Aequalis Pyrocarbon IDE; A humerus fej cseréje félízületplasztikában (PYC)
Aequalis Pyrocarbon Humeral Head IDE tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alany 22 éves vagy idősebb.
- A lapocka és a felkarcsont proximális csontvázas érettségét kellett elérnie.
- A hemiarthroplasztika klinikai indikációja az ízületi gyulladás vagy a vascularis nekrózis elsődleges diagnózisa miatt. Ebben a vizsgálatban az elsődleges ízületi gyulladás magában foglalja a fájdalommal járó osteoarthritist és/vagy poszttraumás ízületi gyulladást.
- Hajlandó és képes betartani a protokollt.
- A megalkotott tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá akarja és alá tudja írni (vagy a jogilag felhatalmazott képviselő írja alá a tárgyat).
Kizárási kritériumok:
- Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés, szepszis vagy osteomyelitis.
- A klinikus véleménye szerint nem áll rendelkezésre elegendő csontállomány a humerus metaphysisben lévő implantátumok alátámasztásához, vagy rossz a csontminőség.
- A klinikus véleménye szerint nincs elegendő csontállomány vagy a natív glenoid túlzott deformációja ahhoz, hogy lehetővé tegye a glenohumeralis ízület normális működését.
- A klinikus véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az egészségügyi szakember ajánlásainak.
- Anyagcserezavarok, amelyek veszélyeztethetik a csontképződést, vagy Osteomalacia.
- Fertőzés az implantátum helyén vagy annak közelében, távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére, vagy szisztémás fertőzés.
- Az ízület gyors pusztulása, jelentős csontvesztés vagy csontfelszívódás, amely röntgenfelvételen látható.
- Ismert allergia vagy feltételezett allergia az implantátum anyagokkal szemben.
- Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.
- Egészségügyi állapotok vagy egyensúlyzavarok, amelyek eséshez vezethetnek. Korábbi ízületi műtét vagy korábbi sikertelen forgómandzsetta javítás az érintett vállon; (sikeres rotátorköpeny műtét is beletartozhat).
- Nem ép és nem rekonstruálható forgómandzsetta. Azok az alanyok, akiknél a rotátor mandzsetta masszív (>5 cm) szakadt, kizárásra kerülnek.
- Nem működő deltoid izom.
- A váll neuromuszkuláris kompromittált állapota (pl. neuropátiás ízületek vagy plexus brachialis sérülés csapódó vállízülettel).
- Ismert aktív metasztatikus vagy daganatos betegségek, Paget-kór vagy Charcot-kór.
- Jelenleg, az elmúlt 6 hónapban, vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést tervez.
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a DSM-5 meghatározása szerint.
- Napi 5 mg-nál nagyobb kortikoszteroidok szedése (pl. prednizon), az inhalátorok kivételével, a műtétet megelőző 3 hónapon belül.
- Jelenleg minden olyan klinikai kutatásban részt vett, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
- Ismert vese- vagy májbetegség/-elégtelenség.
- Az anatómia nem replikálható a jelenlegi rendelkezésre álló rendszerméretekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemi vállízületi műtét
Hemi vállízületi műtét az Aequalis Pyrocarbon felkarcsont fejével
|
Hemi vállízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg sikerességének aránya 24 hónapban.
Időkeret: 24 hónap
|
Egy tantárgy 24 hónapos korában sikeres, ha:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
Állandó pontszám: Ebben a pontszámban 35 pont jár a fájdalom és a mindennapi tevékenységek szubjektív értékelésére, és 65 pont a mozgástartomány és a vállerő objektív mérésére. Egy fiatal egészséges beteg tehát maximum 100 pontot érhet el. A minimális pontszám 0 pont. A pontszám tartománya 0-100 mind az állandó pontszám, mind a korrigált állandó pontszám esetén. A magasabb érték jobb eredményt jelent. 2 fájdalompontszám átlaga (max. 15 pont) A napi életvitelre vonatkozó kérdések 4 tevékenységének összege (max. 20 pont) 4 ROM mérés összege (max. 40 pont) Teljesítménypontszám (max. 25 pont) Az állandó pontszám és a korrigált állandó pontszám 24 hónapos változása az alapvonalhoz képest abszolút értékekkel együtt jelenik meg. |
24 hónap
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállvizsgálata. Az eredeti ASES 2 részből áll, egy egészségügyi szakmai értékelési részből és egy beteg önbeszámoló részből. A vizsgálatban használt beteg önbeszámoló szakasza egy állapotspecifikus skála, amely a funkcionális korlátok és a vállfájdalom mérésére szolgál. Az értékelés körülbelül 5 percet vesz igénybe, és 2 dimenzióból áll: fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei. A fájdalom pontszámát az egyetlen fájdalomkérdésből, a funkció pontszámát pedig a funkcióra vonatkozó 10 kérdés összegéből számítják ki. A fájdalompontszám és a funkció összetett pontszáma egyenlő súlyozással (mindegyik 50 pont), és a lehetséges 100 pontból összpontszámot kap. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb érték jobb eredményt jelent. Bemutatjuk az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszámának változását 24 hónap után az alapvonalhoz képest. |
24 hónap
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 24 hónap
|
A SANE minősítést az alanynak a következő kérdésre adott írásbeli válasza határozza meg: „Hogyan értékelné a vállát ma a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?” Változás az egyszeri értékelési numerikus értékelésben (SANE) 24 hónap után az alapvonalhoz képest |
24 hónap
|
|
EQ-5D index
Időkeret: 24 hónap
|
EQ-5D: szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére. Kognitívan egyszerű, csak néhány percet vesz igénybe, és egyszerű leíró profilt, valamint egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan. Skála 0-tól 1-ig; 1 (teljes egészséget jelöl) 0-ig (halott). Változás az EQ-5D pontszámban 24 hónap után az alapvonalhoz képest |
24 hónap
|
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom
Időkeret: 24 hónap
|
A fájdalmat vizuális analóg skála méri (0-10). Az alany a következő kérdésre válaszol: Mennyire fáj MA. 0 nem fájdalom; A 10 a fájdalom olyan súlyos, amennyire csak lehet. A fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mért változása 24 hónapban a kiindulási értékhez képest |
24 hónap
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 24 hónap
|
A mozgástartomány (ROM) egy mozgásteszt, amelyet egy ízületen végeznek a fájdalom és a funkció szintjének diagnosztizálására. A vállízület nagyobb mozgási tartománnyal rendelkezik, mint a test összes többi ízülete. Ebben a vizsgálatban a ROM-ot goniométerrel mértük a mellkashoz viszonyított előrehajlításhoz, az abdukcióhoz és a külső forgáshoz (a kar oldalra és a kar 90°-ban elrabolva). Változás a mozgástartományban (ROM) 24 hónap után az alapvonalhoz képest.
|
24 hónap
|
|
Erő
Időkeret: 24 hónap
|
Az alany erejét rögzített erőmérővel értékelik. A fix erőmérőt a vizsgáló tartja a helyén, és a vizsgálati alany maximális erőkifejtéssel felfelé húzza körülbelül öt másodpercig. A teszt legfeljebb háromszor tölthető ki, és a maximális pontszám kerül felhasználásra, azonban mindhárom húzás rögzítésre kerül. A vizsgálatot csak az érintett karon végezzük. A teszt eredménye hozzájárul az állandó pontszám kiszámításához. Változás az Erőtesztben 24 hónapnál az alapvonalhoz képest |
24 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat 24 hónap múlva gyűjtik és összesítik.
|
24 hónap
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 24 hónap
|
A revízió olyan eljárás, amely a kezdeti műtét után módosítja vagy bármilyen módon módosítja vagy eltávolítja az eredeti implantátum konfiguráció bármely alkatrészét, az alkatrész cseréjével vagy anélkül. A felülvizsgálat magában foglalhatja az eredeti konfiguráció helyzetének módosítását is. Az explant olyan revízió, amely magában foglalja a rendszer bármely összetevőjének végleges eltávolítását. Ha egy alanynak olyan felülvizsgálata van, amely egy glenoid komponenst tartalmaz (a TSA felülvizsgálata), a Pyrocarbon humerus fejet véglegesen ki kell ültetni. A felülvizsgálati arányt 24 hónap múlva számítják ki és összesítik. |
24 hónap
|
|
Vállal való elégedettség szintje
Időkeret: 24 hónap
|
A válllal való elégedettség szintjét 24 hónapban összesítik.
|
24 hónap
|
|
X-ray adatok
Időkeret: 24 hónap
|
A következő adatok összegzése 24 hónapban történik: glenohumeralis ízületi tér szélessége, glenoid osteophyták, glenoid morfológia, humerus komponens radiolucencia, oszteolízis, migráció, süllyedés, subluxatio, akromiális humerus távolság, anatómiai törés és további megfigyelések |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15A-T-PYC-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .