적어도 한 가지 항생제 코스에 반응하지 않은 낭염 환자에서 알리카포센의 효능
2020년 2월 12일 업데이트: Atlantic Pharmaceuticals Ltd
활동성, 만성, 항생제 불응성 원발성 특발성 낭염 피험자에서 국소 Alicaforsen 관장의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
만성 항생제 불응성 낭염 환자를 대상으로 한 Phase III, 다중 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험.
피험자는 기본 데이터를 제공하고 적격성에 대해 평가하기 위해 2주 미만의 스크리닝 기간을 수행합니다. 기준선 방문(1일)에서 적격 피험자는 1:1 기준으로 a) 240mg 알리카포르센 관장제 또는 b) 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 최대 6주차까지 밤마다(취침 시) 투여됩니다. 1일 방문 후, 피험자는 3, 6, 10, 18 및 26주차에 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
피험자는 등록 기준에 따라 특정 허용 약물을 받을 수 있으며, 이는 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 낭염에 대한 새로운 약물의 도입 또는 낭염에 대한 기존 병용 약물의 용량 변경은 프로토콜에 설명된 것 외에 허용되지 않습니다.
낭염과 관련된 임상 증상은 환자가 매일 다이어리 카드에 기록합니다.
피험자는 주머니의 내시경 검사를 받게 됩니다(선별 중 및 6주 및 10주에). 기술적으로 가능한 경우 각 내시경 검사는 조직병리학을 위한 최소 하나의 생검 샘플을 제공합니다.
내시경, 조직병리학적 및 증상 평가 외에도 삶의 질이 평가됩니다.
혈액학 및 생화학을 포함한 일상적인 평가를 위한 혈액을 채취합니다. 관련 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
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New York, New York, 미국, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
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New York, New York, 미국, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
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Gent, 벨기에, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
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Bern, 스위스, CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
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Zürich, 스위스, CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
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Dublin 4, 아일랜드
- Site Reference ID/Investigator# 0601
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Dublin 8, 아일랜드
- Site Reference ID/Investigator# 0602
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
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London, 영국, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
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London, 영국, NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
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Rome, 이탈리아, 00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
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Rome, 이탈리아, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
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Lille, 프랑스, 59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
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Saint-Etienne cedex 2, 프랑스, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- UC에 대한 IPAA를 받은 18세의 남성 또는 여성 피험자
- 낭염의 역사
- 전체 PDAI 점수 > 7
- 만성 항생제 불응성 낭염이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 효과적인 피임의 부족
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 강한 진통제 NSAID 사용
- 스크리닝 및 연구 동안 허용되는 다음 약물의 용량 변경: 경구 5-아미노살리실레이트(5 ASA), 경구 스테로이드, 면역억제 요법.
- 직장 제품
- 생물학적 제제: 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법 및/또는 베돌리주맙; 스크리닝 방문 8주 이내에는 허용되지 않습니다.
- 실험적 제제를 포함하여 낭염을 표적으로 하는 모든 다른 제제는 스크리닝 방문 전 최소 8주 또는 제제의 5 반감기(t½)에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단되어야 합니다.
- 항문 괄약근 기능 장애
- 거대세포 바이러스 또는 클로스트리디움 디피실 감염
- 기타 GI 병리(inc. 장 흡수 장애, 췌장 소화 불량 등) 및 감별 진단
- 임상적으로 중요하거나 지속적인 질병; 수사관의 의견으로는 재판에 참여하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리카포르센
앨리카포르센 관장, 6주 동안 1일 1회 240mg
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위약 비교기: 위약
위약 관장, 6주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경적 관해가 있는 환자의 비율
기간: 10주차
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감소된 변형 MAYO 점수로 표시된 바와 같이 스크리닝과 10주 사이에 내시경 점수가 개선된 환자 그룹.
완화는 1 이하의 점수로 표시되는 무른 상태 및 궤양이 없는 것으로 정의됩니다.
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10주차
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상대 배변 빈도가 감소한 환자의 비율
기간: 10주차
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기준선에서 10주차까지 배변 빈도가 감소한 환자 그룹으로, 피험자의 배변 빈도는 10주차에 MAYO 하위 점수가 ≤1로 나타납니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로