Aequalis Pyrocarbon IDE; Olkaluun pään vaihtaminen hemiarthroplastiassa (PYC)
Aequalis Pyrocarbon Humeral Head IDE -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen kohde 22 vuotta tai vanhempi.
- Lapaluun ja proksimaalisen olkaluun on täytynyt saavuttaa luuston kypsyys.
- Hemiartroplastian kliininen indikaatio niveltulehduksen tai avaskulaarisen nekroosin primaarisen diagnoosin vuoksi. Tämän tutkimuksen primaarinen niveltulehdus sisältää nivelrikon, johon liittyy kipua ja/tai posttraumaattinen niveltulehdus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan muodostetun tietoisen suostumuksen (tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kohteen).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, sepsis tai osteomyeliitti.
- Lääkärin näkemyksen mukaan luustoa ei ole riittävästi tukemaan implantteja olkaluun metafyysissä tai huono luun laatu.
- Lääkärin näkemyksen mukaan luustoa tai natiivin glenoidin liiallista muodonmuutosta ei ole riittävästi mahdollistamaan glenohumeraalisen nivelen normaali toiminta.
- Lääkärin näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan terveydenhuollon ammattilaisen suosituksia.
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaarantaa luun muodostumisen, tai osteomalasia.
- Infektio implanttikohdassa tai sen lähellä, kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan, tai systeeminen infektio.
- Nivelen nopea tuhoutuminen, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.
- Tunnettu allergia tai epäilty allergia implanttimateriaaleille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Lääketieteelliset sairaudet tai tasapainohäiriöt, jotka voivat johtaa kaatumiseen. Aiempi nivelleikkaus tai aikaisempi epäonnistunut rotaattorimansetin korjaus sairastuneessa olkapäässä; (onnistunut rotaattorimansettileikkaus voidaan sisällyttää mukaan).
- Kiertäjämansetti, joka ei ole ehjä ja jota ei voida rekonstruoida. Kohteet, joilla on massiivinen rotaattorimansetin repeämä (> 5 cm), suljetaan pois.
- Toimimaton hartialihas.
- Olkapään neuromuskulaarinen kompromissitila (esim. neuropaattiset nivelet tai olkapääpunoksen vamma, johon liittyy olkapäänivelen löystymistä).
- Tunnetut aktiiviset metastaattiset tai neoplastiset sairaudet, Pagetin tauti tai Charcotin tauti.
- Tällä hetkellä viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö DSM-5:n määritelmän mukaisesti.
- Yli 5 mg/vrk kortikosteroidien ottaminen (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Tiedossa ollut munuaisten tai maksan vajaatoiminta/vajaus.
- Anatomiaa ei voida replikoida käyttämällä nykyisiä saatavilla olevia järjestelmäkokoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemin olkapään artroplastia
Hemin olkapään artroplastia Aequalis Pyrocarbon -olkaluun päällä
|
Hemin olkapään artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan onnistumisaste 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aine on menestynyt 24 kuukauden iässä, jos:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakiopisteet: Tässä pisteessä 35 pistettä myönnetään kivun ja jokapäiväisen elämän toiminnan subjektiivisista arvioista ja 65 pistettä objektiivisista liike- ja hartiavoimamittauksista. Nuori terve potilas voi siis saada maksimipistemäärän 100 pistettä. Minimipistemäärä on 0 pistettä. Pisteiden vaihteluväli on 0-100 sekä vakiopistemäärälle että mukautetulle vakiopistemäärälle. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta. 2 kipupisteen keskiarvo (enintään 15 pistettä) 4 päivittäisen elämän kysymyksen toiminnon summa (enintään 20 pistettä) 4 ROM-mittauksen summa (enintään 40 pistettä) Tehopisteet (enintään 25 pistettä) Muutos vakiopisteissä ja muokatuissa vakiopisteissä 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna esitetään absoluuttisten arvojen kanssa. |
24 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointi. Alkuperäinen ASES koostuu kahdesta osasta, lääketieteen ammattilaisten arviointiosuudesta ja potilaan itseraportin osiosta. Tässä tutkimuksessa käytetty potilaan itseraportointiosio on tilakohtainen asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan toiminnallisia rajoituksia ja olkapään kipua. Arvioinnin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja se koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja päivittäisen elämän toiminnot. Kipupisteet lasketaan yhdestä kipukysymyksestä ja funktiopisteet 10 funktiota käsittelevän kysymyksen summasta. Kipupisteet ja toimintojen yhdistelmäpisteet painotetaan tasaisesti (kumpikin 50 pistettä) ja yhdistetään kokonaispistemääräksi 100 mahdollisesta pisteestä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta. Muutos amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty. |
24 kuukautta
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SANE-arvosana määräytyy tutkittavan kirjallisen vastauksen perusteella seuraavaan kysymykseen "Kuinka arvioisit olkapääsi tänään prosentteina normaalista (asteikolla 0-100 %, kun 100 % on normaali)?" Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -muutos 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna |
24 kuukautta
|
|
EQ-5D indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EQ-5D: standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se on kognitiivisesti yksinkertainen, sen täyttäminen kestää vain muutaman minuutin ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin sekä yhden indeksiarvon terveydentilalle. Asteikko 0-1; 1 (vastaa täydellistä terveyttä) 0:aan (eli kuollutta). Muutos EQ-5D-pisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon |
24 kuukautta
|
|
Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattu kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10). Kohde vastaa kysymykseen: Kuinka paha kipusi on TÄNÄÄN. 0 ei ole kipua; 10 on kipu niin paha kuin voi olla. Muutos kivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen |
24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikealue (ROM) on liiketesti, joka tehdään nivelelle kivun ja toiminnan tason diagnosoimiseksi. Olkanivelellä on suurempi liikerata kuin kaikilla muilla kehon nivelillä. Tässä tutkimuksessa ROM mitattiin käyttämällä goniometriä eteenpäin taivuttamiseksi suhteessa rintakehään, sieppaamiseen ja ulkoiseen kiertoon (käsivarsi sivulla ja käsivarsi siepattu 90°). Muutos liikeradassa (ROM) 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
24 kuukautta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilön vahvuus arvioidaan kiinteällä voimamittarilla. Tutkija pitää kiinteää voimamittaria paikallaan ja koehenkilö vetää ylöspäin maksimivoimalla noin viiden sekunnin ajan. Testi voidaan suorittaa enintään kolme kertaa ja maksimipistemäärää käytetään, mutta kaikki kolme vetoa kirjataan. Testi tehdään vain sairaalle käsivarrelle. Tämän testin tulos vaikuttaa vakiopisteiden laskemiseen. Muutos vahvuustestissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen |
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumatiedot kerätään ja niistä tehdään yhteenveto 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Revisio on toimenpide, jolla säädetään tai millään tavalla muutetaan tai poistetaan mitä tahansa alkuperäisen implanttikokoonpanon komponenttia, joko komponentin vaihdolla tai ilman sitä, ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Revisio voi sisältää myös alkuperäisen kokoonpanon sijainnin säätämisen. Explant on versio, joka sisältää minkä tahansa järjestelmän komponentin pysyvän poistamisen. Jos koehenkilöllä on versio, joka sisältää glenoidikomponentin lisäyksen (tarkistus TSA:han), Pyrocarbon-olkaluun pää on poistettava pysyvästi. Revision Rate lasketaan ja lasketaan yhteen 24 kuukauden kohdalla. |
24 kuukautta
|
|
Olkapäähän tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Olkapään tyytyväisyyden taso lasketaan yhteenvetona 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
|
Röntgentiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seuraavat tiedot kootaan 24 kuukauden kohdalla: glenohumeraalisen niveltilan leveys, glenoidi osteofyytit, glenoidimorfologia, olkaluun komponenttien radioluenssi, osteolyysi, migraatio, vajoaminen, subluksaatio, akromiaalinen olkaluun etäisyys, anatominen murtuma ja lisähavaintoja |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15A-T-PYC-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .