Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Alicaforsen hos pouchitispatienter, der ikke har reageret på mindst én antibiotikakur

12. februar 2020 opdateret af: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk Alicaforsen lavement hos forsøgspersoner med aktiv, kronisk, antibiotisk refraktær primær idiopatisk pouchitis

Et fase III, multicenter, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i forsøgspersoner med kronisk antibiotisk refraktær pouchitis.

Forsøgspersoner vil påtage sig en <2 ugers screeningsperiode for at levere baseline-data og blive vurderet for berettigelse. Ved baseline-besøget (dag 1) vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret på 1:1-basis til enten a) 240 mg alicaforsen lavement eller b) matchende placebo.

Studielægemidlet vil blive indgivet én gang om natten (ved at gå i seng) til og med uge 6. Efter besøget på dag 1 vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i uge 3, 6, 10, 18 og 26.

Forsøgspersoner kan modtage visse tilladte medicin i henhold til indgangskriterier, som skal forblive i stabile doser under hele forsøget. Introduktion af enhver ny medicin mod pouchitis eller en dosisændring til en eksisterende samtidig medicin mod pouchitis, bortset fra dem, der er beskrevet i protokollen, vil ikke være tilladt.

Kliniske symptomer forbundet med pouchitis vil blive registreret dagligt af patienten i et dagbogskort.

Forsøgspersonerne vil gennemgå endoskopisk undersøgelse af deres pose (under screening og i uge 6 og 10). Hvor det er teknisk muligt, vil hver endoskopi give mindst én biopsiprøve til histopatologi.

Ud over endoskopiske, histopatologiske og symptomatiske vurderinger vil livskvalitet blive vurderet.

Der vil blive taget blod til rutinemæssig vurdering, herunder hæmatologi og biokemi. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet for at evaluere relevante biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrig, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Italien, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Italien, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år, som har gennemgået en IPAA for UC
  3. Historie om pouchitis
  4. Samlet PDAI-score > 7
  5. Skal have Kronisk Antibiotika Refractory Pouchitis

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på effektiv prævention
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  3. Stærk analgesi NSAID brug
  4. Ændring i dosis af følgende tilladte lægemidler under screening og undersøgelse: oral 5-aminosalicylat (5 ASA), orale steroider,, immunsuppressiv behandling.
  5. Rektale produkter
  6. Biologiske midler: Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) terapi og/eller vedolizumab; er ikke tilladt inden for 8 uger efter screeningsbesøget.
  7. Alle andre midler rettet mod pouchitis, inklusive forsøgsmidler, skal være seponeret mindst 8 uger før screeningsbesøget eller i en periode svarende til 5 halveringstider (t½) af midlet (alt efter hvad der er længst)
  8. Anal sphincter dysfunktion
  9. Infektioner af cytomegalovirus eller Clostridium Difficile
  10. Anden GI-patologi (inkl. intestinal malabsorption, pancreas malfordøjelse etc) og differentialdiagnoser
  11. Klinisk signifikant og/eller vedvarende sygdom; hvilket efter efterforskernes opfattelse ville udelukke adgang til retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alicaforsen
Alicaforsen lavement, 240mg én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Alicaforsen
Placebo komparator: Placebo
Placebo lavement, én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 10
Gruppen af ​​patienter med en forbedring i deres endoskopiske score mellem screening og uge 10 som vist ved en reduceret modificeret MAYO-score. Remission er defineret som fravær af sprødhed og ulceration, repræsenteret ved en score på ≤1.
Uge 10
Andel af patienter med en reduktion i relativ afføringsfrekvens
Tidsramme: Uge 10
Gruppe af patienter med en sænkning af afføringsfrekvens fra baseline til uge 10, hvor forsøgspersonens afføringsfrekvens er repræsenteret ved en MAYO subscore på ≤1 i uge 10.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH UCP-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner