Aequalis Pyrocarbon IDE; Sostituzione della testa omerale nell'emi-artroplastica (PYC)
Studio IDE della testa omerale in pirocarbonio di Aequalis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto adulto di età pari o superiore a 22 anni.
- La scapola e l'omero prossimale devono aver raggiunto la maturità scheletrica.
- Indicazione clinica per endoprotesi a causa di diagnosi primaria di artrite o necrosi avascolare. L'artrite primaria per questo studio include l'artrosi con dolore e/o l'artrite post-traumatica.
- Disposti e in grado di rispettare il protocollo.
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato formato (o il rappresentante legalmente autorizzato firmerà per il soggetto).
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva locale o sistemica, sepsi o osteomielite.
- Secondo il parere del medico, non vi è un patrimonio osseo sufficiente per supportare gli impianti nella metafisi omerale o una qualità ossea scadente.
- Secondo il parere del medico, vi è un patrimonio osseo insufficiente o un'eccessiva deformazione della glena nativa per consentire il normale funzionamento dell'articolazione gleno-omerale.
- Secondo il parere del clinico, il soggetto non vuole o non è in grado di conformarsi alle raccomandazioni dell'operatore sanitario.
- Disturbi del metabolismo che potrebbero compromettere la formazione ossea, o Osteomalacia.
- Infezione in corrispondenza o in prossimità del sito dell'impianto, focolai distanti di infezione che potrebbero diffondersi al sito dell'impianto o infezione sistemica.
- Rapida distruzione dell'articolazione, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente ai raggi X.
- Allergia nota o sospetta allergia ai materiali implantari.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Condizioni mediche o menomazioni dell'equilibrio che potrebbero portare a cadute. Precedente artroplastica o precedente riparazione fallita della cuffia dei rotatori sulla spalla interessata; (può essere incluso un intervento chirurgico riuscito della cuffia dei rotatori).
- Una cuffia dei rotatori che non è intatta e non può essere ricostruita. Saranno esclusi i soggetti con una massiccia lesione della cuffia dei rotatori (> 5 cm).
- Muscolo deltoide non funzionante.
- Condizione di compromissione neuromuscolare della spalla (ad esempio, articolazioni neuropatiche o lesione del plesso brachiale con articolazione della spalla a flagello).
- Malattie metastatiche o neoplastiche attive note, morbo di Paget o morbo di Charcot.
- Attualmente, negli ultimi 6 mesi, o sta pianificando di sottoporsi a chemioterapia o radiazioni.
- Abuso noto di alcol o droghe come definito dal DSM-5.
- Assunzione di corticosteroidi superiori a 5 mg/die (ad es. prednisone) esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Attualmente arruolato in qualsiasi studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con gli attuali endpoint dello studio.
- Storia nota di malattia/insufficienza renale o epatica.
- L'anatomia non può essere replicata utilizzando le dimensioni del sistema attualmente disponibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi di emispalla
Artroplastica dell'emispalla con la testa omerale Aequalis Pyrocarbon
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Protesi di emispalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del paziente a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un soggetto è un successo a 24 mesi se:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio costante: in questo punteggio vengono assegnati 35 punti per le valutazioni soggettive del dolore e delle attività della vita quotidiana e 65 punti sono disponibili per le misure oggettive del range di movimento e della forza della spalla. Un giovane paziente sano può quindi avere un punteggio massimo di 100 punti. Il punteggio minimo è 0 punti. L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 100 sia per il punteggio costante che per il punteggio costante rettificato. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore. Media di 2 punteggi del dolore (massimo 15 punti) Somma di 4 domande sulle attività della vita quotidiana (massimo 20 punti) Somma di 4 misure ROM (massimo 40 punti) Punteggio di potenza (massimo 25 punti) La variazione del punteggio costante e del punteggio costante rettificato a 24 mesi rispetto al basale viene presentata insieme ai valori assoluti. |
24 mesi
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione standardizzata della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito. L'ASES originale è composto da 2 parti, una sezione di valutazione professionale medica e una sezione di autovalutazione del paziente. La sezione di autovalutazione del paziente utilizzata in questo studio è una scala specifica per la condizione intesa a misurare i limiti funzionali e il dolore della spalla. La valutazione richiede circa 5 minuti per essere completata e si compone di 2 dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana. Il punteggio del dolore è calcolato dalla singola domanda sul dolore e il punteggio della funzione dalla somma delle 10 domande relative alla funzione. Il punteggio del dolore e il punteggio composito della funzione sono ponderati equamente (50 punti ciascuno) e combinati per un punteggio totale su un massimo di 100 punti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore. Viene presentata la variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) a 24 mesi rispetto al basale. |
24 mesi
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Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione SANE è determinata dalla risposta scritta del soggetto alla seguente domanda "Come valuteresti la tua spalla oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?" Variazione della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) a 24 mesi rispetto al basale |
24 mesi
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Indice EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
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EQ-5D: uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È cognitivamente semplice, richiede solo pochi minuti per essere completato e fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute. Scala da 0 a 1; 1 (che rappresenta la piena salute) a 0 (che rappresenta i morti). Variazione del punteggio EQ-5D a 24 mesi rispetto al basale |
24 mesi
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Dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il dolore è misurato da una scala analogica visiva (da 0 a 10). Il soggetto risponde alla domanda: Quanto è grave il tuo dolore OGGI. 0 non è dolore; 10 è il dolore più grave possibile. Variazione del dolore misurata da una scala analogica visiva (VAS) a 24 mesi rispetto al basale |
24 mesi
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Range of Motion (ROM) è un test di movimento condotto su un'articolazione per diagnosticare il livello di dolore e funzionalità. L'articolazione della spalla ha una gamma di movimento maggiore rispetto a tutte le altre articolazioni del corpo. In questo studio, il ROM è stato misurato utilizzando un goniometro per la flessione in avanti in relazione al torace, all'abduzione e alla rotazione esterna (braccio laterale e braccio abdotto a 90°). Variazione del range di movimento (ROM) a 24 mesi rispetto al basale.
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24 mesi
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Forza
Lasso di tempo: 24 mesi
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La forza del soggetto sarà valutata utilizzando un misuratore di forza fisso. Il misuratore di forza fisso viene tenuto in posizione dall'esaminatore e il soggetto tira verso l'alto con il massimo sforzo per circa cinque secondi. Il test può essere completato fino a tre volte e viene utilizzato il punteggio massimo, tuttavia verranno registrati tutti e tre i tiri. Il test viene eseguito solo sul braccio interessato. Il risultato di questo test contribuisce al calcolo del punteggio costante. Variazione del test di forza a 24 mesi rispetto al basale |
24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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I dati sugli eventi avversi saranno raccolti e riepilogati a 24 mesi.
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24 mesi
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Tasso di revisione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una revisione è una procedura che regola o in qualsiasi modo modifica o rimuove qualsiasi componente della configurazione originale dell'impianto, con o senza sostituzione di un componente, dopo l'intervento chirurgico iniziale. Una revisione può anche includere la regolazione della posizione della configurazione originale. Un espianto è una revisione che include la rimozione permanente di qualsiasi componente del sistema. Se un soggetto ha una revisione che include l'aggiunta di un componente glenoideo (revisione alla TSA), la testa omerale in pirocarbonio deve essere espiantata in modo permanente. Il tasso di revisione sarà calcolato e riepilogato a 24 mesi. |
24 mesi
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Livello di soddisfazione per la spalla
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il livello di soddisfazione per la spalla sarà riassunto a 24 mesi.
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24 mesi
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Dati a raggi X
Lasso di tempo: 24 mesi
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I seguenti dati saranno riepilogati a 24 mesi: ampiezza dello spazio articolare gleno-omerale, osteofiti glenoidei, morfologia glenoidea, radiotrasparenza della componente omerale, osteolisi, migrazione, cedimento, sublussazione, distanza acromiale omerale, frattura anatomica e ulteriori osservazioni |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15A-T-PYC-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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