再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の被験者におけるリンパ球サブセットおよび免疫グロブリンに対するBG00012の効果。
2019年6月10日 更新者：Biogen
再発寛解型多発性硬化症患者のリンパ球サブセットに対する BG00012 の効果を評価する非盲検試験
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の被験者を対象に、治療の最初の 1 年間のリンパ球サブセット数に対する BG00012 の効果を評価することです。
二次的な目的は、治療の最初の 1 年間の絶対リンパ球数 (ALC) および免疫グロブリン (Igs) に対する薬力学的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Research Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Site
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、33612
- Research Site
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
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Kuwait City、クウェート、00001
- Research Site
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Plaven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Research Site
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Research Site
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Hainaut
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La Louviere、Hainaut、ベルギー、7100
- Research Site
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-795
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-595
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-650
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-324
- Research Site
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-215
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Research Site
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Klaipeda、リトアニア、92288
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Research Site
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Kocaeli
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Umuttepe、Kocaeli、七面鳥、41380
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -出産の可能性のある被験者（閉経後1年未満の女性被験者を含む）は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与から30日間避妊を継続する意思と能力がなければなりません。
- -改訂されたマクドナルド基準（2010）によるRRMSの確定診断が必要です[Polman 2011]
主な除外基準:
- 以下のスクリーニングでの病歴または陽性の検査結果:
- ヒト免疫不全ウイルス
- C型肝炎ウイルス抗体
- B型肝炎感染
- -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用。
- 以下のいずれかによる前治療：
- クラドリビン
- ミトキサントロン
- 全リンパ照射
- アレムツズマブ
- T細胞またはT細胞受容体のワクチン接種
- ナタリズマブまたはダクリズマブを除く、あらゆる治療用モノクローナル抗体
- -ベースライン（1日目）の6か月前以内に、次のいずれかの薬または手順による治療：
- DMF（Fumaderm®として提供）またはBG00012;登録は、以前にDMFに曝露した40人以下の被験者（200人中）に制限されます
- シクロスポリン
- アザチオプリン
- メトトレキサート
- ミコフェノール酸モフェチル
- 静脈内（IV）Ig
- 血漿交換または細胞交換
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸ジメチル
最初の 7 日間は 120 mg を 1 日 2 回（BID）、その後は 240 mg を BID
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7 日間の初回経口投与とその後の維持投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球サブセット数のベースラインからの変化は最大 48 週間: T 細胞、B 細胞、ナチュラル キラー細胞 (TBNK)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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リンパ球サブセットには、T 細胞、B 細胞、およびナチュラル キラー (NK) 細胞が含まれます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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リンパ球サブセット数のベースラインからの変化は最大 48 週間: T 細胞サブセット
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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T 細胞サブセットには、活性化 CD4+ T 細胞、活性化 CD8+ T 細胞、活性化 CD8+ T 細胞 [CD38+]、活性化 Th (T ヘルパー) 1 表現型、活性化 Th17 表現型、活性化 Th2 濃縮表現型、活性化 CD4+ T 細胞が含まれます。 [CD38+HLA-DR+]、活性化 CD4+ T 細胞 [HLA-DR+]、活性化 CD8+ T 細胞 [HLA-DR+]、Central Memory (CM) CD4+ T 細胞 [CD45RA-CCR7+]、CM CD4+ T 細胞[CD45RA-CCR7+]、CM CD8+ T細胞[CD45RA-CCR7+]、エフェクターCD4+ T細胞[CD45RA+CCR7-]、エフェクターCD8+ T細胞[CD45RA+CCR7-]、エフェクターメモリー(EM)CD4+ T細胞[CD45RA-CCR7-]、EM CD8+ T細胞[CD45RA-CCR7-]、エフェクター制御性T細胞、エフェクターCD4+ T細胞[CD45RA+CCR7-]、エフェクターCD8+ T細胞[CD45RA+CCR7-]、ナイーブCD4+ T 細胞 [CD45RA+]、ナイーブ CD8+ T 細胞 [CD45RA+]、ナイーブ (N) CD8+ T 細胞 [CD45RA+]、ナイーブ制御性 T 細胞、ターミナル エフェクター制御性 T 細胞、Th1 表現型、Th17 表現型、Th2-豊かな表現型。
ここで、週ごとの変化は CW で表されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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リンパ球サブセット数のベースラインからの変化は最大 48 週間: B 細胞サブセット
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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B 細胞サブセットには、CD10+ 移行 B 細胞、CD138+ プラズマ細胞、Ig (免疫グロブリン) D+ メモリー B 細胞 [非クラス スイッチ]、IgD- メモリー B 細胞 [クラス スイッチ]、ナイーブ B 細胞、プラズマ細胞 [CD10-]、移行B細胞と形質芽細胞。
ここで、週ごとの変化は CW で表されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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リンパ球サブセットのベースラインからの変化は最大 48 週間カウント: 骨髄性およびナチュラル キラー (NK) 細胞
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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骨髄およびナチュラル キラー細胞サブセットには、CD56Bright NK 細胞、CD56Dim NK 細胞、古典的単球、骨髄樹状細胞、非古典的単球、形質細胞様樹状細胞、全樹状細胞、全単球 [CD14+] が含まれます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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リンパ球サブセット数のベースラインからの変化は最大 48 週間: T 細胞サイトカイン
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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T細胞サイトカインサブセットには、IFN (インターフェロン) g+ (CD4+ T細胞の%)、IFNg+ (CD8+ T細胞の%)、IFNg+ (メモリーCD4+ T細胞の%)、IFNg+ (メモリーCD8+ T細胞の%)、IL-が含まれます(インターロイキン) 17A+/IFNg- (CD4+ T細胞の%)、IL-17A+/IFNg- (CD8+ T細胞の%)、IL-17A+/IFNg- (メモリーCD4+ T細胞の%)、IL-17A+/IFNg- (メモリーCD8+ T細胞の%)、IL-2+ (CD4+ T細胞の%)、IL-2+ (CD8+ T細胞の%)、IL-2+ (メモリーCD4+ T細胞の%)、IL-2+ (メモリーCD8+ T細胞の%)、IL-4+ (CD4+ T細胞の%)、IL-4+ (CD8+ T細胞の%)、IL-4+ (メモリーCD4+ T細胞の%)、およびIL-4+ (メモリーCD8+ T細胞の%)。
ここで、週ごとの変化は CW で表されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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リンパ球サブセット数のベースラインからの変化は最大 48 週間: 非常に遅い抗原 4 (VLA-4/リンパ球機能関連抗原 1 (LFA-1) 抗原
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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VLA-4/LFA-1抗原サブセットには、CD11a+ (B細胞の%)、CD11a+ (T細胞の%)、CD11a+ (MNCの%)、CD11a+ (樹状細胞の% [CD11c++])、CD11a+ (リンパ球の%)が含まれます、CD11a+ (単球の%)、CD11a+ (好中球の%)、CD49d+ (B細胞の%)、CD49d+ (T細胞の%)、CD49d+ (MNCの%)、CD49d+ (樹状細胞の% [CD11c++])、CD49d+ (リンパ球の%)、CD49d+ (単球の%)、CD49d+ (好中球の%)。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫グロブリン A (IgA) のベースラインから最大 48 週間の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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免疫グロブリン M (IgM) のベースラインから最大 48 週間の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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免疫グロブリン G (IgG) のベースラインから最大 48 週間の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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免疫グロブリン G (IgG) サブクラスのベースラインから最大 48 週までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月11日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。