Aequalis Pyrocarbon IDE; Byte av humerushuvudet vid hemi-artroplastik (PYC)
Aequalis Pyrocarbon Humeral Head IDE-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ämne 22 år eller äldre.
- Scapula och proximal humerus måste ha nått skelettmognad.
- Klinisk indikation för hemiartroplastik på grund av primär diagnos av artrit eller avaskulär nekros. Primär artrit för denna studie inkluderar artros med smärta och/eller posttraumatisk artrit.
- Vill och kan följa protokollet.
- Vill och kan underteckna det informerade samtycket som bildas (eller så kommer den juridiskt auktoriserade representanten att skriva under för ämnet).
Exklusions kriterier:
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelit.
- Enligt läkarens åsikt finns det otillräckligt benlager för att stödja implantat i humerusmetafysen eller dålig benkvalitet.
- Enligt läkarens åsikt finns det otillräckligt benlager eller överdriven deformation av den naturliga glenoiden för att tillåta normal funktion av glenohumeralleden.
- Enligt läkarens åsikt är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa vårdpersonalens rekommendationer.
- Metabolismstörningar som kan äventyra benbildning, eller osteomalaci.
- Infektion vid eller nära implantatstället, avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället, eller systemisk infektion.
- Snabb förstörelse av leden, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgen.
- Känd allergi eller misstänkt allergi mot implantatmaterial.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
- Medicinska tillstånd eller balansstörningar som kan leda till fall. Tidigare artroplastik eller tidigare misslyckad reparation av rotatorkuffen på den drabbade axeln; (lyckad rotatorcuff-operation kan inkluderas).
- En rotatorcuff som inte är intakt och inte kan rekonstrueras. Försökspersoner med en massiv reva av rotatorkuffen (>5 cm) kommer att uteslutas.
- Icke-funktionell deltamuskel.
- Neuromuskulärt kompromitterat tillstånd i axeln (t.ex. neuropatiska leder eller plexus brachialis skada med en axelled med slagor).
- Kända aktiva metastaserande eller neoplastiska sjukdomar, Pagets sjukdom eller Charcots sjukdom.
- För närvarande, inom de senaste 6 månaderna, eller planerar att gå på kemoterapi eller strålning.
- Känt alkohol- eller drogmissbruk enligt DSM-5.
- Att ta mer än 5 mg/dag kortikosteroider (t. prednison) exklusive inhalatorer, inom 3 månader före operationen.
- För närvarande inskriven i alla kliniska forskningsstudier som kan störa de aktuella studiens effektmått.
- Känd historia av njur- eller leversjukdom/insufficiens.
- Anatomi kan inte replikeras med nuvarande tillgängliga systemstorlekar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemi Shoulder Artroplastik
Hemi Shoulder Artroplastik med Aequalis Pyrocarbon Humeral Head
|
Hemi Shoulder Artroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patientframgång vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Ett ämne är framgångsrikt vid 24 månader om:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: 24 månader
|
Konstant poäng: I denna poäng tilldelas 35 poäng för subjektiva bedömningar av smärta och aktiviteter i det dagliga livet och 65 poäng är tillgängliga för objektiva mått på rörelseomfång och axelstyrka. En ung frisk patient kan därför maximalt få 100 poäng. Minsta poäng är 0 poäng. Poängens omfång är 0-100 för både den konstanta poängen och den justerade konstanta poängen. Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Genomsnitt av 2 smärtpoäng (max 15 poäng) Summa av 4 aktiviteter av dagliga frågor (max 20 poäng) Summa av 4 ROM-mått (max 40 poäng) Effektpoäng (max 25 poäng) Förändring i konstant poäng och justerad konstant poäng efter 24 månader jämfört med baslinjen presenteras tillsammans med absoluta värden. |
24 månader
|
|
Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).
Tidsram: 24 månader
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment. Den ursprungliga ASES består av 2 delar, en sektion för bedömning av läkare och en sektion för patientens självrapportering. Patientens självrapporteringssektion som används i denna studie är en tillståndsspecifik skala avsedd att mäta funktionella begränsningar och smärta i axeln. Bedömningen tar cirka 5 minuter att genomföra och består av 2 dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. Smärtpoängen beräknas från den enstaka smärtfrågan och funktionspoängen från summan av de 10 frågorna som behandlar funktionen. Smärtpoängen och funktionspoängen viktas lika (50 poäng vardera) och kombineras för en totalpoäng av 100 möjliga poäng. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng vid 24 månader jämfört med baslinjen presenteras. |
24 månader
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 24 månader
|
SANE-betyget bestäms av försökspersonens skriftliga svar på följande fråga "Hur skulle du bedöma din axel idag som en procentandel av normal (0% till 100% skala med 100% är normal)?" Förändring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vid 24 månader jämfört med baslinjen |
24 månader
|
|
EQ-5D Index
Tidsram: 24 månader
|
EQ-5D: ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det är kognitivt enkelt, tar bara några minuter att slutföra och ger en enkel beskrivande profil samt ett enda indexvärde för hälsostatus. Skala 0 till 1; 1 (representerar full hälsa) till 0 (representerar döda). Förändring i EQ-5D-poäng efter 24 månader jämfört med baslinjen |
24 månader
|
|
Smärta mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 månader
|
Smärta mäts med en visuell analog skala (från 0-10). Försökspersonen svarar på frågan: Hur illa är din smärta IDAG. 0 är ingen smärta; 10 är smärta så illa som det kan vara. Förändring i smärta mätt med en visuell analog skala (VAS) vid 24 månader jämfört med baslinjen |
24 månader
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsram: 24 månader
|
Range of Motion (ROM) är ett rörelsetest utfört på en led för att diagnostisera nivån av smärta och funktion. Axelleden har ett större rörelseomfång än alla andra leder i kroppen. I denna studie mättes ROM med hjälp av en goniometer för framåtböjning i förhållande till thorax, abduktion och extern rotation (arm vid sidan och arm abducerad till 90°). Förändring i Range of Motion (ROM) efter 24 månader jämfört med baslinjen.
|
24 månader
|
|
Styrka
Tidsram: 24 månader
|
Försökets styrka kommer att bedömas med hjälp av en fast kraftmätare. Den fasta kraftmätaren hålls på plats av granskaren och försökspersonen drar sig uppåt med maximal ansträngning i cirka fem sekunder. Testet kan genomföras upp till tre gånger och maxpoängen används, men alla tre drag kommer att registreras. Testet görs endast på den drabbade armen. Resultatet av detta test bidrar till beräkningen av konstant poäng. Förändring i styrketestning efter 24 månader jämfört med baslinjen |
24 månader
|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Data om biverkningar kommer att samlas in och sammanfattas efter 24 månader.
|
24 månader
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 24 månader
|
En revision är en procedur som justerar eller på något sätt modifierar eller tar bort någon komponent i den ursprungliga implantatkonfigurationen, med eller utan ersättning av en komponent, efter den första operationen. En revidering kan också innefatta justering av den ursprungliga konfigurationens position. En explantation är en revision som inkluderar permanent borttagning av alla systemkomponenter. Om en patient har en revision som inkluderar en tillägg av en glenoidkomponent (revision till TSA) måste Pyrocarbon humerushuvudet permanentexplanteras. Revisionshastigheten kommer att beräknas och sammanfattas vid 24 månader. |
24 månader
|
|
Nivå av tillfredsställelse med axeln
Tidsram: 24 månader
|
Nivån av tillfredsställelse med axeln kommer att sammanfattas vid 24 månader.
|
24 månader
|
|
Röntgendata
Tidsram: 24 månader
|
Följande data kommer att sammanfattas efter 24 månader: glenohumeral ledutrymmes bredd, glenoid osteofyter, glenoid morfologi, humeral komponent radiolucens, osteolys, migration, sänkning, subluxation, akromial humeral distans, anatomisk fraktur och ytterligare observationer |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15A-T-PYC-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .