Účinnost Alicaforsenu u pacientů s pouchitidou, kteří nereagovali alespoň na jeden kurz antibiotik
12. února 2020 aktualizováno: Atlantic Pharmaceuticals Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického klystýru Alicaforsen u pacientů s aktivní, chronickou primární idiopatickou pouchitidou rezistentní na antibiotika
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů s chronickou antibiotickou refrakterní pouchitidou.
Subjekty podstoupí skríningové období < 2 týdny, aby poskytly základní data a byly posouzeny z hlediska způsobilosti. Při základní návštěvě (den 1) budou způsobilí jedinci randomizováni na základě 1:1 buď k a) 240 mg klystýru alicaforsenu nebo b) odpovídajícímu placebu.
Studovaný lék bude podáván jednou večer (při uléhání) až do 6. týdne včetně. Po návštěvě 1. dne se subjekty vrátí na kliniku k posouzení bezpečnosti a účinnosti v týdnu 3, 6, 10, 18 a 26.
Subjekty mohou dostávat určité povolené léky podle vstupních kritérií, které musí zůstat ve stabilních dávkách po celou dobu studie. Zavedení jakéhokoli nového léku na pouchitidu nebo změna dávky stávajícího souběžného léku na pouchitidu, jiné než ty, které jsou uvedeny v protokolu, nebudou povoleny.
Klinické příznaky spojené s pouchitidou bude pacient denně zaznamenávat do deníkové karty.
Subjekty podstoupí endoskopické vyšetření jejich vaku (během screeningu a v týdnech 6 a 10). Kde je to technicky proveditelné, každá endoskopie poskytne alespoň jeden bioptický vzorek pro histopatologii.
Kromě endoskopického, histopatologického a symptomatického hodnocení bude hodnocena kvalita života.
Bude odebrána krev pro rutinní vyšetření, včetně hematologie a biochemie. Pro vyhodnocení relevantních biomarkerů budou odebrány vzorky krve a stolice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
-
Gent, Belgie, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
-
Nice cedex 3, Francie, 06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
-
Saint-Etienne cedex 2, Francie, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irsko
- Site Reference ID/Investigator# 0601
-
Dublin 8, Irsko
- Site Reference ID/Investigator# 0602
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
-
Rome, Itálie, 00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
-
Rome, Itálie, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- Muži nebo ženy ve věku 18 let, kteří podstoupili IPAA pro UC
- Historie pouchitidy
- Celkové skóre PDAI > 7
- Musí mít chronickou antibiotickou refrakterní pouchitidu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek účinné antikoncepce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Silná analgetika Použití NSAID
- Změna dávky následujících povolených léků během screeningu a studie: perorální 5-aminosalicylát (5 ASA), perorální steroidy,, Imunosupresivní léčba.
- Rektální produkty
- Biologická činidla: léčba protinádorovým nekrotickým faktorem (anti - TNF) a/nebo vedolizumab; nejsou povoleny do 8 týdnů od screeningové návštěvy.
- Všechny ostatní látky zaměřené na pouchitidu, včetně experimentálních látek, musí být vysazeny nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou nebo po dobu odpovídající 5 poločasům (t½) látky (podle toho, co je delší)
- Dysfunkce análního svěrače
- Infekce cytomegalovirem nebo Clostridium Difficile
- Jiná GI patologie (vč. střevní malabsorpce, maldigesce pankreatu atd.) a diferenciální diagnózy
- Klinicky významné a/nebo přetrvávající onemocnění; což by podle názoru vyšetřovatelů vylučovalo vstup do procesu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alicaforsen
Alicaforsen klystýr, 240 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo klystýr, jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: 10. týden
|
Skupina pacientů se zlepšením jejich endoskopického skóre mezi screeningem a 10. týdnem, jak ukazuje snížené modifikované MAYO skóre.
Remise je definována jako nepřítomnost drobivosti a ulcerace, reprezentovaná skóre ≤1.
|
10. týden
|
|
Podíl pacientů se snížením relativní frekvence stolice
Časové okno: 10. týden
|
Skupina pacientů se snížením frekvence stolice z výchozí hodnoty do 10. týdne, kde frekvence stolice subjektu je reprezentována MAYO subskóre ≤1 v 10. týdnu.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH UCP-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .