Aequalis パイロカーボン IDE;半関節形成術における上腕骨頭の交換 (PYC)
Aequalis パイロカーボン ヒューメラル ヘッド IDE スタディ
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22歳以上の成人対象。
- 肩甲骨と上腕骨近位部は、骨格の成熟に達している必要があります。
- 関節炎または無血管性壊死の一次診断による半関節形成術の臨床適応。 この研究の原発性関節炎には、痛みを伴う変形性関節症および/または心的外傷後関節炎が含まれます。
- プロトコルを遵守する意思と能力がある。
- -形成されたインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる（または法的に権限を与えられた代理人が対象に署名する）.
除外基準:
- -アクティブな局所または全身感染症、敗血症、または骨髄炎。
- 臨床医の意見では、上腕骨骨幹端または骨質の不良でインプラントを支持するのに十分な骨量がありません。
- 臨床医の意見では、関節窩上腕関節の正常な機能を可能にするのに不十分な骨ストックまたは生来の関節窩の過剰な変形があります。
- 臨床医の意見では、被験者は医療従事者の推奨事項に従うことを望まないか、従うことができません。
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害、または骨軟化症。
- 移植部位またはその近くの感染、移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣、または全身感染。
- X線で明らかな関節の急速な破壊、著しい骨損失、または骨吸収。
- -インプラント材料に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
- 転倒につながる可能性のある病状またはバランス障害。 影響を受けた肩の以前の関節形成術または回旋筋腱板の以前の失敗した修理; （回旋筋腱板手術の成功が含まれる場合があります）。
- 完全ではなく、再構築できない回旋腱板。 回旋筋腱板に大きな断裂（>5cm）がある被験者は除外されます。
- 非機能性三角筋.
- 肩の神経筋障害状態（例えば、神経因性関節またはフレイル肩関節を伴う腕神経叢損傷）。
- -既知の活動性転移性または腫瘍性疾患、パジェット病、またはシャルコー病。
- 現在、過去6か月以内、または化学療法または放射線療法を受ける予定。
- DSM-5 で定義されている既知のアルコールまたは薬物乱用。
- 1日5mg以上のコルチコステロイド（例： プレドニゾン）吸入器を除く、手術前3ヶ月以内。
- -現在、現在の研究のエンドポイントを妨げる可能性のある臨床研究研究に登録されています。
- -腎臓または肝臓の疾患/機能不全の既知の病歴。
- 解剖学的構造は、現在利用可能なシステム サイズを使用して複製することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘミ肩関節形成術
Aequalis パイロカーボン ヒューメラル ヘッドを使用したヘミ肩関節形成術
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ヘミ肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月での患者の成功率。
時間枠：24ヶ月
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次の場合、対象は 24 か月で成功です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：24ヶ月
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コンスタント スコア: このスコアでは、35 点が痛みと日常生活動作の主観的評価に割り当てられ、65 点が可動範囲と肩の強さの客観的測定に使用できます。 したがって、若くて健康な患者の最大スコアは 100 点です。 最低得点は 0 点です。 スコアの範囲は、コンスタント スコアと調整済みコンスタント スコアの両方で 0 ～ 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。 2 つの疼痛スコアの平均 (最大 15 点) 日常生活の質問の 4 つの活動の合計 (最大 20 点) 4 つの ROM 測定の合計 (最大 40 点) パワースコア (最大 25 点) ベースラインと比較した 24 か月のコンスタント スコアと調整済みコンスタント スコアの変化を絶対値とともに示します。 |
24ヶ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア
時間枠：24ヶ月
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アメリカの肩と肘の外科医が標準化した肩の評価。 元の ASES は、医療専門家の評価セクションと患者の自己報告セクションの 2 つの部分で構成されています。 この研究で利用される患者の自己報告セクションは、肩の機能制限と痛みを測定することを目的とした状態固有の尺度です。 評価は完了するのに約 5 分かかり、痛みと日常生活動作の 2 つの側面で構成されます。 疼痛スコアは単一の疼痛質問から計算され、機能スコアは機能に対処する 10 の質問の合計から計算されます。 痛みのスコアと機能の複合スコアは均等に重み付けされ (それぞれ 50 点)、100 点満点中の合計スコアが得られます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。 ベースラインと比較した 24 か月での American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアの変化が示されています。 |
24ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：24ヶ月
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SANE 評価は、次の質問に対する被験者の書面による回答によって決定されます。 ベースラインと比較した24か月での単一評価数値評価（SANE）の変化 |
24ヶ月
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EQ-5D インデックス
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D: 健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器。 これは認知的に単純で、完了するのに数分しかかからず、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 0 から 1 にスケールします。 1 (完全な健康を表す) から 0 (死亡を表す)。 ベースラインと比較した 24 か月での EQ-5D スコアの変化 |
24ヶ月
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VIsual Analog Scale (VAS) で測定される痛み
時間枠：24ヶ月
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痛みは、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10) によって測定されます。 被験者は次の質問に答えます: 今日のあなたの痛みはどれくらいひどいですか. 0 は無痛です。 10は可能な限りの痛みです。 ベースラインと比較した 24 か月の視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された痛みの変化 |
24ヶ月
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可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月
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可動域 (ROM) は、痛みと機能のレベルを診断するために関節に対して実施される動作テストです。 肩関節は、体の他のすべての関節よりも可動域が広いです。 この研究では、胸郭、外転、および外旋 (腕を側方に、腕を 90° に外転) に関連する前屈のゴニオメーターを使用して ROM を測定しました。 ベースラインと比較した 24 か月の可動域 (ROM) の変化。
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24ヶ月
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強さ
時間枠：24ヶ月
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被験者の強さは、固定力ゲージを使用して評価されます。 試験官は固定フォース ゲージを所定の位置に保持し、被験者は最大の力で約 5 秒間上方に引っ張ります。 テストは 3 回まで完了することができ、最大スコアが使用されますが、3 回すべてのプルが記録されます。 テストは影響を受けた腕でのみ行われます。 このテストの結果は、Constant スコアの計算に使用されます。 ベースラインと比較した 24 か月での強度テストの変化 |
24ヶ月
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デバイス関連の重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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有害事象データは 24 か月で収集され、要約されます。
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24ヶ月
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改訂率
時間枠：24ヶ月
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修正とは、最初の手術後に、コンポーネントの交換の有無にかかわらず、元のインプラント構成のコンポーネントを調整するか、何らかの方法で変更または削除する手順です。 改訂には、元の構成の位置の調整も含まれる場合があります。 外植片は、システム コンポーネントの永久的な削除を含むリビジョンです。 対象者が関節窩コンポーネントの追加を含む修正 (TSA の修正) を行っている場合、パイロカーボンの上腕骨頭を恒久的に外植する必要があります。 改訂率は 24 か月で計算され、集計されます。 |
24ヶ月
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肩の満足度
時間枠：24ヶ月
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肩の満足度は24ヶ月でまとめます。
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24ヶ月
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X線データ
時間枠：24ヶ月
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次のデータは 24 か月で要約されます。 関節窩上腕関節腔幅、関節窩骨棘、関節窩の形態、上腕コンポーネントの放射線透過性、骨溶解、移動、沈下、亜脱臼、肩峰上腕骨距離、解剖学的骨折、およびその他の観察 |
24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。