Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Alicaforsen nei pazienti con pouchite che non hanno risposto ad almeno un ciclo di antibiotici

12 febbraio 2020 aggiornato da: Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del clistere topico con Alicaforsen in soggetti con borsetta idiopatica primaria attiva, cronica, refrattaria agli antibiotici

Uno studio controllato randomizzato di fase III, multicentrico, in doppio cieco in soggetti con pouchite cronica refrattaria agli antibiotici.

I soggetti intraprenderanno un periodo di screening di <2 settimane per fornire i dati di base ed essere valutati per l'idoneità. Alla visita di riferimento (giorno 1) i soggetti idonei saranno randomizzati su base 1:1 a) clistere di alicaforsen da 240 mg oppure b) placebo corrispondente.

Il farmaco in studio verrà somministrato una volta per notte (prima di andare a letto) fino alla settimana 6 inclusa. Dopo la visita del giorno 1, i soggetti torneranno in clinica per le valutazioni di sicurezza ed efficacia alla settimana 3, 6, 10, 18 e 26.

I soggetti possono ricevere determinati farmaci consentiti secondo i criteri di ammissione, che devono rimanere a dosi stabili per tutta la durata della sperimentazione. Non sarà consentita l'introduzione di nuovi farmaci per la pouchite o la modifica della dose di un farmaco concomitante esistente per la pouchite, diversi da quelli descritti nel protocollo.

I sintomi clinici associati alla pouchite saranno registrati giornalmente dal paziente in un diario.

I soggetti saranno sottoposti a esame endoscopico della loro tasca (durante lo screening e alle settimane 6 e 10). Ove tecnicamente fattibile, ogni endoscopia fornirà almeno un campione bioptico per l'istopatologia.

Oltre alle valutazioni endoscopiche, istopatologiche e sintomatiche, verrà valutata la qualità della vita.

Saranno prelevati i campioni di sangue per la valutazione di routine, inclusa l'ematologia e la biochimica. Saranno raccolti campioni di sangue e feci per valutare i biomarcatori rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8, Irlanda
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome, Italia, 00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome, Italia, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a IPAA per CU
  3. Storia di pouchite
  4. Punteggio complessivo PDAI > 7
  5. Deve avere una pouchite cronica refrattaria agli antibiotici

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di contraccezione efficace
  2. Donne in gravidanza o allattamento;
  3. Forte analgesia Uso di FANS
  4. Modifica della dose dei seguenti farmaci consentiti durante lo screening e lo studio: 5-aminosalicilato orale (5 ASA), steroidi orali, terapia immunosoppressiva.
  5. Prodotti rettali
  6. Agenti biologici: Terapia anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) e/o vedolizumab; non sono consentiti entro 8 settimane dalla visita di screening.
  7. Tutti gli altri agenti mirati alla pouchite, compresi gli agenti sperimentali, devono essere stati interrotti almeno 8 settimane prima della visita di screening o per un periodo equivalente a 5 emivite (t½) dell'agente (a seconda di quale sia il più lungo)
  8. Disfunzione dello sfintere anale
  9. Infezioni da citomegalovirus o da Clostridium Difficile
  10. Altre patologie gastrointestinali (incl. malassorbimento intestinale, maldigestione pancreatica etc) e diagnosi differenziali
  11. Malattia clinicamente significativa e/o persistente; che, a giudizio degli inquirenti, escluderebbe l'ingresso nel processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alicaforsen
Clistere di Alicaforsen, 240 mg una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Alicaforsen
Comparatore placebo: Placebo
Clistere placebo, una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 10
Il gruppo di pazienti con un miglioramento del punteggio endoscopico tra lo screening e la settimana 10, come mostrato da un punteggio MAYO modificato ridotto. La remissione è definita come assenza di friabilità e ulcerazione, rappresentata da un punteggio ≤1.
Settimana 10
Proporzione di pazienti con una riduzione della frequenza relativa delle feci
Lasso di tempo: Settimana 10
Gruppo di pazienti con un abbassamento della frequenza delle feci dal basale alla settimana 10, dove la frequenza delle feci del soggetto è rappresentata da un sottopunteggio MAYO di ≤1 alla settimana 10.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris Dunk, Atlantic Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH UCP-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi