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Alicaforsen 对至少一个抗生素疗程无效的储袋炎患者的疗效

2020年2月12日 更新者：Atlantic Pharmaceuticals Ltd

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究局部 Alicaforsen 灌肠剂在活动性、慢性、抗生素难治性原发性特发性囊炎患者中的安全性和有效性

在患有慢性抗生素难治性囊炎的受试者中进行的 III 期、多中心、双盲随机对照试验。

受试者将接受 <2 周的筛选期以提供基线数据并评估资格。 在基线访视（第 1 天）时，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配至 a) 240 mg alicaforsen 灌肠剂或 b) 匹配的安慰剂。

研究药物将每晚（睡觉时）给药一次，直至并包括第 6 周。 第 1 天就诊后，受试者将在第 3、6、10、18 和 26 周返回诊所进行安全性和有效性评估。

根据进入标准，受试者可能会接受某些允许的药物，这些药物在整个试验过程中必须保持稳定剂量。 不允许引入任何新的治疗储袋炎的药物，或改变现有联合治疗储袋炎的药物的剂量，但方案中详述的除外。

患者每天将与储袋炎相关的临床症状记录在日记卡中。

受试者将对其造口袋进行内窥镜检查（在筛选期间以及第 6 周和第 10 周）。 在技​​术可行的情况下，每次内窥镜检查将提供至少一份活检样本用于组织病理学。

除了内窥镜、组织病理学和症状评估外，还将评估生活质量。

将采集血液用于常规评估，包括血液学和生物化学。 将收集血液和粪便样本以评估相关生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel-Aviv、以色列、64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome、意大利、00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome、意大利、00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano、意大利、20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent、比利时、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven、比利时、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3、法国、06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2、法国、42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8、爱尔兰
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich、瑞士、CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford、California、美国、94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York、New York、美国、10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York、New York、美国、10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London、英国、E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London、英国、NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意；
  2. 接受过 UC IPAA 的 18 岁男性或女性受试者
  3. 储袋炎史
  4. PDAI 总分 > 7
  5. 必须患有慢性抗生素难治性储袋炎

排除标准：

  1. 缺乏有效的避孕措施
  2. 怀孕或哺乳的妇女；
  3. 强镇痛NSAID的使用
  4. 在筛选和研究期间改变以下允许药物的剂量：口服 5-氨基水杨酸盐​​ (5 ASA)、口服类固醇、免疫抑制剂治疗。
  5. 直肠产品
  6. 生物制剂：抗肿瘤坏死因子（抗-TNF）疗法和/或维多珠单抗；在筛选访问后的 8 周内不允许。
  7. 所有其他针对储袋炎的药物，包括实验药物，必须在筛选访视前至少 8 周停用，或停药时间相当于药物的 5 个半衰期 (t½)（以较长者为准）
  8. 肛门括约肌功能障碍
  9. 感染巨细胞病毒或艰难梭菌
  10. 其他胃肠道病理学（包括 肠吸收不良、胰腺消化不良等）和鉴别诊断
  11. 具有临床意义和/或持续性疾病；在研究者看来，这将排除进入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿利卡福森
Alicaforsen 灌肠剂，240mg，每天一次，持续 6 周
药品：阿利卡福森
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂灌肠，每天一次，持续 6 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜缓解患者的比例
大体时间：第 10 周
在筛选和第 10 周之间内窥镜评分有所改善的患者组，如改良 MAYO 评分降低所示。 缓解定义为没有脆性和溃疡，用≤1分表示。
第 10 周
相对排便次数减少的患者比例
大体时间：第 10 周
大便频率从基线到第 10 周有所降低的患者组，其中受试者的大便频率由第 10 周时 ≤ 1 的 MAYO 分值表示。
第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

调查人员

  • 研究主任：Chris Dunk、Atlantic Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月3日

初级完成 (实际的)

2018年7月9日

研究完成 (实际的)

2018年10月29日

研究注册日期

首次提交

2015年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACH UCP-301

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