Eficacia de Alicaforsen en pacientes con reservorio que no han respondido al menos a un ciclo de antibióticos
12 de febrero de 2020 actualizado por: Atlantic Pharmaceuticals Ltd
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia del enema tópico de alicaforsen en sujetos con reservoritis idiopática primaria activa, crónica, refractaria a los antibióticos
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III en sujetos con reservoritis crónica refractaria a los antibióticos.
Los sujetos se someterán a un período de selección de <2 semanas para proporcionar datos de referencia y se evaluará su elegibilidad. En la visita inicial (día 1), los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a a) un enema de alicaforsen de 240 mg ob) un placebo equivalente.
El fármaco del estudio se administrará una vez por la noche (al acostarse) hasta la semana 6 inclusive. Después de la visita del día 1, los sujetos regresarán a la clínica para las evaluaciones de seguridad y eficacia en las semanas 3, 6, 10, 18 y 26.
Los sujetos pueden recibir ciertos medicamentos permitidos según los Criterios de entrada, que deben permanecer en dosis estables durante todo el ensayo. No se permitirá la introducción de ningún medicamento nuevo para la reservoritis o un cambio de dosis de un medicamento concomitante existente para la reservoritis, que no sean los detallados en el protocolo.
Los síntomas clínicos asociados con la reservoritis serán registrados diariamente por el paciente en una ficha de diario.
Los sujetos se someterán a un examen endoscópico de su bolsa (durante la selección y en las semanas 6 y 10). Cuando sea técnicamente factible, cada endoscopia proporcionará al menos una muestra de biopsia para histopatología.
Además de las evaluaciones endoscópica, histopatológica y sintomática, se evaluará la Calidad de Vida.
Se tomarán muestras de sangre para evaluación de rutina, incluidas hematología y bioquímica. Se recolectarán muestras de sangre y heces para evaluar biomarcadores relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
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Gent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
-
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Lille, Francia, 59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
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Saint-Etienne cedex 2, Francia, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
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Dublin 4, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 0601
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Dublin 8, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 0602
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Tel-Aviv, Israel, 64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
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Bologna, Italia, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
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Rome, Italia, 00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
-
Rome, Italia, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
-
Rozzano, Italia, 20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
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Bern, Suiza, CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
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Zürich, Suiza, CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años que se hayan realizado un IPAA para CU
- Historia de la reservoritis
- Puntuación general PDAI > 7
- Debe tener reservoritis crónica refractaria a antibióticos
Criterio de exclusión:
- Falta de anticoncepción eficaz
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Analgesia fuerte Uso de AINE
- Cambio en la dosis de los siguientes medicamentos permitidos durante la selección y el estudio: 5-aminosalicilato oral (5 ASA), esteroides orales, terapia inmunosupresora.
- productos rectales
- Agentes biológicos: Terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti - TNF) y/o vedolizumab; no están permitidos dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección.
- Todos los demás agentes dirigidos a la reservoritis, incluidos los agentes experimentales, deben haber sido descontinuados al menos 8 semanas antes de la visita de selección, o por un período equivalente a 5 vidas medias (t½) del agente (lo que sea más largo)
- Disfunción del esfínter anal
- Infecciones por citomegalovirus o Clostridium Difficile
- Otra patología GI (inc. malabsorción intestinal, mala digestión pancreática, etc.) y diagnósticos diferenciales
- Enfermedad clínicamente significativa y/o persistente; que, en opinión de los investigadores, excluiría la entrada en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alicaforsen
Enema de alicaforsen, 240 mg una vez al día durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Enema de placebo, una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 10
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El grupo de pacientes con una mejora en su puntuación endoscópica entre la selección y la semana 10, como lo muestra una puntuación MAYO modificada reducida.
La remisión se define como la ausencia de friabilidad y ulceración, representada por una puntuación de ≤1.
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Semana 10
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Proporción de pacientes con una reducción en la frecuencia relativa de las deposiciones
Periodo de tiempo: Semana 10
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Grupo de pacientes con una disminución de la frecuencia de las deposiciones desde el inicio hasta la semana 10, donde la frecuencia de las deposiciones del sujeto está representada por una subpuntuación MAYO de ≤1 en la semana 10.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH UCP-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .