Az Alicaforsen hatékonysága pouchitisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak legalább egy antibiotikum-kúrára
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyi Alicaforsen beöntés biztonságosságáról és hatékonyságáról aktív, krónikus, antibiotikum-refrakter primer idiopátiás pouchitisben szenvedő betegeknél
III. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat krónikus antibiotikum-refrakter pouchitisben szenvedő alanyokon.
Az alanyok 2 hetesnél kevesebb szűrési időszakot vesznek igénybe, hogy kiindulási adatokat szolgáltassanak, és értékeljék a jogosultságukat. A kiindulási vizit alkalmával (1. nap) a jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a) 240 mg alicaforsen beöntésbe vagy b) megfelelő placebóba.
A vizsgálati gyógyszert egyszer este (lefekvéskor) adják be a 6. hétig. Az 1. napi látogatást követően az alanyok a 3., 6., 10., 18. és 26. héten visszatérnek a klinikára biztonsági és hatásossági értékelésre.
Az alanyok bizonyos engedélyezett gyógyszereket kaphatnak a Belépési feltételek szerint, amelyeknek stabil dózisban kell maradniuk a vizsgálat során. A protokollban részletezettektől eltérő új tokgyulladás elleni gyógyszer bevezetése, vagy egy meglévő, egyidejűleg adott tokgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer adagjának megváltoztatása nem megengedett.
A pouchitishez kapcsolódó klinikai tüneteket a páciens naponta rögzíti egy naplókártyán.
Az alanyokat endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a tasakjukban (a szűrés során, valamint a 6. és 10. héten). Ahol technikailag kivitelezhető, minden endoszkópia legalább egy biopsziás mintát biztosít a kórszövettani vizsgálathoz.
Az endoszkópos, hisztopatológiai és tüneti vizsgálatokon kívül az életminőséget is felmérik.
A rutinvizsgálathoz vért vesznek, beleértve a hematológiai és biokémiai vizsgálatokat is. Vér- és székletmintákat vesznek a releváns biomarkerek értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
-
Gent, Belgium, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
-
Nice cedex 3, Franciaország, 06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
-
Saint-Etienne cedex 2, Franciaország, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
-
Rome, Olaszország, 00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
-
Rome, Olaszország, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
-
Zürich, Svájc, CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
-
-
-
-
-
Dublin 4, Írország
- Site Reference ID/Investigator# 0601
-
Dublin 8, Írország
- Site Reference ID/Investigator# 0602
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés;
- Férfi vagy női alanyok, 18 évesek, akik átestek az UC IPAA-n
- Pouchitis története
- A PDAI összpontszáma > 7
- Krónikus antibiotikum-refrakter pouchitisnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A hatékony fogamzásgátlás hiánya
- Terhes vagy szoptató nők;
- Erős fájdalomcsillapító NSAID alkalmazása
- Az alábbi engedélyezett gyógyszerek dózisának változása a szűrés és vizsgálat során: orális 5-aminoszalicilát (5 ASA), Orális szteroidok, Immunszuppresszáns terápia.
- Rektális termékek
- Biológiai szerek: tumor nekrózis faktor (anti-TNF) terápia és/vagy vedolizumab; nem engedélyezettek a szűrési látogatást követő 8 héten belül.
- Minden más, a pouchitist célzó szert, beleértve a kísérleti szereket is, le kell állítani legalább 8 héttel a szűrési látogatás előtt, vagy a kórokozó 5 felezési idejével (t½) megfelelő ideig (amelyik hosszabb).
- Az anális sphincter diszfunkciója
- Citomegalovírus vagy Clostridium Difficile fertőzések
- Egyéb GI patológia (pl. bélrendszeri felszívódási zavar, hasnyálmirigy-emésztési zavar stb.) és differenciáldiagnózis
- Klinikailag jelentős és/vagy tartós betegség; ami a nyomozók véleménye szerint kizárná a tárgyaláson való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alicaforsen
Alicaforsen beöntés, 240 mg naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beöntés, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10. hét
|
Azon betegek csoportja, akiknél javult az endoszkópos pontszám a szűrés és a 10. hét között, amint azt a csökkent módosított MAYO pontszám mutatja.
A remissziót a morzsalékosság és a fekélyesedés hiányaként definiálják, amelyet ≤1 értékkel jeleznek.
|
10. hét
|
|
A relatív székletgyakoriságban csökkent betegek aránya
Időkeret: 10. hét
|
Olyan betegek csoportja, akiknél a széklet gyakorisága a kiindulási értékről a 10. hétre csökkent, ahol az alany székletgyakoriságát a 10. héten ≤1-es MAYO alpontszám képviseli.
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH UCP-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .