Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Alicaforsen u pacjentów z zapaleniem zbiornika, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jeden kurs antybiotyków

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej lewatywy Alicaforsen u pacjentów z aktywnym, przewlekłym, pierwotnym idiopatycznym zapaleniem zbiornika opornego na antybiotyki

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III u pacjentów z przewlekłym, opornym na antybiotyki zapaleniem zbiornika jelitowego.

Pacjenci podejmą okres badań przesiewowych <2 tygodni w celu dostarczenia danych wyjściowych i oceny pod kątem kwalifikowalności. Podczas wizyty początkowej (Dzień 1) kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do a) 240 mg wlewu alicaforsen lub b) odpowiadającego placebo.

Badany lek będzie podawany raz na noc (przed pójściem spać) do tygodnia 6 włącznie. Po wizycie w dniu 1 pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w 3, 6, 10, 18 i 26 tygodniu.

Uczestnicy mogą otrzymywać pewne dozwolone leki zgodnie z Kryteriami Wejścia, które muszą pozostać w stałych dawkach przez cały okres badania. Niedozwolone jest wprowadzanie jakichkolwiek nowych leków na zapalenie jelita grubego lub zmiana dawki dotychczas stosowanego leku na zapalenie zbiornika, innego niż wyszczególniony w protokole.

Objawy kliniczne związane z zapaleniem zbiornika będą codziennie odnotowywane przez pacjenta w karcie dzienniczka.

Pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu ich torebki (podczas badania przesiewowego oraz w 6. i 10. tygodniu). Tam, gdzie jest to technicznie wykonalne, każda endoskopia zapewni co najmniej jedną próbkę biopsji do histopatologii.

Oprócz oceny endoskopowej, histopatologicznej i objawowej, oceniana będzie jakość życia.

Zostanie pobrana krew do rutynowej oceny, w tym hematologicznej i biochemicznej. Zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu oceny odpowiednich biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Francja, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Irlandia
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Włochy, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Włochy, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat, którzy przeszli IPAA na UC
  3. Historia zapalenia torebki
  4. Ogólny wynik PDAI > 7
  5. Musi mieć przewlekłe, oporne na antybiotyki zapalenie zbiornika

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak skutecznej antykoncepcji
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Silne działanie przeciwbólowe Stosowanie NLPZ
  4. Zmiana dawki następujących dozwolonych leków podczas skriningu i badania: doustny 5-aminosalicylan (5 ASA), doustne sterydy, terapia immunosupresyjna.
  5. Produkty doodbytnicze
  6. Czynniki biologiczne: Terapia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) i/lub wedolizumabem; nie są dozwolone w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
  7. Wszystkie inne środki ukierunkowane na zapalenie zbiornika jelitowego, w tym środki eksperymentalne, muszą zostać odstawione co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub na okres odpowiadający 5 okresom półtrwania (t½) środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  8. Dysfunkcja zwieracza odbytu
  9. Zakażenia wirusem cytomegalii lub Clostridium Difficile
  10. Inna patologia przewodu pokarmowego (m.in. złego wchłaniania jelitowego, złego trawienia trzustki itp.) oraz diagnostyce różnicowej
  11. Klinicznie istotna i/lub uporczywa choroba; co zdaniem śledczych wykluczałoby wejście na rozprawę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alicaforsen
Alicaforsen lewatywa, 240 mg raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Alicaforsen
Komparator placebo: Placebo
Lewatywa placebo, raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 10
Grupa pacjentów z poprawą wyniku endoskopowego między badaniem przesiewowym a tygodniem 10, na co wskazuje zmniejszona zmodyfikowana punktacja MAYO. Remisję definiuje się jako brak kruchości i owrzodzeń, reprezentowany przez wynik ≤1.
Tydzień 10
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną względną częstością stolca
Ramy czasowe: Tydzień 10
Grupa pacjentów, u których częstość wypróżnień zmniejszyła się od wartości początkowej do 10. tygodnia, gdzie częstość wypróżnień u pacjenta jest reprezentowana przez wynik cząstkowy MAYO ≤1 w 10. tygodniu.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH UCP-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj