Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Alicaforsen på pouchitpatienter som inte har svarat på minst en antibiotikakur

12 februari 2020 uppdaterad av: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av topisk Alicaforsen lavemang hos personer med aktiv, kronisk, antibiotikarefraktär primär idiopatisk pouchit

En fas III, multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på försökspersoner med kronisk antibiotisk refraktär pouchit.

Försökspersonerna kommer att genomföra en screeningperiod på <2 veckor för att tillhandahålla baslinjedata och bedömas med avseende på behörighet. Vid baslinjebesöket (dag 1) kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras på en 1:1-basis till antingen a) 240 mg alicaforsen lavemang eller b) matchande placebo.

Studieläkemedlet kommer att administreras en gång på natten (när du går och lägger dig) till och med vecka 6. Efter besöket dag 1 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för säkerhets- och effektbedömningar vid vecka 3, 6, 10, 18 och 26.

Försökspersoner kan få vissa tillåtna mediciner enligt inträdeskriterier, som måste förbli i stabila doser under hela försöket. Införande av någon ny medicin mot pouchit, eller en dosändring av en befintlig samtidig medicinering för pouchit, annat än de som anges i protokollet, kommer inte att tillåtas.

Kliniska symtom associerade med pouchit kommer att registreras dagligen av patienten i ett dagbokskort.

Försökspersoner kommer att genomgå endoskopisk undersökning av sin påse (under screening och vid vecka 6 och 10). Där det är tekniskt möjligt kommer varje endoskopi att ge minst ett biopsiprov för histopatologi.

Förutom endoskopiska, histopatologiska och symtomatiska bedömningar kommer livskvalitet att bedömas.

Blod för rutinmässig bedömning, inklusive hematologi och biokemi kommer att tas. Blod och avföringsprover kommer att samlas in för att utvärdera relevanta biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Italien, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Italien, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke;
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år gamla som har genomgått en IPAA för UC
  3. Historia av pouchitis
  4. Totalt PDAI-poäng > 7
  5. Måste ha Kronisk Antibiotika Refractory Pouchitis

Exklusions kriterier:

  1. Brist på effektiv preventivmedel
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  3. Stark analgesi NSAID-användning
  4. Ändring av dos av följande tillåtna läkemedel under screening och studie: oralt 5-aminosalicylat (5 ASA), orala steroider,, immunsuppressiv behandling.
  5. Rektalprodukter
  6. Biologiska medel: Anti-tumörnekrosfaktor (anti-TNF) terapi och/eller vedolizumab; är inte tillåtna inom 8 veckor efter visningsbesöket.
  7. Alla andra medel riktade mot pouchit, inklusive experimentella medel, måste ha avbrutits minst 8 veckor före screeningbesöket, eller under en period motsvarande 5 halveringstider (t½) av medlet (beroende på vilket som är längre)
  8. Analsfinkterdysfunktion
  9. Infektioner mot cytomegalovirus eller Clostridium Difficile
  10. Annan GI-patologi (inkl. intestinal malabsorption, pankreas maldigestion etc) och differentialdiagnoser
  11. Kliniskt signifikant och/eller ihållande sjukdom; vilket enligt utredarnas mening skulle utesluta inträde i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alicaforsen
Alicaforsen lavemang, 240mg en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Alicaforsen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo lavemang, en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 10
Gruppen av patienter med en förbättring av sin endoskopiska poäng mellan screening och vecka 10, vilket framgår av en reducerad modifierad MAYO-poäng. Remission definieras som frånvaro av sprödhet och sårbildning, representerad av en poäng på ≤1.
Vecka 10
Andel patienter med en minskning i relativ avföringsfrekvens
Tidsram: Vecka 10
Grupp patienter med en sänkning av avföringsfrekvensen från baslinjen till vecka 10, där patientens avföringsfrekvens representeras av en MAYO-subscore på ≤1 vid vecka 10.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Utredare

  • Studierektor: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH UCP-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera