Aequalis Pyrocarbon IDE; Ersatz des Humeruskopfes in der Hemi-Arthroplastik (PYC)

Ein Fach ist nach 24 Monaten erfolgreich, wenn:

• Ihre Veränderung in der konstanten Punktzahl ist größer oder gleich 17 und
• Sie hatten keine Revisionsoperation; und
• Es gibt keine röntgenologischen Hinweise auf eine Demontage oder einen Bruch des Systems und
• Sie hatten kein systembedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.

Konstanter Score: In diesem Score werden 35 Punkte für subjektive Beurteilungen von Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens vergeben und 65 Punkte stehen für objektive Messungen des Bewegungsumfangs und der Schulterkraft zur Verfügung. Ein junger gesunder Patient kann also maximal 100 Punkte erreichen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte. Der Bereich des Scores liegt zwischen 0 und 100 sowohl für den konstanten Score als auch für den angepassten konstanten Score. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.

Durchschnitt von 2 Schmerz-Scores (max. 15 Punkte) Summe von 4 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (max. 20 Punkte) Summe von 4 ROM-Messungen (max. 40 Punkte) Power-Score (max. 25 Punkte)

Die Veränderung des konstanten Scores und des angepassten konstanten Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird zusammen mit den absoluten Werten dargestellt.

American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment. Die ursprüngliche ASES besteht aus zwei Teilen, einem Abschnitt zur Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal und einem Abschnitt zur Selbstauskunft des Patienten. Der in dieser Studie verwendete Patienten-Selbstberichtsabschnitt ist eine zustandsspezifische Skala, die dazu bestimmt ist, funktionelle Einschränkungen und Schmerzen der Schulter zu messen. Die Bewertung dauert ungefähr 5 Minuten und besteht aus 2 Dimensionen: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Schmerzscore errechnet sich aus der einzelnen Schmerzfrage und der Funktionsscore aus der Summe der 10 Fragen zur Funktion. Der Schmerzscore und der zusammengesetzte Funktionsscore werden gleich gewichtet (jeweils 50 Punkte) und zu einem Gesamtscore von maximal 100 Punkten kombiniert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.

Dargestellt ist die Veränderung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Die SANE-Bewertung wird durch die schriftliche Antwort des Probanden auf die folgende Frage bestimmt: "Wie würden Sie Ihre Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?"

Änderung der numerischen Bewertung bei Einzelbewertung (SANE) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

EQ-5D: ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es ist kognitiv einfach, dauert nur wenige Minuten und bietet ein einfaches beschreibendes Profil sowie einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Skala 0 bis 1; 1 (bedeutet volle Gesundheit) bis 0 (bedeutet Tod).

Veränderung des EQ-5D-Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Schmerz wird durch eine visuelle Analogskala (von 0-10) gemessen. Das Subjekt antwortet auf die Frage: Wie stark sind Ihre Schmerzen HEUTE. 0 ist kein Schmerz; 10 ist Schmerz so schlimm wie es nur sein kann.

Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Range of Motion (ROM) ist ein Bewegungstest, der an einem Gelenk durchgeführt wird, um Schmerz und Funktion zu diagnostizieren. Das Schultergelenk hat einen größeren Bewegungsbereich als alle anderen Gelenke im Körper. In dieser Studie wurde der ROM unter Verwendung eines Goniometers für Vorwärtsbeugung in Bezug auf den Brustkorb, Abduktion und Außenrotation (Arm an der Seite und Arm um 90° abduziert) gemessen.

Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

• Flexion nach vorne
• Entführung
• Außenrotation

Die Stärke des Probanden wird mit einem festen Kraftmessgerät bewertet. Der feststehende Kraftmesser wird vom Untersucher festgehalten und der Proband zieht etwa fünf Sekunden lang mit maximaler Kraftanstrengung nach oben. Der Test kann bis zu dreimal durchgeführt werden und es wird die maximale Punktzahl verwendet, jedoch werden alle drei Züge aufgezeichnet. Der Test wird nur am betroffenen Arm durchgeführt. Das Ergebnis dieses Tests fließt in die Berechnung der konstanten Punktzahl ein.

Veränderung des Krafttests nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Eine Revision ist ein Verfahren, das eine Komponente der ursprünglichen Implantatkonfiguration mit oder ohne Austausch einer Komponente nach der ersten Operation anpasst oder in irgendeiner Weise modifiziert oder entfernt. Eine Überarbeitung kann auch eine Anpassung der Position der ursprünglichen Konfiguration umfassen. Eine Explantation ist eine Überarbeitung, die die dauerhafte Entfernung einer beliebigen Systemkomponente umfasst. Wenn bei einem Probanden eine Revision durchgeführt wird, bei der eine Glenoidkomponente hinzugefügt wird (Revision nach TSA), muss der Pyrocarbon-Humeruskopf dauerhaft explantiert werden.

Die Revisionsrate wird nach 24 Monaten berechnet und zusammengefasst.

Die folgenden Daten werden nach 24 Monaten zusammengefasst:

Breite des Glenohumeralgelenkspalts, Osteophyten des Glenoids, Morphologie des Glenoids, Röntgendurchlässigkeit der Humeruskomponente, Osteolyse, Migration, Senkung, Subluxation, akromiale Humerusdistanz, anatomische Fraktur und zusätzliche Beobachtungen