Aequalis Pyrocarbon IDE; Bytte ut overarmshodet ved hemi-artroplastikk (PYC)

Et emne er en suksess ved 24 måneder hvis:

• Deres endring i konstant poengsum er større enn eller lik 17 og
• De hadde ikke revisjonsoperasjon; og
• Det er ingen radiografisk bevis for systemdemontering eller brudd, og
• De hadde ikke en systemrelatert alvorlig bivirkning.

Konstant poengsum: I denne poengsummen tildeles 35 poeng for subjektive vurderinger av smerte og dagliglivsaktiviteter, og 65 poeng er tilgjengelig for objektive mål på bevegelsesområdet og skulderstyrke. En ung frisk pasient kan derfor ha en maksimal score på 100 poeng. Minste poengsum er 0 poeng. Omfanget av poengsummen er 0-100 for både den konstante poengsummen og den justerte konstante poengsummen. En høyere verdi representerer et bedre resultat.

Gjennomsnitt av 2 smerteskårer (maks. 15 poeng) Sum av 4 aktiviteter i dagliglivets spørsmål (maks. 20 poeng) Sum av 4 ROM-mål (maks. 40 poeng) Effektscore (maks. 25 poeng)

Endring i konstant poengsum og justert konstant poengsum ved 24 måneder sammenlignet med baseline presenteres sammen med absolutte verdier.

Amerikanske skulder- og albuekirurger standardisert skuldervurdering. Den opprinnelige ASES består av 2 deler, en medisinsk faglig vurderingsseksjon og en pasientselvrapportseksjon. Pasientens selvrapporteringsseksjon brukt i denne studien er en tilstandsspesifikk skala beregnet på å måle funksjonelle begrensninger og smerter i skulderen. Vurderingen tar ca. 5 minutter å fullføre og består av 2 dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Smerteskåren beregnes fra enkeltsmertespørsmålet og funksjonsskåren fra summen av de 10 spørsmålene som tar for seg funksjon. Smerteskåren og funksjonssammensatt poengsum vektes likt (50 poeng hver) og kombineres for en total poengsum av mulige 100 poeng. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere verdi representerer et bedre resultat.

Endring i amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score ved 24 måneder sammenlignet med baseline er presentert.

SANE-vurderingen bestemmes av forsøkspersonens skriftlige svar på følgende spørsmål "Hvordan vil du rangere skulderen din i dag som en prosentandel av normal (0% til 100% skala med 100% normal)?"

Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) etter 24 måneder sammenlignet med baseline

EQ-5D: et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det er kognitivt enkelt, tar bare noen få minutter å fullføre, og gir en enkel beskrivende profil samt en enkelt indeksverdi for helsestatus. Skala 0 til 1; 1 (representerer full helse) til 0 (representerer døde).

Endring i EQ-5D-score etter 24 måneder sammenlignet med baseline

Smerte måles med en visuell analog skala (fra 0-10). Observanden svarer på spørsmålet: Hvor ille er smertene dine I DAG. 0 er ingen smerte; 10 er smerte så ille som det kan være.

Endring i smerte målt med en visuell analog skala (VAS) ved 24 måneder sammenlignet med baseline

Range of Motion (ROM) er en bevegelsestest utført på et ledd for å diagnostisere smerte- og funksjonsnivå. Skulderleddet har et større bevegelsesområde enn alle andre ledd i kroppen. I denne studien ble ROM målt ved hjelp av et goniometer for foroverfleksjon i forhold til thorax, abduksjon og ekstern rotasjon (arm ved siden og arm abducert til 90°).

Endring i Range of Motion (ROM) ved 24 måneder sammenlignet med baseline.

• Foroverfleksjon
• Bortføring
• Ekstern rotasjon

Fagets styrke vil bli vurdert ved hjelp av en fast kraftmåler. Den faste kraftmåleren holdes på plass av undersøkeren og forsøkspersonen trekker seg oppover med maksimal innsats i omtrent fem sekunder. Testen kan gjennomføres opptil tre ganger og maksimal poengsum brukes, men alle tre trekkene vil bli registrert. Testen gjøres kun på den berørte armen. Resultatet av denne testen bidrar til beregningen av konstant poengsum.

Endring i styrketesting etter 24 måneder sammenlignet med baseline

En revisjon er en prosedyre som justerer eller på noen måte modifiserer eller fjerner enhver komponent i den opprinnelige implantatkonfigurasjonen, med eller uten erstatning av en komponent, etter den første operasjonen. En revisjon kan også inkludere justering av posisjonen til den opprinnelige konfigurasjonen. En eksplantasjon er en revisjon som inkluderer permanent fjerning av enhver systemkomponent. Hvis en person har en revisjon som inkluderer en tillegg av en glenoidkomponent (revisjon til TSA), må Pyrocarbon humerushodet eksplanteres permanent.

Revisjonssatsen vil bli beregnet og oppsummert etter 24 måneder.

Følgende data vil bli oppsummert etter 24 måneder:

glenohumeral leddroms bredde, glenoid osteofytter, glenoid morfologi, humeral komponent radiolucens, osteolyse, migrasjon, innsynkning, subluksasjon, acromial humeral avstand, anatomisk fraktur og tilleggsobservasjoner