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Wirksamkeit von Alicaforsen bei Pouchitis-Patienten, die auf mindestens eine Antibiotikakur nicht angesprochen haben

12. Februar 2020 aktualisiert von: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Alicaforsen-Einlauf bei Patienten mit aktiver, chronischer, antibiotikarefraktärer primärer idiopathischer Pouchitis

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III bei Patienten mit chronischer antibiotikarefraktärer Pouchitis.

Die Probanden durchlaufen einen <2-wöchigen Screening-Zeitraum, um Basisdaten bereitzustellen und auf Eignung zu prüfen. Beim Baseline-Besuch (Tag 1) werden geeignete Probanden auf einer 1:1-Basis randomisiert entweder a) 240 mg Alicaforsen-Einlauf oder b) passendes Placebo.

Das Studienmedikament wird einmal pro Nacht (beim Zubettgehen) bis einschließlich Woche 6 verabreicht. Nach dem Besuch an Tag 1 kehren die Probanden in Woche 3, 6, 10, 18 und 26 zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung in die Klinik zurück.

Die Probanden können gemäß den Eingangskriterien bestimmte zugelassene Medikamente erhalten, die während der gesamten Studie in stabilen Dosen bleiben müssen. Die Einführung eines neuen Medikaments gegen Pouchitis oder eine Dosisänderung eines bestehenden begleitenden Medikaments gegen Pouchitis, mit Ausnahme der im Protokoll aufgeführten, ist nicht zulässig.

Klinische Symptome im Zusammenhang mit Pouchitis werden täglich vom Patienten in einer Tagebuchkarte aufgezeichnet.

Die Probanden werden einer endoskopischen Untersuchung ihres Beutels unterzogen (während des Screenings und in den Wochen 6 und 10). Soweit technisch machbar, liefert jede Endoskopie mindestens eine Biopsieprobe für die Histopathologie.

Zusätzlich zu endoskopischen, histopathologischen und symptomatischen Bewertungen wird die Lebensqualität bewertet.

Es wird Blut für Routineuntersuchungen, einschließlich Hämatologie und Biochemie, entnommen. Blut- und Stuhlproben werden gesammelt, um relevante Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankreich, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Italien, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Italien, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren, die sich einer IPAA für UC unterzogen haben
  3. Geschichte der Pouchitis
  4. PDAI-Gesamtwert > 7
  5. Muss chronische Antibiotika-refraktäre Pouchitis haben

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  3. Starke Analgesie NSAID-Einsatz
  4. Änderung der Dosis der folgenden zulässigen Medikamente während des Screenings und der Studie: orales 5-Aminosalicylat (5 ASA), orale Steroide, immunsuppressive Therapie.
  5. Rektale Produkte
  6. Biologische Wirkstoffe: Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie und/oder Vedolizumab; sind innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch nicht gestattet.
  7. Alle anderen Mittel, die auf Pouchitis abzielen, einschließlich experimenteller Mittel, müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder für einen Zeitraum abgesetzt worden sein, der 5 Halbwertszeiten (t½) des Mittels entspricht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  8. Dysfunktion des Analsphinkters
  9. Infektionen mit Cytomegalovirus oder Clostridium Difficile
  10. Andere GI-Pathologie (inkl. Darmmalabsorption, Pankreasmaldigestion usw.) und Differentialdiagnosen
  11. Klinisch signifikante und/oder anhaltende Erkrankung; was nach Ansicht der Ermittler eine Teilnahme am Prozess ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliceforsen
Alicaforsen-Einlauf, 240 mg einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Aliceforsen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einlauf, einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 10
Die Gruppe der Patienten mit einer Verbesserung ihres endoskopischen Scores zwischen Screening und Woche 10, gezeigt durch einen reduzierten modifizierten MAYO-Score. Remission ist definiert als das Fehlen von Brüchigkeit und Ulzeration, dargestellt durch einen Score von ≤1.
Woche 10
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der relativen Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 10
Gruppe von Patienten mit einer Verringerung der Stuhlfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 10, wobei die Stuhlfrequenz des Probanden durch einen MAYO-Subscore von ≤ 1 in Woche 10 dargestellt wird.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH UCP-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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