Aequalis pyrokoolstof IDE; Vervanging van de humeruskop bij hemi-artroplastiek (PYC)
Aequalis pyrocarbon humeruskop IDE-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersoon 22 jaar of ouder.
- Scapula en proximale humerus moeten skeletrijp zijn.
- Klinische indicatie voor hemi-artroplastiek vanwege primaire diagnose artritis of avasculaire necrose. Primaire artritis voor deze studie omvat artrose met pijn en/of posttraumatische artritis.
- Bereid en in staat om het protocol na te leven.
- Bereid en in staat om de gevormde geïnformeerde toestemming te ondertekenen (of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger tekent voor het onderwerp).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve lokale of systemische infectie, sepsis of osteomyelitis.
- Volgens de clinicus is er onvoldoende botvoorraad om implantaten in de humerusmetafyse te ondersteunen of is de botkwaliteit slecht.
- Naar de mening van de clinicus is er onvoldoende botmassa of overmatige vervorming van het oorspronkelijke glenoïd om normaal functioneren van het glenohumerale gewricht mogelijk te maken.
- Volgens de clinicus is de proefpersoon niet bereid of niet in staat om de aanbevelingen van de zorgprofessional op te volgen.
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming in gevaar kunnen brengen, of osteomalacie.
- Infectie op of nabij de plaats van het implantaat, infectiehaarden op afstand die zich kunnen verspreiden naar de plaats van het implantaat, of systemische infectie.
- Snelle vernietiging van het gewricht, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto's.
- Bekende allergie of vermoedelijke allergie voor implantaatmaterialen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
- Medische aandoeningen of evenwichtsstoornissen die kunnen leiden tot vallen. eerdere artroplastiek of eerdere mislukte rotator cuff-reparatie aan de aangedane schouder; (succesvolle rotator cuff-operatie kan worden opgenomen).
- Een rotator cuff die niet intact is en niet kan worden gereconstrueerd. Proefpersonen met een enorme scheur in de rotatorcuff (>5 cm) worden uitgesloten.
- Niet-functionele deltaspier.
- Neuromusculaire gecompromitteerde toestand van de schouder (bijv. neuropathische gewrichten of brachiale plexusletsel met een fladderend schoudergewricht).
- Bekende actieve metastatische of neoplastische ziekten, de ziekte van Paget of de ziekte van Charcot.
- Momenteel, in de afgelopen 6 maanden, of van plan om chemotherapie of bestraling te ondergaan.
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-5.
- Inname van meer dan 5 mg/dag corticosteroïden (bijv. prednison) behalve inhalatoren, binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Momenteel ingeschreven in een klinische onderzoeksstudie die de eindpunten van de huidige studie zou kunnen verstoren.
- Bekende voorgeschiedenis van nier- of leverziekte/insufficiëntie.
- Anatomie kan niet worden gerepliceerd met de momenteel beschikbare systeemgroottes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemi schouderartroplastiek
Hemi-schouderartroplastiek met behulp van de Aequalis Pyrocarbon humeruskop
|
Hemi schouderartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiëntsucces na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een proefpersoon is een succes na 24 maanden als:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Constante score: In deze score worden 35 punten toegekend voor subjectieve beoordelingen van pijn en activiteiten van het dagelijks leven en 65 punten zijn beschikbaar voor objectieve metingen van bewegingsbereik en schouderkracht. Een jonge gezonde patiënt kan dus maximaal 100 punten scoren. De minimale score is 0 punten. Het bereik van de score is 0-100 voor zowel de constante score als de aangepaste constante score. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Gemiddelde van 2 pijnscores (max. 15 punten) Som van 4 vragen over activiteiten van het dagelijks leven (max. 20 punten) Som van 4 ROM-metingen (max. 40 punten) Vermogensscore (max. 25 punten) Verandering in constante score en aangepaste constante score na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven samen met absolute waarden. |
24 maanden
|
|
Score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Gestandaardiseerde schouderbeoordeling. De originele ASES bestaat uit 2 delen, een sectie voor medische professionele beoordeling en een sectie voor zelfrapportage door de patiënt. De zelfrapportage van de patiënt die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een aandoeningspecifieke schaal die bedoeld is om functionele beperkingen en schouderpijn te meten. Het onderzoek duurt ongeveer 5 minuten en bestaat uit 2 dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. De pijnscore wordt berekend op basis van de enkele pijnvraag en de functiescore op basis van de som van de 10 vragen over functie. De pijnscore en de samengestelde functiescore worden gelijk gewogen (elk 50 punten) en gecombineerd voor een totaalscore van maximaal 100 punten. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Veranderingen in de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde worden gepresenteerd. |
24 maanden
|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De SANE-score wordt bepaald door het schriftelijke antwoord van de proefpersoon op de volgende vraag: "Hoe zou u uw schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?" Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) na 24 maanden vergeleken met baseline |
24 maanden
|
|
EQ-5D-index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
EQ-5D: een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is cognitief eenvoudig, neemt slechts enkele minuten in beslag en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. Schaal 0 tot 1; 1 (staat voor volledige gezondheid) tot 0 (staat voor dood). Verandering in EQ-5D-score na 24 maanden in vergelijking met baseline |
24 maanden
|
|
Pijn gemeten met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pijn wordt gemeten door een visuele analoge schaal (van 0-10). De proefpersoon reageert op de vraag: Hoe erg is uw pijn VANDAAG. 0 is geen pijn; 10 is pijn zo erg als het maar kan zijn. Verandering in pijn gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) na 24 maanden vergeleken met de uitgangswaarde |
24 maanden
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Range of Motion (ROM) is een bewegingstest die wordt uitgevoerd op een gewricht om de mate van pijn en functie te diagnosticeren. Het schoudergewricht heeft een groter bewegingsbereik dan alle andere gewrichten in het lichaam. In deze studie werd de ROM gemeten met behulp van een goniometer voor voorwaartse flexie ten opzichte van de thorax, abductie en externe rotatie (arm zijwaarts en arm geabduceerd tot 90°). Verandering in bewegingsbereik (ROM) na 24 maanden in vergelijking met baseline.
|
24 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kracht van het onderwerp wordt beoordeeld met behulp van een vaste krachtmeter. De vaste krachtmeter wordt door de onderzoeker op zijn plaats gehouden en de proefpersoon trekt gedurende ongeveer vijf seconden met maximale inspanning omhoog. De test kan maximaal drie keer worden voltooid en de maximale score wordt gebruikt, maar alle drie de trekken worden geregistreerd. De test wordt alleen op de aangedane arm uitgevoerd. Het resultaat van deze test draagt bij aan de berekening van de constante score. Verandering in krachttesten na 24 maanden in vergelijking met baseline |
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevens over bijwerkingen worden na 24 maanden verzameld en samengevat.
|
24 maanden
|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een revisie is een procedure die een onderdeel van de oorspronkelijke implantaatconfiguratie aanpast of op enigerlei wijze wijzigt of verwijdert, met of zonder vervanging van een onderdeel, na de eerste operatie. Een revisie kan ook het aanpassen van de positie van de originele configuratie inhouden. Een explantatie is een revisie waarbij een systeemcomponent permanent wordt verwijderd. Als een proefpersoon een revisie heeft waarbij een glenoïdcomponent is toegevoegd (revisie naar TSA), moet de Pyrocarbon humeruskop permanent worden geëxplanteerd. Het herzieningspercentage wordt berekend en samengevat na 24 maanden. |
24 maanden
|
|
Mate van tevredenheid met de schouder
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De mate van tevredenheid over de schouder wordt samengevat na 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Röntgengegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De volgende gegevens worden samengevat na 24 maanden: glenohumerale gewrichtsruimtebreedte, glenoïdosteofyten, glenoïdmorfologie, radiolucentie van de humeruscomponent, osteolyse, migratie, verzakking, subluxatie, acromiale humerusafstand, anatomische fractuur en aanvullende observaties |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15A-T-PYC-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .