Aequalis Pyrocarbon IDE; Wymiana głowy kości ramiennej w endoprotezoplastyce połowiczej (PYC)
Badanie IDE głowy pirowęglowej Aequalis
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 22 lat lub starsza.
- Łopatka i proksymalna kość ramienna muszą osiągnąć dojrzałość szkieletu.
- Wskazania kliniczne do hemiartroplastyki z powodu pierwotnego rozpoznania zapalenia stawów lub jałowej martwicy. Pierwotne zapalenie stawów w tym badaniu obejmuje chorobę zwyrodnieniową stawów z bólem i/lub pourazowe zapalenie stawów.
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody (lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisze podmiot).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica lub zapalenie kości i szpiku.
- W ocenie klinicysty brak wystarczającej ilości materiału kostnego do podparcia implantów w przynasadzie kości ramiennej lub słaba jakość kości.
- W ocenie klinicysty występuje niewystarczająca ilość tkanki kostnej lub nadmierna deformacja panewki stawu ramiennego umożliwiająca prawidłowe funkcjonowanie stawu ramienno-ramiennego.
- W opinii klinicysty pacjent nie chce lub nie może zastosować się do zaleceń pracownika służby zdrowia.
- Zaburzenia metabolizmu, które mogą upośledzać tworzenie kości lub osteomalację.
- Zakażenie w miejscu wszczepienia implantu lub w jego pobliżu, odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce wszczepienia implantu lub zakażenie ogólnoustrojowe.
- Szybkie zniszczenie stawu, znaczna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim.
- Znana alergia lub podejrzenie alergii na materiały implantu.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Choroby lub zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Wcześniejsza alloplastyka lub wcześniejsza nieudana naprawa stożka rotatorów na dotkniętym barku; (można uwzględnić udaną operację stożka rotatorów).
- Stożek rotatorów, który nie jest nienaruszony i nie może być zrekonstruowany. Osoby z masywnym rozdarciem stożka rotatorów (>5 cm) zostaną wykluczone.
- Niefunkcjonalny mięsień naramienny.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe barku (np. stawy neuropatyczne lub uszkodzenie splotu ramiennego z cepowym stawem barkowym).
- Znane aktywne choroby przerzutowe lub nowotworowe, choroba Pageta lub choroba Charcota.
- Obecnie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje być na chemioterapii lub radioterapii.
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z DSM-5.
- Przyjmowanie kortykosteroidów w dawce większej niż 5 mg na dobę (np. prednizon) z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania.
- Znana historia choroby/niewydolności nerek lub wątroby.
- Anatomii nie można odtworzyć przy użyciu aktualnie dostępnych rozmiarów systemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoprotezoplastyka stawu barkowego Hemi
Artroplastyka Hemi Barku przy użyciu głowy kości ramiennej Aequalis Pyrocarbon
|
Endoprotezoplastyka stawu barkowego Hemi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pacjenta po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Temat jest sukcesem w wieku 24 miesięcy, jeśli:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik stały: w tym wyniku 35 punktów jest przyznawanych za subiektywną ocenę bólu i czynności życia codziennego, a 65 punktów jest dostępnych za obiektywne pomiary zakresu ruchu i siły ramion. Młody zdrowy pacjent może więc uzyskać maksymalnie 100 punktów. Minimalny wynik to 0 punktów. Zakres wyniku wynosi 0-100 zarówno dla Wyniku Stałego, jak i skorygowanego Wyniku Stałego. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Średnia z 2 ocen bólu (maks. 15 punktów) Suma 4 pytań dotyczących codziennych czynności (maks. 20 punktów) Suma 4 pomiarów ROM (maks. 40 punktów) Ocena mocy (maks. 25 punktów) Wraz z wartościami bezwzględnymi przedstawiono zmianę w Constant Score i Adjusted Constant Score po 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych. |
24 miesiące
|
|
Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia Standaryzowana ocena barku. Oryginalny ASES składa się z 2 części, sekcji dotyczącej oceny lekarza i części dotyczącej samoopisu pacjenta. Część samoopisowa pacjenta wykorzystana w tym badaniu jest skalą specyficzną dla stanu, przeznaczoną do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych i bólu barku. Ocena trwa około 5 minut i składa się z 2 wymiarów: bólu i codziennych czynności. Wynik bólu jest obliczany na podstawie pojedynczego pytania dotyczącego bólu, a wynik funkcji na podstawie sumy 10 pytań dotyczących funkcji. Ocena bólu i złożona ocena funkcji są ważone jednakowo (każdy po 50 punktów) i łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku na 100 możliwych punktów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Przedstawiono zmiany w wynikach amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. |
24 miesiące
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena SANE jest określana na podstawie pisemnej odpowiedzi badanego na następujące pytanie: „Jak oceniłbyś dzisiaj swój bark jako procent normy (skala od 0% do 100%, gdzie 100% to normalność)?” Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową |
24 miesiące
|
|
Indeks EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EQ-5D: znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego. Jest poznawczo prosty, jego wypełnienie zajmuje tylko kilka minut i zapewnia prosty profil opisowy, a także pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Skala od 0 do 1; 1 (reprezentujący pełne zdrowie) do 0 (reprezentujący martwy). Zmiana wyniku EQ-5D po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową |
24 miesiące
|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ból jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0-10). Badany odpowiada na pytanie: Jak bardzo boli cię DZISIAJ. 0 oznacza brak bólu; 10 to ból tak silny, jak to tylko możliwe. Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową |
24 miesiące
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakres ruchu (ROM) to test ruchowy przeprowadzany na stawie w celu zdiagnozowania poziomu bólu i funkcji. Staw barkowy ma większy zakres ruchu niż wszystkie inne stawy w ciele. W tym badaniu ROM mierzono za pomocą goniometru do zgięcia do przodu w stosunku do klatki piersiowej, odwodzenia i rotacji zewnętrznej (ramię przy boku i ramię odwiedzione do 90°). Zmiana zakresu ruchu (ROM) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 miesiące
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Siła badanego zostanie oceniona za pomocą stałego miernika siły. Stały miernik siły jest przytrzymywany przez badającego, a badany ciągnie w górę z maksymalnym wysiłkiem przez około pięć sekund. Test można ukończyć maksymalnie trzy razy i liczy się maksymalny wynik, jednak wszystkie trzy pociągnięcia będą rejestrowane. Test jest wykonywany tylko na dotkniętym ramieniu. Wynik tego testu jest uwzględniany przy obliczaniu wyniku Constanta. Zmiana w testach wytrzymałościowych po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową |
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone i podsumowywane po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rewizja to procedura, która dostosowuje lub w jakikolwiek sposób modyfikuje lub usuwa dowolny element oryginalnej konfiguracji implantu, z wymianą elementu lub bez, po pierwszej operacji. Rewizja może również obejmować dostosowanie położenia oryginalnej konfiguracji. Eksplantacja to rewizja obejmująca trwałe usunięcie dowolnego elementu systemu. Jeśli pacjent ma rewizję obejmującą dodanie komponentu stawu panewkowego (rewizja do TSA), głowa kości ramiennej z pirowęgla musi zostać trwale usunięta. Kurs Rewizji zostanie obliczony i podsumowany po 24 miesiącach. |
24 miesiące
|
|
Poziom zadowolenia z ramienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziom zadowolenia z barku zostanie podsumowany po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Dane rentgenowskie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poniższe dane zostaną podsumowane po 24 miesiącach: szerokość szpary stawu ramiennego, osteofity panewki, morfologia panewki, przezierność komponentu ramiennego, osteoliza, migracja, osiadanie, podwichnięcie, odległość barkowa kości ramiennej, złamanie anatomiczne i dodatkowe obserwacje |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15A-T-PYC-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .