Aequalis Pyrocarbon IDE; Замена головки плечевой кости при геми-артропластике (PYC)

Субъект считается успешным в возрасте 24 месяцев, если:

• Их изменение в постоянном балле больше или равно 17 и
• У них не было ревизионной операции; и
• Нет рентгенологических признаков разборки или разрушения системы, и
• У них не было серьезных побочных эффектов, связанных с системой.

Постоянная оценка: в этой оценке 35 баллов отведены для субъективной оценки боли и повседневной деятельности, а 65 баллов доступны для объективных измерений диапазона движений и силы плеча. Таким образом, молодой здоровый пациент может набрать максимум 100 баллов. Минимальная оценка 0 баллов. Диапазон оценки составляет 0–100 как для постоянной оценки, так и для скорректированной постоянной оценки. Более высокое значение представляет лучший результат.

Среднее значение 2 баллов боли (максимум 15 баллов) Сумма 4 вопросов повседневной жизни (максимум 20 баллов) Сумма 4 показателей ROM (максимум 40 баллов) Оценка мощности (максимум 25 баллов)

Изменение постоянного балла и скорректированного постоянного балла через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем представлено вместе с абсолютными значениями.

Американские хирурги плеча и локтя Стандартизировали оценку плеча. Первоначальный ASES состоит из 2 частей: раздела оценки медицинского работника и раздела самоотчета пациента. Раздел самоотчетов пациентов, используемый в этом исследовании, представляет собой шкалу для конкретных состояний, предназначенную для измерения функциональных ограничений и боли в плече. Оценка занимает около 5 минут и состоит из 2 параметров: боль и повседневная активность. Оценка боли рассчитывается на основе одного вопроса о боли, а функциональная оценка - на основе суммы 10 вопросов, касающихся функции. Оценка боли и комбинированная оценка функции имеют одинаковый вес (по 50 баллов каждая) и объединяются для получения общей оценки из возможных 100 баллов. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокое значение представляет лучший результат.

Представлены изменения в баллах American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Рейтинг SANE определяется письменным ответом субъекта на следующий вопрос: «Как бы вы оценили свое плечо сегодня в процентах от нормы (по шкале от 0% до 100%, где 100% — нормальное)?»

Изменение числовой оценки одной оценки (SANE) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

EQ-5D: стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Он когнитивно прост, его заполнение занимает всего несколько минут, и он предоставляет простой описательный профиль, а также одно значение индекса для состояния здоровья. Масштаб от 0 до 1; от 1 (полное здоровье) до 0 (мертвый).

Изменение балла EQ-5D через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10). Субъект отвечает на вопрос: Насколько сильна ваша боль СЕГОДНЯ. 0 — нет боли; 10 - это боль настолько сильная, насколько это возможно.

Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Диапазон движений (ROM) — это тест движения, проводимый на суставе для диагностики уровня боли и функции. Плечевой сустав имеет больший диапазон движений, чем все другие суставы тела. В этом исследовании объем движений измерялся с помощью гониометра для сгибания вперед по отношению к грудной клетке, отведения и вращения наружу (рука отведена в сторону и отведена на 90°).

Изменение диапазона движений (ROM) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.

• Сгибание вперед
• Похищение
• Внешнее вращение

Сила субъекта будет оцениваться с помощью фиксированного датчика силы. Неподвижный датчик силы удерживается на месте исследователем, и субъект тянет вверх с максимальным усилием в течение приблизительно пяти секунд. Тест можно пройти до трех раз, и используется максимальное количество баллов, однако все три попытки будут записаны. Тест проводится только на пораженной руке. Результат этого теста используется для расчета постоянной оценки.

Изменение теста на прочность через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Ревизия — это процедура, которая корректирует или каким-либо образом модифицирует или удаляет любой компонент исходной конфигурации имплантата с заменой компонента или без нее после первоначальной операции. Пересмотр может также включать корректировку положения исходной конфигурации. Эксплантат — это ревизия, включающая постоянное удаление любого системного компонента. Если у субъекта есть ревизия, которая включает добавление гленоидного компонента (ревизия TSA), головка плечевой кости из пирокарбона должна быть эксплантирована навсегда.

Ставка пересмотра будет рассчитана и суммирована за 24 месяца.

Следующие данные будут обобщены за 24 месяца:

ширина плечевого сустава, гленоидные остеофиты, морфология гленоида, рентгенопрозрачность плечевого компонента, остеолиз, миграция, проседание, подвывих, акромиальное расстояние между плечевыми суставами, анатомический перелом и дополнительные наблюдения