Eficácia de Alicaforsen em pacientes com pouquite que não responderam a pelo menos um ciclo de antibióticos
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do enema tópico de Alicaforsen em indivíduos com bolsite idiopática primária ativa, crônica e refratária a antibióticos
Um estudo randomizado controlado de Fase III, multicêntrico, duplo-cego em indivíduos com bolsite crônica refratária a antibióticos.
Os indivíduos passarão por um período de triagem <2 semanas para fornecer dados de linha de base e serem avaliados quanto à elegibilidade. Na visita inicial (Dia 1), os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma base de 1:1 para a) enema de 240 mg de alicaforsen ou b) placebo correspondente.
O medicamento do estudo será administrado uma vez todas as noites (ao deitar) até a semana 6 inclusive. Após a visita do dia 1, os indivíduos retornarão à clínica para avaliações de segurança e eficácia nas semanas 3, 6, 10, 18 e 26.
Os indivíduos podem receber certos medicamentos permitidos de acordo com os Critérios de Entrada, que devem permanecer em doses estáveis durante todo o estudo. Não será permitida a introdução de qualquer novo medicamento para bolsite ou alteração da dose de um medicamento concomitante existente para bolsite, além dos detalhados no protocolo.
Os sintomas clínicos associados à bolsite serão registrados diariamente pelo paciente em um cartão diário.
Os indivíduos serão submetidos a exame endoscópico de sua bolsa (durante a triagem e nas semanas 6 e 10). Onde for tecnicamente viável, cada endoscopia fornecerá pelo menos uma amostra de biópsia para histopatologia.
Além das avaliações endoscópicas, histopatológicas e sintomáticas, será avaliada a Qualidade de Vida.
Serão colhidos sangues para avaliação de rotina, incluindo hematologia e bioquímica. Amostras de sangue e fezes serão coletadas para avaliar biomarcadores relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
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Gent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
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Lille, França, 59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
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Nice cedex 3, França, 06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
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Saint-Etienne cedex 2, França, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
-
Toulouse cedex 9, França, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
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Dublin 4, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 0601
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Dublin 8, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 0602
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Tel-Aviv, Israel, 64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
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Bologna, Itália, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
-
Rome, Itália, 00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
-
Rome, Itália, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
-
Rozzano, Itália, 20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
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-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
-
-
Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
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-
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Bern, Suíça, CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
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Zürich, Suíça, CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade, submetidos a um IPAA para UC
- História de bolsite
- Pontuação geral de PDAI > 7
- Deve ter bolsite crônica refratária a antibióticos
Critério de exclusão:
- Falta de contracepção eficaz
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Analgesia forte Uso de AINE
- Alteração na dose dos seguintes medicamentos permitidos durante a triagem e estudo: 5-aminosalicilato oral (5 ASA), esteróides orais, terapia imunossupressora.
- produtos retais
- Agentes biológicos: Terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF) e/ou vedolizumabe; não são permitidos dentro de 8 semanas da visita de triagem.
- Todos os outros agentes direcionados à bolsite, incluindo agentes experimentais, devem ter sido descontinuados pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem ou por um período equivalente a 5 meias-vidas (t½) do agente (o que for mais longo)
- Disfunção do esfíncter anal
- Infecções por citomegalovírus ou Clostridium Difficile
- Outra patologia gastrointestinal (inc. má absorção intestinal, má digestão pancreática, etc) e diagnósticos diferenciais
- Doença clinicamente significativa e/ou persistente; que, na opinião dos investigadores, excluiria a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alicaforsen
Alicaforsen enema, 240mg uma vez ao dia por 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo enema, uma vez por dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com remissão endoscópica
Prazo: Semana 10
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O grupo de pacientes com uma melhora em sua pontuação endoscópica entre a triagem e a semana 10, conforme demonstrado por uma pontuação MAYO modificada reduzida.
A remissão é definida como ausência de friabilidade e ulceração, representada por um escore ≤1.
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Semana 10
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Proporção de pacientes com redução na frequência relativa de fezes
Prazo: Semana 10
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Grupo de pacientes com diminuição da frequência de evacuação desde o início até a semana 10, onde a frequência de evacuação do indivíduo é representada por uma subpontuação MAYO de ≤1 na semana 10.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH UCP-301
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