Alicaforsenin teho pussitulehduspotilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään yhteen antibioottikuuriin
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Atlantic Pharmaceuticals Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen Alicaforsen-peräruiskeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on aktiivinen, krooninen, antibioottiresistentti primaarinen idiopaattinen pussitulehdus
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on krooninen antibioottiresistentti pussitulehdus.
Koehenkilöt suorittavat < 2 viikon seulontajakson perustietojen saamiseksi ja kelpoisuuden arvioimiseksi. Aloituskäynnillä (päivä 1) soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko a) 240 mg alikaforseeniperäruiskeeseen tai b) vastaavaan lumelääkkeeseen.
Tutkimuslääkettä annetaan kerran iltaisin (nukkumaan mennessä) viikkoon 6 asti. Päivän 1 käynnin jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointia varten viikolla 3, 6, 10, 18 ja 26.
Koehenkilöt voivat saada tiettyjä sallittuja lääkkeitä sisääntulokriteerien mukaisesti, ja niiden on pysyttävä vakaina koko tutkimuksen ajan. Muiden kuin protokollassa eriteltyjen uusien pussitulehduksen lääkkeiden käyttöönotto tai annoksen muuttaminen olemassa olevaan samanaikaiseen pussitulehduslääkkeeseen ei ole sallittua.
Pouchiittiin liittyvät kliiniset oireet kirjataan päivittäin päiväkirjakortille.
Koehenkilöille suoritetaan pussinsa endoskooppinen tutkimus (seulonnan aikana ja viikoilla 6 ja 10). Jos se on teknisesti mahdollista, jokainen endoskopia antaa vähintään yhden koepalanäytteen histopatologiaa varten.
Endoskooppisten, histopatologisten ja oireiden lisäksi arvioidaan elämänlaatua.
Veri otetaan rutiiniarviointia varten, mukaan lukien hematologia ja biokemia. Veri- ja ulostenäytteet kerätään relevanttien biomarkkerien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
-
Gent, Belgia, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti
- Site Reference ID/Investigator# 0601
-
Dublin 8, Irlanti
- Site Reference ID/Investigator# 0602
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
-
Rome, Italia, 00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
-
Rome, Italia, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
-
Rozzano, Italia, 20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
-
Saint-Etienne cedex 2, Ranska, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Mies- tai naishenkilöt, 18-vuotiaat, joille on tehty IPAA UC:n vuoksi
- Pussitulehduksen historia
- PDAI:n kokonaispistemäärä > 7
- Täytyy olla krooninen antibioottirefraktiivinen pussitulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Tehokkaan ehkäisyn puute
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Vahva kipulääke NSAID-lääkkeiden käyttö
- Seuraavien sallittujen lääkkeiden annoksen muutos seulonnan ja tutkimuksen aikana: suun kautta otettava 5-aminosalisylaatti (5 ASA), Suun kautta otettavat steroidit, Immunosuppressanttihoito.
- Rektaaliset tuotteet
- Biologiset aineet: Tuumorinekroositekijän (anti-TNF) hoito ja/tai vedolitsumabi; eivät ole sallittuja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Kaikki muut pussitulehdukseen kohdistetut aineet, mukaan lukien kokeelliset aineet, on täytynyt lopettaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai ajaksi, joka vastaa aineen viittä puoliintumisaikaa (t½) (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Anaalisulkijalihaksen toimintahäiriö
- Sytomegalovirus- tai Clostridium Difficile -infektiot
- Muu GI-patologia (sis. suoliston imeytymishäiriö, haiman ruoansulatushäiriö jne.) ja erotusdiagnoosit
- Kliinisesti merkittävä ja/tai jatkuva sairaus; mikä tutkijoiden mielestä estäisi pääsyn oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alicaforsen
Alicaforsen-peräruiske, 240 mg kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeperäruiske, kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen remission saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Potilasryhmä, jonka endoskooppinen pistemäärä parani seulonnan ja viikon 10 välisenä aikana, kuten vähentynyt muunneltu MAYO-pistemäärä osoittaa.
Remissio määritellään haurauden ja haavaumien puuttumiseksi, ja sitä edustaa arvo ≤1.
|
Viikko 10
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suhteellinen ulostetiheys on vähentynyt
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Potilasryhmä, jonka ulostetiheys laski lähtötasosta viikkoon 10, jossa potilaan ulostetiheyttä edustaa MAYO-alipistemäärä ≤1 viikolla 10.
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH UCP-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .