Aequalis Pyrocarbone IDE ; Remplacement de la tête humérale en hémi-arthroplastie (PYC)
Étude IDE de la tête humérale en pyrocarbone Aequalis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte de 22 ans ou plus.
- L'omoplate et l'humérus proximal doivent avoir atteint la maturité squelettique.
- Indication clinique de l'hémiarthroplastie en raison d'un diagnostic primaire d'arthrite ou de nécrose avasculaire. L'arthrite primaire pour cette étude comprend l'arthrose avec douleur et/ou l'arthrite post-traumatique.
- Volonté et capable de se conformer au protocole.
- Disposé et capable de signer le consentement éclairé formé (ou le représentant légalement autorisé signera pour le sujet).
Critère d'exclusion:
- Infection locale ou systémique active, septicémie ou ostéomyélite.
- De l'avis du clinicien, il y a un stock osseux insuffisant pour supporter les implants dans la métaphyse humérale ou une mauvaise qualité osseuse.
- De l'avis du clinicien, il existe un stock osseux insuffisant ou une déformation excessive de la glène native pour permettre un fonctionnement normal de l'articulation gléno-humérale.
- De l'avis du clinicien, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux recommandations du professionnel de la santé.
- Troubles du métabolisme pouvant compromettre la formation osseuse, ou ostéomalacie.
- Infection au niveau ou à proximité du site de l'implant, foyers d'infections distants pouvant se propager au site de l'implant ou infection systémique.
- Destruction rapide de l'articulation, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente à la radiographie.
- Allergie connue ou suspicion d'allergie aux matériaux de l'implant.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
- Conditions médicales ou troubles de l'équilibre pouvant entraîner des chutes. Antécédent d'arthroplastie ou échec de la réparation antérieure de la coiffe des rotateurs sur l'épaule affectée ; (une chirurgie réussie de la coiffe des rotateurs peut être incluse).
- Une coiffe des rotateurs qui n'est pas intacte et qui ne peut pas être reconstruite. Les sujets présentant une déchirure massive de la coiffe des rotateurs (> 5 cm) seront exclus.
- Muscle deltoïde non fonctionnel.
- Affection neuromusculaire de l'épaule (par exemple, articulations neuropathiques ou lésion du plexus brachial avec une articulation de l'épaule à fléau).
- Maladies métastatiques ou néoplasiques actives connues, maladie de Paget ou maladie de Charcot.
- Actuellement, au cours des 6 derniers mois, ou envisagez de suivre une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Abus connu d'alcool ou de drogues tel que défini par le DSM-5.
- Prendre plus de 5 mg/jour de corticostéroïdes (par ex. prednisone) hors inhalateurs, dans les 3 mois précédant la chirurgie.
- Actuellement inscrit à toute étude de recherche clinique susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude actuelle.
- Antécédents connus de maladie/insuffisance rénale ou hépatique.
- L'anatomie ne peut pas être reproduite à l'aide des tailles de système actuellement disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroplastie de l'hémi-épaule
Arthroplastie de l'hémiépaule à l'aide de la tête humérale en pyrocarbone Aequalis
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Arthroplastie de l'hémi-épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des patients à 24 mois.
Délai: 24mois
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Un sujet est réussi à 24 mois si :
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score constant
Délai: 24mois
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Score constant : dans ce score, 35 points sont attribués aux évaluations subjectives de la douleur et des activités de la vie quotidienne et 65 points sont disponibles pour les mesures objectives de l'amplitude des mouvements et de la force des épaules. Un jeune patient en bonne santé peut donc avoir un score maximum de 100 points. La note minimale est de 0 points. La plage du score est de 0 à 100 pour le score constant et le score constant ajusté. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat. Moyenne de 2 scores de douleur (15 points max) Somme de 4 questions sur les activités de la vie quotidienne (20 points max) Somme de 4 mesures ROM (40 points max) Score de puissance (25 points max) La variation du score de Constant et du score de Constant ajusté à 24 mois par rapport à la ligne de base est présentée avec les valeurs absolues. |
24mois
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 24mois
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Évaluation standardisée de l'épaule par les chirurgiens américains de l'épaule et du coude. L'ASES original se compose de 2 parties, une section d'évaluation professionnelle médicale et une section d'auto-évaluation du patient. La section d'auto-évaluation du patient utilisée dans cette étude est une échelle spécifique à une condition destinée à mesurer les limitations fonctionnelles et la douleur de l'épaule. L'évaluation dure environ 5 minutes et se compose de 2 dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne. Le score de douleur est calculé à partir de la question unique sur la douleur et le score de fonction à partir de la somme des 10 questions traitant de la fonction. Le score de douleur et le score composite fonctionnel sont pondérés de manière égale (50 points chacun) et combinés pour un score total sur 100 points possibles. Le score minimum est 0 et le score maximum est 100. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat. L'évolution du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) à 24 mois par rapport à la valeur initiale est présentée. |
24mois
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 24mois
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La note SANE est déterminée par la réponse écrite du sujet à la question suivante "Comment évalueriez-vous votre épaule aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?" Modification de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) à 24 mois par rapport à la valeur initiale |
24mois
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Indice EQ-5D
Délai: 24mois
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EQ-5D : un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il est simple sur le plan cognitif, ne prend que quelques minutes à remplir et fournit un profil descriptif simple ainsi qu'une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Échelle 0 à 1 ; 1 (représentant la pleine santé) à 0 (représentant la mort). Changement du score EQ-5D à 24 mois par rapport à la valeur initiale |
24mois
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Douleur mesurée par une échelle analogique visuelle (EVA)
Délai: 24mois
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La douleur est mesurée par une échelle visuelle analogique (de 0 à 10). Le sujet répond à la question : Quelle est l'intensité de votre douleur AUJOURD'HUI ? 0 signifie pas de douleur ; 10 est la douleur la plus grave possible. Modification de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 24 mois par rapport à la valeur initiale |
24mois
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 24mois
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L'amplitude de mouvement (ROM) est un test de mouvement effectué sur une articulation pour diagnostiquer le niveau de douleur et la fonction. L'articulation de l'épaule a une plus grande amplitude de mouvement que toutes les autres articulations du corps. Dans cette étude, la ROM a été mesurée à l'aide d'un goniomètre pour la flexion avant par rapport au thorax, l'abduction et la rotation externe (bras à côté et bras en abduction à 90°). Changement dans l'amplitude de mouvement (ROM) à 24 mois par rapport à la ligne de base.
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24mois
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Force
Délai: 24mois
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La force du sujet sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre fixe. Le dynamomètre fixe est maintenu en place par l'examinateur et le sujet tire vers le haut avec un effort maximal pendant environ cinq secondes. Le test peut être complété jusqu'à trois fois et le score maximum est utilisé, mais les trois tirages seront enregistrés. Le test est effectué uniquement sur le bras affecté. Le résultat de ce test contribue au calcul du score de Constant. Changement dans les tests de force à 24 mois par rapport à la ligne de base |
24mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 24mois
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Les données sur les événements indésirables seront collectées et résumées à 24 mois.
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24mois
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Taux de révision
Délai: 24mois
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Une révision est une procédure qui ajuste ou modifie ou supprime de quelque manière que ce soit tout composant de la configuration d'origine de l'implant, avec ou sans remplacement d'un composant, après la chirurgie initiale. Une révision peut également inclure l'ajustement de la position de la configuration d'origine. Une explantation est une révision qui comprend la suppression permanente de tout composant du système. Si un sujet a une révision qui comprend l'ajout d'un composant glénoïdien (révision à la TSA), la tête humérale en pyrocarbone doit être définitivement explantée. Le taux de révision sera calculé et résumé à 24 mois. |
24mois
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Niveau de satisfaction avec l'épaule
Délai: 24mois
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Le niveau de satisfaction de l'épaule se résumera à 24 mois.
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24mois
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Données radiographiques
Délai: 24mois
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Les données suivantes seront résumées à 24 mois : largeur de l'espace articulaire gléno-huméral, ostéophytes glénoïdiens, morphologie glénoïdienne, radioclarté de la composante humérale, ostéolyse, migration, affaissement, subluxation, distance humérale acromiale, fracture anatomique et observations supplémentaires |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15A-T-PYC-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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