Aequalis 파이로카본 IDE; Hemi-Artthroplasty에서 상완골 머리 교체 (PYC)
Aequalis Pyrocarbon Humeral Head IDE 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 성인 대상.
- 견갑골과 근위 상완골은 골격 성숙에 도달해야 합니다.
- 관절염 또는 무혈성 괴사의 일차진단으로 인한 반관절성형술의 임상적 적응증. 이 연구의 원발성 관절염에는 통증을 동반한 골관절염 및/또는 외상 후 관절염이 포함됩니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 작성된 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다(또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 주제를 위해 서명합니다).
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염, 패혈증 또는 골수염.
- 임상의의 의견으로는 상완골 골간단 또는 열악한 골질에서 임플란트를 지지하기 위한 뼈 스톡이 불충분합니다.
- 임상의의 의견으로는 상완 견갑 관절의 정상적인 기능을 가능하게 하는 뼈 스톡이 불충분하거나 자연 관절의 과도한 변형이 있습니다.
- 임상의의 의견으로는 피험자가 의료 전문가의 권고를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 뼈 형성 또는 골연화증을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 이식 부위 또는 그 근처의 감염, 이식 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소 또는 전신 감염.
- 관절의 급속한 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 X-레이에서 명백한 뼈 흡수.
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 의심되는 알레르기.
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 낙상으로 이어질 수 있는 의학적 상태 또는 균형 장애. 영향을 받은 어깨에 대한 이전 관절 성형술 또는 이전 실패한 회전근 개 봉합; (성공적인 회전근 개 수술이 포함될 수 있습니다).
- 온전하지 않고 재건할 수 없는 회전근개. 대규모 회전근 개 파열(>5cm)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 비기능성 삼각근.
- 어깨의 신경근 손상 상태(예: 신경병성 관절 또는 쇠약해진 어깨 관절을 동반한 상완 신경총 손상).
- 알려진 활성 전이성 또는 신생물성 질병, Paget's 질병 또는 Charcot's 질병.
- 현재, 지난 6개월 이내, 또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 받을 계획입니다.
- DSM-5에서 정의한 알려진 알코올 또는 약물 남용.
- 5mg/일 이상의 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 흡입기 제외, 수술 전 3개월 이내
- 현재 연구 종점을 방해할 수 있는 모든 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 신장 또는 간 질환/부전의 알려진 병력.
- 해부학은 현재 사용 가능한 시스템 크기를 사용하여 복제할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반측 어깨 관절 성형술
Aequalis Pyrocarbon Humeral Head를 이용한 반측 견관절 치환술
|
반측 어깨 관절 성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월째 환자 성공률.
기간: 24개월
|
다음과 같은 경우 피험자는 24개월에 성공입니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상수 점수
기간: 24개월
|
상수 점수: 이 점수에서 통증 및 일상 생활 활동에 대한 주관적 평가에 35점을 할당하고 운동 범위 및 어깨 강도에 대한 객관적인 측정에 65점을 사용할 수 있습니다. 따라서 젊고 건강한 환자는 최대 100점을 받을 수 있습니다. 최소 점수는 0점입니다. 점수 범위는 상수 점수와 조정된 상수 점수 모두에 대해 0-100입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 통증 점수 2개 평균(최대 15점) 일상 생활 질문 4개 활동 합계(최대 20점) ROM 측정 4개 합계(최대 40점) 파워 점수(최대 25점) 기준선과 비교하여 24개월에서 상수 점수 및 조정된 상수 점수의 변화는 절대값과 함께 표시됩니다. |
24개월
|
|
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
기간: 24개월
|
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가. 원래 ASES는 의료 전문가 평가 섹션과 환자 자기 보고 섹션의 2개 부분으로 구성됩니다. 본 연구에서 활용한 환자 자기보고 항목은 어깨의 기능적 한계와 통증을 측정하기 위한 조건별 척도이다. 평가는 완료하는 데 약 5분이 소요되며 통증과 일상 생활의 2가지 차원으로 구성됩니다. 단일 통증 질문에서 통증 점수를 계산하고 기능을 다루는 10개 질문의 합계에서 기능 점수를 계산합니다. 통증 점수와 기능 종합 점수는 동일하게 가중되며(각각 50점) 가능한 100점 만점의 총점을 위해 결합됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선과 비교하여 24개월 시점의 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수의 변화가 제시됩니다. |
24개월
|
|
단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 24개월
|
SANE 등급은 다음 질문에 대한 피험자의 서면 응답에 의해 결정됩니다. "오늘 어깨를 정상 비율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?" 기준선과 비교하여 24개월에서 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 변화 |
24개월
|
|
EQ-5D 지수
기간: 24개월
|
EQ-5D: 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 인지적으로 간단하고 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. 스케일 0에서 1; 1(완전한 건강을 나타냄)에서 0(죽은 것을 나타냄)까지. 기준선과 비교하여 24개월 후 EQ-5D 점수의 변화 |
24개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증
기간: 24개월
|
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 측정됩니다. 주제는 다음 질문에 응답합니다. 오늘 통증이 얼마나 심합니까? 0은 통증이 없습니다. 10은 가능한 한 심한 고통입니다. 기준선과 비교하여 24개월에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증의 변화 |
24개월
|
|
동작 범위(ROM)
기간: 24개월
|
ROM(Range of Motion)은 관절의 통증 정도와 기능을 진단하기 위해 관절에 실시하는 운동 검사입니다. 어깨 관절은 신체의 다른 모든 관절보다 운동 범위가 더 큽니다. 이 연구에서 ROM은 흉곽, 외전 및 외회전(팔을 옆으로, 팔을 90°로 외전)과 관련하여 전방 굴곡에 대한 고니오미터를 사용하여 측정되었습니다. 기준선과 비교하여 24개월 시점에서 동작 범위(ROM)의 변화.
|
24개월
|
|
힘
기간: 24개월
|
피험자의 강도는 고정된 힘 게이지를 사용하여 평가됩니다. 고정된 힘 게이지는 검사관에 의해 제자리에 고정되고 피험자는 약 5초 동안 최대한의 노력으로 위쪽으로 당깁니다. 테스트는 최대 3회 완료할 수 있으며 최대 점수가 사용되지만 세 번의 풀이 모두 기록됩니다. 테스트는 영향을 받은 팔에서만 수행됩니다. 이 테스트의 결과는 상수 점수 계산에 기여합니다. 기준선과 비교하여 24개월에 강도 테스트의 변화 |
24개월
|
|
기기 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
부작용 데이터는 24개월에 수집 및 요약됩니다.
|
24개월
|
|
수정률
기간: 24개월
|
수정은 초기 수술 후 구성 요소를 교체하거나 교체하지 않고 원래 임플란트 구성 요소를 조정하거나 어떤 식으로든 수정하거나 제거하는 절차입니다. 개정에는 원래 구성의 위치 조정도 포함될 수 있습니다. 이식은 모든 시스템 구성 요소의 영구 제거를 포함하는 개정입니다. 피험자가 관절와 구성 요소(TSA에 대한 개정) 추가를 포함하는 교정을 받은 경우 파이로카본 상완골두를 영구적으로 이식해야 합니다. 수정 비율은 24개월에 계산되고 요약됩니다. |
24개월
|
|
어깨에 대한 만족도
기간: 24개월
|
어깨에 대한 만족도는 24개월 기준으로 정리하겠습니다.
|
24개월
|
|
엑스레이 데이터
기간: 24개월
|
다음 데이터는 24개월에 요약됩니다. 견갑상완 관절 공간 폭, 관절와 골조직, 관절와 형태, 상완골 구성요소 방사선투과성, 골용해, 이동, 하강, 아탈구, 견봉 상완골 거리, 해부학적 골절 및 추가 관찰 |
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .