Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Alicaforsen ved pouchittpasienter som ikke har svart på minst én antibiotikakur

12. februar 2020 oppdatert av: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av topisk Alicaforsen-klyster hos personer med aktiv, kronisk, antibiotika-refraktær primær idiopatisk pouchitt

En fase III, multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie i forsøkspersoner med kronisk antibiotisk refraktær pouchitt.

Forsøkspersonene vil gjennomføre en screeningperiode på <2 uker for å gi grunndata og bli vurdert for kvalifisering. Ved baseline-besøket (dag 1) vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert på 1:1-basis til enten a) 240 mg alicaforsen klyster eller b) matchende placebo.

Studiemedikamentet vil bli administrert én gang om natten (når du legger deg) til og med uke 6. Etter dag 1-besøket vil forsøkspersonene returnere til klinikken for sikkerhets- og effektvurderinger i uke 3, 6, 10, 18 og 26.

Forsøkspersoner kan motta visse tillatte medisiner i henhold til inngangskriteriene, som må forbli på stabile doser gjennom hele forsøket. Introduksjon av nye medisiner for pouchitt, eller en doseendring til en eksisterende samtidig medisinering for pouchitis, annet enn de som er beskrevet i protokollen, vil ikke være tillatt.

Kliniske symptomer assosiert med pouchitt vil bli registrert daglig av pasienten i et dagbokkort.

Forsøkspersonene vil gjennomgå endoskopisk undersøkelse av posen (under screening og i uke 6 og 10). Der det er teknisk mulig, vil hver endoskopi gi minst én biopsiprøve for histopatologi.

I tillegg til endoskopiske, histopatologiske og symptomatiske vurderinger vil livskvalitet bli vurdert.

Blod for rutinemessig vurdering, inkludert hematologi og biokjemi vil bli tatt. Blod og avføringsprøver vil bli samlet inn for å evaluere relevante biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Italia, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Italia, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Sveits, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år som har gjennomgått en IPAA for UC
  3. Historie med pouchitt
  4. Samlet PDAI-score > 7
  5. Må ha kronisk antibiotisk refraktær pouchitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på effektiv prevensjon
  2. Kvinner som er gravide eller ammer;
  3. Sterk analgesi NSAID-bruk
  4. Endring i dose av følgende tillatte medisiner under screening og studie: oral 5-aminosalicylat (5 ASA), orale steroider,, immunsuppressiv behandling.
  5. Rektale produkter
  6. Biologiske midler: Anti-tumor nekrosefaktor (anti - TNF) terapi og/eller vedolizumab; er ikke tillatt innen 8 uker etter screeningbesøket.
  7. Alle andre midler rettet mot pouchitt, inkludert eksperimentelle midler, må ha blitt seponert minst 8 uker før screeningbesøket, eller i en periode tilsvarende 5 halveringstider (t½) av midlet (det som er lengst)
  8. Anal sphincter dysfunksjon
  9. Infeksjoner mot cytomegalovirus eller Clostridium Difficile
  10. Annen GI-patologi (inkl. intestinal malabsorpsjon, pankreas dårlig fordøyelse etc) og differensialdiagnoser
  11. Klinisk signifikant og/eller vedvarende sykdom; som etter etterforskernes oppfatning ville utelukke adgang til rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alicaforsen
Alicaforsen klyster, 240mg en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Alicaforsen
Placebo komparator: Placebo
Placebo klyster, en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 10
Gruppen av pasienter med en forbedring i deres endoskopiske skåre mellom screening og uke 10 som vist ved en redusert modifisert MAYO-score. Remisjon er definert som fravær av sprøhet og sårdannelse, representert med en score på ≤1.
Uke 10
Andel pasienter med reduksjon i relativ avføringsfrekvens
Tidsramme: Uke 10
Gruppe av pasienter med en reduksjon av avføringsfrekvens fra baseline til uke 10, hvor pasientens avføringsfrekvens er representert ved en MAYO-subscore på ≤1 ved uke 10.
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH UCP-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere