Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Аликафорсена у пациентов с поухитом, которые не ответили хотя бы на один курс антибиотиков

12 февраля 2020 г. обновлено: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности местной клизмы с аликафорсеном у субъектов с активным, хроническим, резистентным к антибиотикам первичным идиопатическим резервуарным илеитом

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы III у пациентов с хроническим резистентным к антибиотикам резервуарным илеитом.

Субъекты пройдут <2-недельный период скрининга, чтобы предоставить исходные данные и оценить их соответствие требованиям. При исходном визите (день 1) подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для а) клизмы 240 мг аликафорсена, либо для б) соответствующего плацебо.

Исследуемый препарат будет вводиться один раз на ночь (перед сном) до 6-й недели включительно. После визита в 1-й день субъекты вернутся в клинику для оценки безопасности и эффективности на 3-й, 6-й, 10-й, 18-й и 26-й неделе.

Субъекты могут получать определенные разрешенные лекарства в соответствии с Критериями включения, которые должны оставаться в стабильных дозах на протяжении всего испытания. Внедрение любого нового лекарства от поухита или изменение дозы существующего сопутствующего лекарства от поухита, кроме тех, которые подробно описаны в протоколе, не разрешается.

Клинические симптомы, связанные с резервуарным илеитом, будут ежедневно записываться пациентом в дневниковую карту.

Субъекты пройдут эндоскопическое исследование своего кармана (во время скрининга и на 6-й и 10-й неделях). Там, где это технически возможно, при каждой эндоскопии будет предоставлен по крайней мере один образец биопсии для гистопатологии.

В дополнение к эндоскопической, гистопатологической и симптоматической оценке будет оцениваться качество жизни.

Будет взята кровь для плановой оценки, включая гематологию и биохимию. Образцы крови и стула будут собраны для оценки соответствующих биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Ирландия
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Италия, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Италия, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Франция, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Швейцария, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие;
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет, прошедшие IPAA по поводу язвенного колита.
  3. История поухита
  4. Общий балл PDAI > 7
  5. Должен быть хронический резистентный к антибиотикам поухит

Критерий исключения:

  1. Отсутствие эффективной контрацепции
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Сильное обезболивание Использование НПВП
  4. Изменение дозы следующих разрешенных препаратов во время скрининга и исследования: пероральный 5-аминосалицилат (5 АСК), пероральные стероиды, иммунодепрессантная терапия.
  5. Ректальные продукты
  6. Биологические препараты: терапия против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) и/или ведолизумаб; не допускаются в течение 8 недель после скринингового визита.
  7. Все другие агенты, направленные на поухит, включая экспериментальные агенты, должны быть прекращены по крайней мере за 8 недель до визита для скрининга или в течение периода, эквивалентного 5 периодам полувыведения (t½) агента (в зависимости от того, что дольше).
  8. Дисфункция анального сфинктера
  9. Инфекции цитомегаловирусом или Clostridium Difficile
  10. Другая патология ЖКТ (в т.ч. кишечная мальабсорбция, нарушение пищеварения поджелудочной железы и т. д.) и дифференциальный диагноз
  11. Клинически значимое и/или стойкое заболевание; что, по мнению следователей, исключило бы вступление в судебный процесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аликафорсен
Клизма с аликафорсеном, 240 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.
Лекарство: Аликафорсен
Плацебо Компаратор: Плацебо
Клизма с плацебо, один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 10
Группа пациентов с улучшением их эндоскопической оценки между скринингом и 10-й неделей, о чем свидетельствует сниженная модифицированная оценка MAYO. Ремиссия определяется как отсутствие рыхлости и изъязвления, представленное оценкой ≤1.
Неделя 10
Доля пациентов со снижением относительной частоты стула
Временное ограничение: Неделя 10
Группа пациентов со снижением частоты стула по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, где частота стула субъекта представлена ​​суббаллом MAYO ≤1 на 10-й неделе.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH UCP-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться