Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Alicaforsen bij patiënten met pouchitis die niet hebben gereageerd op ten minste één antibioticakuur

12 februari 2020 bijgewerkt door: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van topisch alicaforsen-klysma bij proefpersonen met actieve, chronische, antibioticarefractaire primaire idiopathische pouchitis

Een fase III, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij proefpersonen met chronische antibioticarefractaire pouchitis.

Proefpersonen ondergaan een screeningperiode van <2 weken om basisgegevens te verstrekken en te beoordelen of ze in aanmerking komen. Bij het basislijnbezoek (dag 1) worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd op een 1:1-basis naar ofwel a) 240 mg alicaforsen-klysma of b) overeenkomende placebo.

Het studiegeneesmiddel wordt tot en met week 6 eenmaal per nacht toegediend (bij het naar bed gaan). Na het bezoek op dag 1 zullen proefpersonen in week 3, 6, 10, 18 en 26 terugkeren naar de kliniek voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen.

Proefpersonen kunnen bepaalde toegestane medicijnen krijgen volgens de toelatingscriteria, die gedurende de hele proef in stabiele doses moeten blijven. Introductie van nieuwe medicatie voor pouchitis, of een dosisverandering van een bestaande gelijktijdige medicatie voor pouchitis, anders dan die vermeld in het protocol, is niet toegestaan.

Klinische symptomen geassocieerd met pouchitis worden dagelijks door de patiënt op een dagboekkaart genoteerd.

Proefpersonen ondergaan endoscopisch onderzoek van hun pouch (tijdens de screening en in week 6 en 10). Waar technisch mogelijk, levert elke endoscopie ten minste één biopsiemonster op voor histopathologie.

Naast endoscopische, histopathologische en symptomatische beoordelingen, zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld.

Er wordt bloed afgenomen voor routinematige beoordeling, inclusief hematologie en biochemie. Bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld om relevante biomarkers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, België, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, België, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Ierland
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Italië, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Italië, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Zwitserland, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar oud die een IPAA voor UC hebben ondergaan
  3. Geschiedenis van pouchitis
  4. Algemene PDAI-score > 7
  5. Moet chronisch antibioticarefractaire pouchitis hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan effectieve anticonceptie
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  3. Sterk analgetisch gebruik van NSAID's
  4. Verandering in dosis van de volgende toegestane medicijnen tijdens screening en onderzoek: oraal 5-aminosalicylaat (5 ASA), orale steroïden, immunosuppressieve therapie.
  5. Rectale producten
  6. Biologische agentia: antitumornecrosefactor (anti-TNF) therapie en/of vedolizumab; zijn niet toegestaan ​​binnen 8 weken na het Onderzoeksbezoek.
  7. Alle andere middelen die gericht zijn op pouchitis, inclusief experimentele middelen, moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn stopgezet, of gedurende een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden (t½) van het middel (welke van de twee het langst is)
  8. Disfunctie van de anale sluitspier
  9. Infecties met cytomegalovirus of Clostridium Difficile
  10. Andere GI-pathologie (incl. intestinale malabsorptie, pancreasmaldigestie enz.) en differentiële diagnoses
  11. Klinisch significante en/of aanhoudende ziekte; wat volgens de onderzoekers deelname aan het proces zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alicaforsen
Alicaforsen-klysma, eenmaal daags 240 mg gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Alicaforsen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-klysma, eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 10
De groep patiënten met een verbetering in hun endoscopische score tussen de screening en week 10, zoals blijkt uit een lagere gemodificeerde MAYO-score. Remissie wordt gedefinieerd als afwezigheid van brosheid en ulceratie, vertegenwoordigd door een score van ≤1.
Week 10
Percentage patiënten met een vermindering van de relatieve ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Week 10
Groep patiënten met een verlaging van de ontlastingsfrequentie vanaf baseline tot week 10, waarbij de ontlastingsfrequentie van de proefpersoon wordt weergegeven door een MAYO-subscore van ≤1 in week 10.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH UCP-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren