Aequalis Pyrocarbon IDE; Výměna hlavice humeru u hemiartroplastiky (PYC)

Předmět je úspěšný ve 24 měsících, pokud:

• Jejich změna v konstantním skóre je větší nebo rovna 17 a
• Neměli revizní operaci; a
• Neexistují žádné rentgenové důkazy o demontáži nebo zlomenině systému a
• Neměli systémově související závažnou nežádoucí příhodu.

Konstantní skóre: V tomto skóre je 35 bodů přiděleno pro subjektivní hodnocení bolesti a aktivit každodenního života a 65 bodů je k dispozici pro objektivní měření rozsahu pohybu a síly ramen. Mladý zdravý pacient tedy může mít maximálně 100 bodů. Minimální počet bodů je 0. Rozsah skóre je 0-100 jak pro konstantní skóre, tak pro upravené konstantní skóre. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.

Průměr 2 skóre bolesti (max. 15 bodů) Součet 4 otázek každodenního života (max. 20 bodů) Součet 4 měření ROM (max. 40 bodů) Síla (max. 25 bodů)

Změna konstantního skóre a upraveného konstantního skóre po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou je uvedena spolu s absolutními hodnotami.

Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizované hodnocení ramen. Původní ASES se skládá ze 2 částí, sekce lékařského odborného posouzení a sekce vlastní zprávy pacienta. Sekce pacientské vlastní zprávy použitá v této studii je škála specifická pro daný stav určená k měření funkčních omezení a bolesti ramene. Vyhodnocení trvá přibližně 5 minut a skládá se ze 2 dimenzí: bolest a aktivity každodenního života. Skóre bolesti se vypočítá z jediné otázky týkající se bolesti a skóre funkce ze součtu 10 otázek týkajících se funkce. Skóre bolesti a složené skóre funkce jsou váženy rovnoměrně (každý 50 bodů) a zkombinovány pro celkové skóre z možných 100 bodů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.

Jsou uvedeny změny ve skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Hodnocení SANE je určeno písemnou odpovědí subjektu na následující otázku "Jak byste dnes ohodnotili své rameno jako procento normálu (0% až 100% stupnice, přičemž 100% je normální)?"

Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou

EQ-5D: standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je kognitivně jednoduchý, jeho vyplnění zabere jen několik minut a poskytuje jednoduchý popisný profil a také jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. Měřítko 0 až 1; 1 (představuje plné zdraví) až 0 (představuje mrtvé).

Změna skóre EQ-5D po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou

Bolest se měří vizuální analogovou stupnicí (od 0 do 10). Subjekt odpovídá na otázku: Jak velká je vaše bolest DNES. 0 není žádná bolest; 10 je bolest tak hrozná, jak jen může být.

Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou

Rozsah pohybu (ROM) je pohybový test prováděný na kloubu k diagnostice úrovně bolesti a funkce. Ramenní kloub má větší rozsah pohybu než všechny ostatní klouby v těle. V této studii byla ROM měřena pomocí goniometru pro dopřednou flexi ve vztahu k hrudníku, abdukci a vnější rotaci (paže na boku a paže abdukované do 90°).

Změna rozsahu pohybu (ROM) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

• Předklonění
• Únos
• Vnější rotace

Síla subjektu bude hodnocena pomocí pevného siloměru. Pevný měřič síly je držen na místě vyšetřujícím a subjekt táhne nahoru s maximálním úsilím po dobu přibližně pěti sekund. Test lze absolvovat až třikrát a použije se maximální počet bodů, ale budou zaznamenány všechny tři tahy. Test se provádí pouze na postižené paži. Výsledek tohoto testu přispívá k výpočtu konstantního skóre.

Změna v testování síly po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou

Revize je postup, který upravuje nebo jakýmkoli způsobem upravuje nebo odstraňuje jakoukoli součást původní konfigurace implantátu, s výměnou součásti nebo bez ní, po počáteční operaci. Revize může také zahrnovat úpravu polohy původní konfigurace. Explantát je revize, která zahrnuje trvalé odstranění jakékoli systémové součásti. Pokud má subjekt revizi, která zahrnuje přidání glenoidní komponenty (revize TSA), musí být hlavice humeru Pyrocarbon trvale explantována.

Míra revizí bude vypočítána a shrnuta za 24 měsíců.

Následující údaje budou shrnuty za 24 měsíců:

Šířka prostoru glenohumerálního kloubu, osteofyty glenoidu, morfologie glenoidu, radiolucence humerální komponenty, osteolýza, migrace, pokles, subluxace, akromiální vzdálenost humeru, anatomická zlomenina a další pozorování