Aequalis Pyrocarbon IDE；置换半关节置换术中的肱骨头 (PYC)
Aequalis Pyrocarbon 肱骨头 IDE 研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上的成人受试者。
- 肩胛骨和近端肱骨必须达到骨骼成熟。
- 由于关节炎或缺血性坏死的初步诊断，进行股骨头置换术的临床指征。 本研究的原发性关节炎包括伴有疼痛的骨关节炎和/或创伤后关节炎。
- 愿意并能够遵守协议。
- 愿意并能够签署所形成的知情同意书（或由法定授权代表为受试者签字）。
排除标准：
- 活动性局部或全身感染、败血症或骨髓炎。
- 临床医生认为，肱骨干骺端的骨量不足以支持植入物或骨质量差。
- 临床医生认为，骨量不足或天然关节盂过度变形无法使盂肱关节发挥正常功能。
- 在临床医生看来，受试者不愿意或不能遵守医疗保健专业人员的建议。
- 可能影响骨形成或骨软化症的代谢紊乱。
- 植入部位或附近的感染、可能扩散到植入部位的远处感染灶或全身感染。
- 关节迅速破坏，明显的骨质流失，或 X 光片上可见的骨质吸收。
- 已知或疑似对植入材料过敏。
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
- 可能导致跌倒的医疗状况或平衡障碍。 受影响肩部的先前关节成形术或先前失败的肩袖修复； （可能包括成功的肩袖手术）。
- 肩袖不完整且无法重建。 有大量肩袖撕裂（> 5 厘米）的受试者将被排除在外。
- 无功能的三角肌。
- 肩部的神经肌肉受损情况（例如，神经性关节或连枷肩关节的臂丛神经损伤）。
- 已知的活动性转移性或肿瘤性疾病、Paget 病或 Charcot 病。
- 目前，在过去 6 个月内，或计划接受化疗或放疗。
- DSM-5 定义的已知酒精或药物滥用。
- 服用超过 5 毫克/天的皮质类固醇（例如 泼尼松）不包括吸入器，在手术前 3 个月内。
- 目前正在参加任何可能干扰当前研究终点的临床研究。
- 已知的肾脏或肝脏疾病/功能不全史。
- 使用当前可用的系统尺寸无法复制解剖结构。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半肩关节置换术
使用 Aequalis Pyrocarbon 肱骨头进行半肩关节置换术
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半肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时患者的成功率。
大体时间：24个月
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如果满足以下条件，则受试者在 24 个月时成功：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒定分数
大体时间：24个月
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恒定分数：在这个分数中，35 分分配给疼痛和日常生活活动的主观评估，65 分分配给运动范围和肩部力量的客观测量。 因此，年轻健康患者的最高得分为 100 分。 最低分数为 0 分。 Constant Score 和调整后的Constant score 的分数范围都是0-100。 更高的值代表更好的结果。 2 项疼痛得分的平均值（最多 15 分） 4 项日常生活问题的总和（最多 20 分） 4 项 ROM 测量的总和（最多 40 分） 能力得分（最多 25 分） 与基线相比，24 个月时恒定分数和调整后恒定分数的变化与绝对值一起显示。 |
24个月
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间：24个月
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美国肩肘外科医生标准化肩部评估。 最初的 ASES 由 2 部分组成，医学专业评估部分和患者自我报告部分。 本研究中使用的患者自我报告部分是一种特定条件的量表，旨在测量肩部的功能限制和疼痛。 完成评估大约需要 5 分钟，包括 2 个维度：疼痛和日常生活活动。 疼痛评分由单个疼痛问题计算得出，功能评分由 10 个问题寻址函数的总和计算得出。 疼痛评分和功能综合评分均等加权（各 50 分）并合并为总分（满分 100 分）。 最低分数为 0，最高分数为 100。 更高的值代表更好的结果。 显示了 24 个月时美国肩肘外科医生 (ASES) 评分与基线相比的变化。 |
24个月
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：24个月
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SANE 评级由受试者对以下问题的书面回答确定：“您如何评价您今天的肩部正常百分比（0% 至 100% 比例，100% 为正常）？” 与基线相比，24 个月时单一评估数值评估 (SANE) 的变化 |
24个月
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EQ-5D指数
大体时间：24个月
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EQ-5D：一种用于衡量健康结果的标准化仪器。 它认知简单，只需几分钟即可完成，并提供简单的描述性概况以及健康状况的单一指标值。 缩放 0 到 1； 1（代表完全健康）到 0（代表死亡）。 与基线相比，24 个月时 EQ-5D 分数的变化 |
24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛
大体时间：24个月
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疼痛通过视觉模拟量表（从 0-10）测量。 受试者回答以下问题：您今天的疼痛有多严重。 0 表示没有疼痛； 10 是最严重的疼痛。 与基线相比，24 个月时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛变化 |
24个月
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运动范围 (ROM)
大体时间：24个月
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运动范围 (ROM) 是对关节进行的运动测试，用于诊断疼痛程度和功能。 肩关节的运动范围比身体其他所有关节都要大。 在这项研究中，使用测角仪测量与胸部、外展和外旋相关的前屈（手臂在侧面和手臂外展至 90°）的 ROM。 与基线相比，24 个月时运动范围 (ROM) 的变化。
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24个月
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力量
大体时间：24个月
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受试者的力量将使用固定测力计进行评估。 固定测力计由检查者固定到位，受试者用最大的力向上拉大约五秒钟。 测试最多可以完成 3 次，并使用最高分数，但所有 3 次拉动都将被记录。 测试仅在受影响的手臂上进行。 该测试的结果有助于计算常量分数。 与基线相比，24 个月时强度测试的变化 |
24个月
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发生设备相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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将在 24 个月时收集和汇总不良事件数据。
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24个月
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修订率
大体时间：24个月
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修正是在初始手术后调整或以任何方式修改或移除原始植入物配置的任何组件的程序，有或没有更换组件。 修订还可能包括调整原始配置的位置。 外植体是一种修订，包括永久移除任何系统组件。 如果受试者进行了包括添加关节盂组件的修正（对 TSA 的修正），则 Pyrocarbon 肱骨头必须永久外植。 修订率将在 24 个月时计算和汇总。 |
24个月
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肩部满意度
大体时间：24个月
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将在 24 个月时总结对肩部的满意程度。
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24个月
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X 射线数据
大体时间：24个月
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以下数据将在 24 个月时汇总： 盂肱关节间隙宽度、关节盂骨赘、关节盂形态、肱骨成分射线可透性、骨质溶解、移位、下沉、半脱位、肩峰肱骨距离、解剖骨折和其他观察结果 |
24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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