Effectiviteit van voedingssupplementen op cellulaire bescherming en huidgezondheid bij over het algemeen gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen zich presenteren aan het onderzoekscentrum en een geïnformeerde toestemming invullen. Ze zullen worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria, huidonderzoek, BMI-berekening en een korte medische geschiedenis. Proefpersonen die geschikt worden bevonden voor deelname aan de studie, ondergaan een onderzoeker en een gezichtsevaluatie van de proefpersoon. Bovendien ondergaan ze niet-invasieve metingen van TEWL, corneometrie, huidelasticiteit, dermspectrofotometrie en beoordeling met een biofotonische scanner. Ook zal er gezichtsfotografie plaatsvinden. Een doellocatie op de rechter of linker zonbeschermde bil wordt geselecteerd en ontvangt 1, 2 en 3 MED van gesimuleerde zonnestraling.
Onderwerpen zullen 24 uur na bestraling terugkeren naar het onderzoekscentrum voor fotografie en erytheem scaledermospectrofotometermeting van de bestraalde plaatsen en biopsie van de 2 - 3 MED-plaatsen. De MED-biopsieplaats zal consistent zijn voor elk onderwerp, maar zal worden gekozen op basis van de hoeveelheid bereikt erytheem. Er wordt een ponsbiopsie van 2 mm genomen van de bestraalde plek en een andere aangrenzende niet-bestraalde plek voor in totaal 2 huidbiopten die worden gesloten met 5-0 nylon hechtingen. De biopsie van de niet-bestraalde plaats wordt verwerkt en verzonden volgens de instructies van de sponsor naar een laboratorium voor epigenetische analyse. Alle proefpersonen krijgen het supplement in een witte fles met een label van een onderzoekscentrum, samen met een nalevingsdagboek. De proefpersonen komen binnen 2 weken terug, alleen voor het verwijderen van de hechtingen.
In week 4 ondergaan de proefpersonen een onderzoeker en een gezichtsevaluatie van de proefpersoon. Bovendien ondergaan ze niet-invasieve metingen van TEWL, corneometrie, huidelasticiteit, dermspectrofotometrie en beoordeling met een biofotonische scanner. Proefpersonen krijgen opnieuw verstrekte studiesupplementen.
De proefpersonen keren in week 8 terug naar de onderzoeksfaciliteit en ondergaan niet-invasieve metingen van TEWL, corneometrie, huidelasticiteit, dermspectrofotometrie en beoordeling met een biofotonische scanner. Een doellocatie op de rechter of linker zonbeschermde bil wordt geselecteerd en ontvangt 1, 2 en 3 MED van gesimuleerde zonnestraling. Alle supplementflessen en ongebruikt product worden verzameld. Onderwerpen zullen 24 uur na bestraling terugkeren naar het onderzoekscentrum voor fotografie en erytheemschaal dermospectrofotometermeting van de bestraalde plaatsen en biopsie van de 2-3 MED-plaatsen. De biopsieplaats zal dezelfde MED's zijn als de oorspronkelijke biopsieplaats bij baseline. Er wordt een ponsbiopsie van 2 mm genomen van de bestraalde plek en een andere aangrenzende niet-bestraalde plek voor in totaal 2 huidbiopten die worden gesloten met 5-0 nylon hechtingen. De biopsie van de niet-bestraalde plaats wordt verwerkt en verzonden volgens de instructies van de sponsor naar een laboratorium voor epigenetische analyse. Alle supplementflessen en ongebruikt product worden verzameld. Alle flesjes en ongebruikt product gaan terug naar de sponsor.
De proefpersonen keren in week 10 alleen terug naar het onderzoekscentrum voor het verwijderen van hechtingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten tussen de 40 en 75 jaar oud zijn zonder bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Individuen moeten matige tekenen van veroudering vertonen
- Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
- Individuen moeten een geïnformeerde toestemming, toestemming voor het vrijgeven van foto's en een vertrouwelijkheidsovereenkomst ondertekenen
- Proefpersoon eet 1 of minder porties vette vis per week
- Onderwerp heeft een BMI > 19 en < 30
- Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis chronisch gebruikte medicijnen hebben gebruikt
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, vrij zijn van enige medische aandoening(en) die de studiemaatregelen zouden kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven
- Personen die worden behandeld voor kanker of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker in het gezicht op de testgebieden
- Personen met zonnebrand, matige tot uitgesproken gebruinde kleur, gelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen, verwijde vaten of andere aandoeningen op het testgebied die de testresultaten kunnen beïnvloeden
- Elke ziekte of aandoening van de huid die de onderzoekende onderzoeker ongepast acht voor deelname, inclusief rosacea, eczeem, psoriasis en atopische dermatitis
- Individuen die momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, routinematig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressieve medicijnen of antihistaminica (steroïde neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan), en insuline, antibiotica of andere lokale medicijnen. op de testlocaties.
- Personen met ongecontroleerde stofwisselingsziekten zoals diabetes (type I en II), hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, ernstige chronische astma, immunologische aandoeningen zoals HIV-positief, AIDS en systemische lupus erythematosus of borstamputatie voor kanker waarbij de lymfeklieren worden verwijderd
- Proefpersoon neemt aanvullende orale voedings-/voedingssupplementen met meer dan 800 IE vitamine D, 200 mg visolie, 200 mg krillolie, 2 mg totale carotenoïden (lycopeen, luteïne, etc.) en/of 5 mg resveratrol binnen 30 dagen voorafgaand productadministratie gaan studeren
- Moeite met het slikken van capsules
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Individuen die deelnemen aan andere klinische gezichtsonderzoeken
- Personen die binnen twee weken routinematig een alfa-hydroxylzuur (AHA) of een bèta-hydroxylzuur (BHA)-bevattend product hebben gebruikt of Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® of Soriatane® binnen een maand na de start van de studie of Accutane® binnen een jaar na de start van de studie hebben gebruikt. Personen die Retinol in de afgelopen zes maanden hebben gebruikt
- Personen met inflammatoire acne-laesies (d.w.z. papels, puisten, cysten, knobbeltjes) op de testplaats
- Personen die in de afgelopen zes maanden chemische peelings of dermabrasie hebben ondergaan
- Personen met bekende allergieën voor visolie. Individuen die momenteel plaatselijk aangebrachte voorgeschreven medicijnen gebruiken waarbij de medicatie op of nabij de testplaats wordt aangebracht
- Personen die in de afgelopen 1 jaar naakt in de zon zijn gebruind (zon of zonnebank).
- Overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag)
- Onderwerp is een huidige roker of stopt minder dan 3 jaar na het screeningsbezoek
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Gebruik van anti-aging huidverzorgingsproducten binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek en tijdens de deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voedingssupplement
Gepatenteerd voedingssupplement
|
2 capsules met harde schaal, tweemaal daags ingenomen bij het ontbijt en het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire bescherming van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het bepalen van de effecten van een voedingssupplement op de cellulaire bescherming van de huid veroorzaakt door UV-straling bij over het algemeen gezonde volwassenen, zoals bepaald door een vermindering van het aantal zonnebrandcellen na inname van het supplement gedurende 8 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid Gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is het beoordelen van de verbetering van de gezondheidskenmerken van de huid bij proefpersonen die een voedingssupplement gebruiken, zoals blijkt uit de verbetering van de algehele visuele beoordeling door de dermatoloog van de onderzoeker van lijnen/rimpels, stevigheid/elasticiteit, uitstraling, huidtextuur/gladheid en algehele uitstraling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Andere identificatie: Dermatology Consulting Services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: DOI: 10.1111/jocd.12295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .