IDE de pirocarbono Aequalis; Sustitución de la Cabeza Humeral en Hemi-Artroplastia (PYC)
Estudio IDE de cabeza humeral de pirocarbono Aequalis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto de 22 años o más.
- La escápula y el húmero proximal deben haber alcanzado la madurez esquelética.
- Indicación clínica de hemiartroplastia por diagnóstico primario de artritis o necrosis avascular. La artritis primaria para este estudio incluye osteoartritis con dolor y/o artritis postraumática.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado formado (o el Representante Legalmente Autorizado firmará por el sujeto).
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica activa, sepsis u osteomielitis.
- En opinión del clínico, hay una reserva ósea insuficiente para soportar los implantes en la metáfisis humeral o una calidad ósea deficiente.
- En opinión del médico, existe una reserva ósea insuficiente o una deformación excesiva de la cavidad glenoidea nativa para permitir el funcionamiento normal de la articulación glenohumeral.
- En opinión del médico, el sujeto no quiere o no puede cumplir con las recomendaciones del profesional de la salud.
- Trastornos del metabolismo que puedan comprometer la formación ósea, u Osteomalacia.
- Infección en o cerca del sitio del implante, focos distantes de infecciones que podrían extenderse al sitio del implante o infección sistémica.
- Destrucción rápida de la articulación, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea evidente en la radiografía.
- Alergia conocida o sospecha de alergia a los materiales del implante.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio.
- Afecciones médicas o problemas de equilibrio que podrían provocar caídas. Artroplastia previa o reparación anterior fallida del manguito rotador en el hombro afectado; (Se puede incluir una cirugía exitosa del manguito rotador).
- Un manguito rotador que no está intacto y no se puede reconstruir. Se excluirán los sujetos con un desgarro masivo del manguito rotador (>5 cm).
- Músculo deltoides no funcional.
- Condición de compromiso neuromuscular del hombro (p. ej., articulaciones neuropáticas o lesión del plexo braquial con una articulación del hombro inestable).
- Enfermedades metastásicas o neoplásicas activas conocidas, enfermedad de Paget o enfermedad de Charcot.
- Actualmente, en los últimos 6 meses, o planea recibir quimioterapia o radiación.
- Abuso conocido de alcohol o drogas como se define en el DSM-5.
- Tomar más de 5 mg/día de corticosteroides (p. prednisona), excluyendo los inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación clínica que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio actual.
- Antecedentes conocidos de enfermedad/insuficiencia renal o hepática.
- La anatomía no se puede replicar utilizando los tamaños de sistema disponibles actualmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroplastia Hemi Hombro
Artroplastia hemi de hombro utilizando la cabeza humeral de pirocarbono Aequalis
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Artroplastia Hemi Hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del paciente a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un sujeto es un éxito a los 24 meses si:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntaje constante: en este puntaje, se asignan 35 puntos para evaluaciones subjetivas de dolor y actividades de la vida diaria y 65 puntos están disponibles para medidas objetivas de rango de movimiento y fuerza del hombro. Por lo tanto, un paciente joven sano puede tener una puntuación máxima de 100 puntos. La puntuación mínima es de 0 puntos. El rango de la puntuación es de 0 a 100 tanto para la puntuación constante como para la puntuación constante ajustada. Un valor más alto representa un mejor resultado. Promedio de 2 puntuaciones de dolor (15 puntos máx.) Suma de 4 preguntas sobre actividades de la vida diaria (20 puntos máx.) Suma de 4 medidas de ROM (40 puntos máx.) Puntuación de potencia (25 puntos máx.) El cambio en la puntuación constante y la puntuación constante ajustada a los 24 meses en comparación con el valor inicial se presenta junto con los valores absolutos. |
24 meses
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación estandarizada del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons. El ASES original consta de 2 partes, una sección de evaluación profesional médica y una sección de autoinforme del paciente. La sección de autoinforme del paciente utilizada en este estudio es una escala de condición específica destinada a medir las limitaciones funcionales y el dolor del hombro. La evaluación tarda aproximadamente 5 minutos en completarse y consta de 2 dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria. La puntuación del dolor se calcula a partir de la pregunta única sobre el dolor y la puntuación de la función a partir de la suma de las 10 preguntas que abordan la función. La puntuación del dolor y la puntuación compuesta de la función se ponderan por igual (50 puntos cada una) y se combinan para obtener una puntuación total de 100 puntos posibles. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Un valor más alto representa un mejor resultado. Se presentan los cambios en la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a los 24 meses en comparación con el valor inicial. |
24 meses
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calificación SANE está determinada por la respuesta escrita del sujeto a la siguiente pregunta "¿Cómo calificaría su hombro hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?" Cambio en la evaluación numérica de evaluación única (SANE) a los 24 meses en comparación con la línea de base |
24 meses
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Índice EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
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EQ-5D: un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Es cognitivamente simple, toma solo unos minutos en completarse y proporciona un perfil descriptivo simple, así como un valor de índice único para el estado de salud. Escala de 0 a 1; 1 (que representa plena salud) a 0 (que representa muerto). Cambio en la puntuación EQ-5D a los 24 meses en comparación con el valor inicial |
24 meses
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Dolor medido por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dolor se mide mediante una escala analógica visual (de 0 a 10). El sujeto responde a la pregunta: ¿Qué tan fuerte es tu dolor HOY? 0 es sin dolor; 10 es el dolor tan malo como puede ser. Cambio en el dolor medido por una escala analógica visual (VAS) a los 24 meses en comparación con el valor inicial |
24 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El rango de movimiento (ROM) es una prueba de movimiento que se realiza en una articulación para diagnosticar el nivel de dolor y función. La articulación del hombro tiene un mayor rango de movimiento que todas las demás articulaciones del cuerpo. En este estudio, el ROM se midió con un goniómetro para la flexión anterior en relación con el tórax, la abducción y la rotación externa (brazo a un lado y brazo en abducción de 90°). Cambio en el rango de movimiento (ROM) a los 24 meses en comparación con el valor inicial.
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24 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fuerza del sujeto se evaluará utilizando un dinamómetro fijo. El examinador mantiene el medidor de fuerza fijo en su lugar y el sujeto tira hacia arriba con el máximo esfuerzo durante aproximadamente cinco segundos. La prueba se puede completar hasta tres veces y se utiliza la puntuación máxima, sin embargo, se registrarán los tres intentos. La prueba se realiza solo en el brazo afectado. El resultado de esta prueba contribuye al cálculo de la puntuación Constant. Cambio en las pruebas de fuerza a los 24 meses en comparación con el valor inicial |
24 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos de eventos adversos se recopilarán y resumirán a los 24 meses.
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24 meses
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una revisión es un procedimiento que ajusta o modifica o elimina cualquier componente de la configuración original del implante, con o sin reemplazo de un componente, después de la cirugía inicial. Una revisión también puede incluir el ajuste de la posición de la configuración original. Un explante es una revisión que incluye la eliminación permanente de cualquier componente del sistema. Si un sujeto tiene una revisión que incluye la adición de un componente glenoideo (revisión de TSA), la cabeza humeral de Pyrocarbon debe explantarse de forma permanente. La Tasa de Revisión se calculará y resumirá a 24 meses. |
24 meses
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Nivel de Satisfacción con el Hombro
Periodo de tiempo: 24 meses
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El nivel de satisfacción con el hombro se resumiría a los 24 meses.
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24 meses
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Datos de rayos X
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los siguientes datos se resumirán a los 24 meses: anchura del espacio articular glenohumeral, osteofitos glenoideos, morfología glenoidea, radiolucencia del componente humeral, osteólisis, migración, hundimiento, subluxación, distancia acromial humeral, fractura anatómica y observaciones adicionales |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 15A-T-PYC-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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