotka osallistuvat muihin kasvojen kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rutiininomaisesti alfahydroksyylihappoa (AHA) tai beetahydroksyylihappoa (BHA) sisältävää tuotetta kahden viikon sisällä tai Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® tai Soriatane® kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai olet ottanut Accutane® vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet Retinolia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on tulehduksellisia akneleesioita (eli papuleita, märkärakkuloita, kystaja, kyhmyjä) testipaikalla
- Henkilöt, joille on tehty kemiallinen kuorinta tai ihottuma viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kalaöljylle. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisesti annosteltuja reseptilääkkeitä, kun lääkettä käytetään testipaikalla tai sen lähellä
- Henkilöt, jotka ovat ruskettuneet (aurinko tai solarium) alasti viimeisen vuoden aikana
- Liiallinen alkoholin käyttö (> 2 juomaa päivässä)
- Kohde on tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin alle 3 vuoden kuluttua seulontakäynnistä
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Ikääntymistä ehkäisevien ihonhoitotuotteiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravintolisä
Omaperäinen ravintolisä
|
2 kovakuorista nestemäistä kapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon solusuojaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on määrittää ravintolisän vaikutukset ihon solusuojaukseen UV-säteilyn vaikutuksesta yleisesti terveillä aikuisilla, jotka määritetään auringonpolttamien solujen määrän vähenemisenä lisäravinteen nauttimisen jälkeen 8 viikon ajan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon terveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma on arvioida ravintolisää käyttävien koehenkilöiden ihon terveyteen liittyvien ominaisuuksien paranemista, mikä on osoituksena ihotautitutkijan juonteiden/ryppyjen, kiinteyden/kimmoisuuden, kiillon, ihon rakenteen/sileyden ja yleisulkomuodon yleisen visuaalisen arvioinnin parantumisesta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Muu tunniste: Dermatology Consulting Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: DOI: 10.1111/jocd.12295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .