Aequalis Pyrocarbon IDE; Substituição da cabeça do úmero na hemi-artroplastia (PYC)

Um alvo é um sucesso aos 24 meses se:

• Sua mudança na pontuação constante é maior ou igual a 17 e
• Eles não fizeram cirurgia de revisão; e
• Não há evidência radiográfica de desmontagem ou fratura do sistema, e
• Eles não tiveram um evento adverso grave relacionado ao sistema.

Pontuação constante: nesta pontuação, 35 pontos são alocados para avaliações subjetivas de dor e atividades da vida diária e 65 pontos estão disponíveis para medidas objetivas de amplitude de movimento e força do ombro. Um paciente jovem e saudável pode, portanto, ter uma pontuação máxima de 100 pontos. A pontuação mínima é de 0 pontos. O intervalo da pontuação é de 0 a 100, tanto para a pontuação constante quanto para a pontuação constante ajustada. Um valor mais alto representa um resultado melhor.

Média de 2 pontuações de dor (máximo de 15 pontos) Soma de 4 atividades de questões da vida diária (máximo de 20 pontos) Soma de 4 medidas de ROM (máximo de 40 pontos) Pontuação de potência (máximo de 25 pontos)

A mudança na pontuação constante e na pontuação constante ajustada em 24 meses em comparação com a linha de base é apresentada junto com valores absolutos.

Avaliação padronizada do ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo. O ASES original consiste em 2 partes, uma seção de avaliação profissional médica e uma seção de autorrelato do paciente. A seção de autorrelato do paciente utilizada neste estudo é uma escala de condição específica destinada a medir limitações funcionais e dor no ombro. A avaliação leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída e consiste em 2 dimensões: dor e atividades da vida diária. O escore de dor é calculado a partir de uma única questão de dor e o escore de função a partir da soma das 10 questões que abordam a função. A pontuação da dor e a pontuação composta da função são ponderadas igualmente (50 pontos cada) e combinadas para uma pontuação total de 100 pontos possíveis. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Um valor mais alto representa um resultado melhor.

Mudança na pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) em 24 meses em comparação com a linha de base.

A classificação SANE é determinada pela resposta escrita do sujeito à seguinte pergunta "Como você classificaria seu ombro hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"

Mudança na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) em 24 meses em comparação com a linha de base

EQ-5D: um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. É cognitivamente simples, leva apenas alguns minutos para ser concluído e fornece um perfil descritivo simples, bem como um único valor de índice para o estado de saúde. Escala de 0 a 1; 1 (representando plena saúde) a 0 (representando mortos).

Alteração na pontuação do EQ-5D aos 24 meses em comparação com a linha de base

A dor é medida por uma escala analógica visual (de 0 a 10). O sujeito responde à pergunta: Quão forte é a sua dor HOJE. 0 é nenhuma dor; 10 é a dor tão ruim quanto pode ser.

Mudança na dor medida por uma escala analógica visual (VAS) em 24 meses em comparação com a linha de base

A amplitude de movimento (ADM) é um teste de movimento realizado em uma articulação para diagnosticar o nível de dor e função. A articulação do ombro tem uma amplitude de movimento maior do que todas as outras articulações do corpo. Neste estudo, a ADM foi medida com goniômetro para flexão anterior em relação ao tórax, abdução e rotação externa (braço ao lado do corpo e braço abduzido a 90°).

Mudança na amplitude de movimento (ROM) em 24 meses em comparação com a linha de base.

• Flexão para frente
• rapto
• Rotação Externa

A força do sujeito será avaliada usando um medidor de força fixo. O medidor de força fixo é mantido no lugar pelo examinador e o sujeito puxa para cima com esforço máximo por aproximadamente cinco segundos. O teste pode ser feito até três vezes e a pontuação máxima é considerada, porém todas as três puxadas serão registradas. O teste é feito apenas no braço afetado. O resultado deste teste contribui para o cálculo da pontuação constante.

Mudança no teste de força aos 24 meses em comparação com a linha de base

Uma revisão é um procedimento que ajusta ou de qualquer forma modifica ou remove qualquer componente da configuração original do implante, com ou sem substituição de um componente, após a cirurgia inicial. Uma revisão também pode incluir o ajuste da posição da configuração original. Um explante é uma revisão que inclui a remoção permanente de qualquer componente do sistema. Se um indivíduo tiver uma revisão que inclua a adição de um componente glenoidal (revisão para TSA), a cabeça umeral do Pyrocarbon deve ser explantada permanentemente.

A Taxa de Revisão será calculada e resumida em 24 meses.

Os dados a seguir serão resumidos em 24 meses:

largura do espaço articular glenoumeral, osteófitos da glenoide, morfologia da glenoide, componente umeral radiolúcido, osteólise, migração, subsidência, subluxação, distância acromial do úmero, fratura anatômica e observações adicionais