Aequalis Pyrocarbon IDE; Udskiftning af humerushovedet ved hemi-arthroplastik (PYC)

Et emne er en succes ved 24 måneder, hvis:

• Deres ændring i konstant score er større end eller lig med 17 og
• De fik ikke revisionsoperation; og
• Der er ingen radiografisk bevis for systemadskillelse eller brud, og
• De havde ikke en systemrelateret alvorlig bivirkning.

Konstant score: I denne score tildeles 35 point til subjektive vurderinger af smerte og dagligdags aktiviteter, og 65 point er tilgængelige for objektive mål for bevægelsesområde og skulderstyrke. En ung rask patient kan derfor maksimalt score 100 point. Minimumsscore er 0 point. Scoreintervallet er 0-100 for både den konstante score og den justerede konstante score. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.

Gennemsnit af 2 smertescore (maks. 15 point) Sum af 4 dagligdagsspørgsmål (maks. 20 point) Sum af 4 ROM-mål (maks. 40 point) Effektscore (maks. 25 point)

Ændring i konstant score og justeret konstant score efter 24 måneder sammenlignet med baseline præsenteres sammen med absolutte værdier.

Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret skuldervurdering. Den originale ASES består af 2 dele, en lægefaglig vurderingssektion og en patient-selvrapporteringssektion. Patientens selvrapporteringssektion, der anvendes i denne undersøgelse, er en tilstandsspecifik skala beregnet til at måle funktionelle begrænsninger og smerter i skulderen. Vurderingen tager cirka 5 minutter at gennemføre og består af 2 dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Smertescoren beregnes ud fra det enkelte smertespørgsmål og funktionsscoren ud fra summen af ​​de 10 spørgsmål, der omhandler funktion. Smertescore og funktionssammensatte score vægtes ligeligt (50 point hver) og kombineres til en samlet score ud af 100 mulige point. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.

Ændring i amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score efter 24 måneder sammenlignet med baseline er præsenteret.

SANE-vurderingen bestemmes af forsøgspersonens skriftlige svar på følgende spørgsmål "Hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"

Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) efter 24 måneder sammenlignet med baseline

EQ-5D: et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er kognitivt simpelt, tager kun et par minutter at gennemføre og giver en enkel beskrivende profil samt en enkelt indeksværdi for helbredsstatus. Skala 0 til 1; 1 (repræsenterer fuld sundhed) til 0 (repræsenterer døde).

Ændring i EQ-5D-score efter 24 måneder sammenlignet med baseline

Smerter måles ved en visuel analog skala (fra 0-10). Forsøgspersonen svarer på spørgsmålet: Hvor slem er din smerte I DAG. 0 er ingen smerte; 10 er smerte så slem som den kan være.

Ændring i smerte målt ved en visuel analog skala (VAS) efter 24 måneder sammenlignet med baseline

Range of Motion (ROM) er en bevægelsestest udført på et led for at diagnosticere smerte- og funktionsniveau. Skulderleddet har et større bevægelsesområde end alle andre led i kroppen. I denne undersøgelse blev ROM målt ved hjælp af et goniometer til fremadfleksion i forhold til thorax, abduktion og ekstern rotation (arm ved siden og arm abduceret til 90°).

Ændring i Range of Motion (ROM) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.

• Fremadfleksion
• Bortførelse
• Ekstern rotation

Fagets styrke vil blive vurderet ved hjælp af en fast kraftmåler. Den faste kraftmåler holdes på plads af eksaminator, og forsøgspersonen trækker opad med maksimal indsats i cirka fem sekunder. Testen kan gennemføres op til tre gange, og den maksimale score bruges, dog vil alle tre træk blive registreret. Testen udføres kun på den berørte arm. Resultatet af denne test bidrager til beregningen af ​​konstant score.

Ændring i styrketest efter 24 måneder sammenlignet med baseline

En revision er en procedure, der justerer eller på nogen måde ændrer eller fjerner enhver komponent i den oprindelige implantatkonfiguration, med eller uden udskiftning af en komponent, efter den indledende operation. En revision kan også omfatte justering af placeringen af ​​den oprindelige konfiguration. En eksplantation er en revision, der inkluderer permanent fjernelse af enhver systemkomponent. Hvis et forsøgsperson har en revision, der inkluderer en tilføjelse af en glenoidkomponent (revision til TSA), skal Pyrocarbon humerushovedet eksplanteres permanent.

Revisionssatsen vil blive beregnet og opsummeret efter 24 måneder.

Følgende data vil blive opsummeret efter 24 måneder:

glenohumerale ledsrumsbredde, glenoid osteophytes, glenoid morfologi, humeral komponent radiolucens, osteolyse, migration, nedsynkning, subluksation, acromial humeral afstand, anatomisk fraktur og yderligere observationer