Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BG00012 på lymfocytundergrupper och immunglobuliner hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS).

10 juni 2019 uppdaterad av: Biogen

En öppen studie för att bedöma effekterna av BG00012 på lymfocytundergrupper hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av BG00012 på antalet lymfocyter under det första behandlingsåret hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS). Ett sekundärt mål är att utvärdera den farmakodynamiska effekten på absoluta lymfocytantal (ALC) och immunglobuliner (Igs) under det första behandlingsåret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgien, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plaven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Kalkon
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner i fertil ålder (inklusive kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala i mindre än 1 år) måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  • Måste ha en bekräftad diagnos av RRMS enligt de reviderade McDonald-kriterierna (2010) [Polman 2011]

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om eller positivt testresultat vid screening för:
  • humant immunbristvirus
  • antikropp mot hepatit C-virus
  • hepatit B-infektion
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening.
  • Tidigare behandling med något av följande:
  • kladribin
  • mitoxantron
  • total lymfoid bestrålning
  • alemtuzumab
  • T-cells- eller T-cellsreceptorvaccination
  • någon terapeutisk monoklonal antikropp, med undantag för natalizumab eller daclizumab
  • Behandling med någon av följande mediciner eller procedurer inom 6 månader före baslinjen (dag 1):
  • DMF (givet som Fumaderm®) eller BG00012; registrering kommer att begränsas till högst 40 försökspersoner (av 200) med tidigare DMF-exponering
  • cyklosporin
  • azatioprin
  • metotrexat
  • mykofenolatmofetil
  • intravenös (IV) Ig
  • plasmaferes eller cytaferes

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dimetylfumarat
120 mg två gånger dagligen (BID) under de första 7 dagarna och 240 mg BID därefter
Läkemedel: dimetylfumarat
Initial oral dos i 7 dagar med underhållsdos därefter
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antal lymfocytundergrupper upp till 48 veckor: T-cell, B-cell, naturlig mördarcell (TBNK)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Lymfocytundergrupper inkluderar T-celler, B-celler och naturliga mördarceller (NK).
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i lymfocytundergrupper räknas upp till 48 veckor: T-cellsundermängder
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
T-cellers undergrupper inkluderar Aktiverad CD4+ T-cell, Aktiverad CD8+ T-cell, Aktiverad CD8+ T-cell [CD38+], Aktiverad Th (T-hjälpare) 1 fenotyp, Aktiverad Th17-fenotyp, Aktiverad Th2-berikad fenotyp, Aktiverad CD4+ T-cell [CD38+HLA-DR+], Aktiverad CD4+ T-cell [HLA-DR+], Aktiverad CD8+ T-cell [HLA-DR+], Central Memory (CM) CD4+ T-cell [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-cell [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-cell [CD45RA-CCR7+], Effektor CD4+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Effektorminne (EM) CD4+ T-cell [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-cell [CD45RA-CCR7-], Effektor Regulatory T-celler, Effektor CD4+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Effektor CD8+ T-cell [CD45RA+CCR7-], Naiv CD4+ T-cell [CD45RA+], Naiv CD8+ T-cell [CD45RA+], Naiv (N) CD8+ T-cell [CD45RA+], Naiva Regulatory T-celler, Terminal Effector Regulatory T-celler, Th1 fenotyp, Th17 fenotyp, Th2- berikad fenotyp. Här representeras Change at week som CW.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i lymfocytundergrupper räknas upp till 48 veckor: B-cellsundergrupper
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
B-cellsundergrupper inkluderar CD10+ Transitional B-celler, CD138+ Plasmaceller, Ig (Immunoglobulin) D+ Memory B-celler [icke-klassomkopplade], IgD- Memory B-celler [klassväxlade], Naiva B-celler, Plasmaceller [CD10-], Övergångs B-celler och plasmablaster. Här representeras Change at week som CW.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i antal lymfocytundergrupper upp till 48 veckor: Myeloid och naturliga mördarceller (NK)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Myeloida och naturliga mördarceller inkluderar CD56Bright NK-celler, CD56Dim NK-celler, klassiska monocyter, myeloida dendritiska celler, icke-klassiska monocyter, plasmacytoida dendritiska celler, totala dendritiska celler och totala monocyter [CD14+].
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i antal lymfocytundergrupper upp till 48 veckor: T-cellscytokiner
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
T-cellscytokinundergrupper inkluderar IFN (interferon) g+ (% av CD4+ T-celler), IFNg+ (% av CD8+ T-celler), IFNg+ (% av minnes CD4+ T-celler), IFNg+ (% av minnes CD8+ T-celler), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (% av CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% av CD8+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% av minnes CD4+ T-celler), IL-17A+/IFNg- (% av minnes CD8+ T-celler), IL-2+ (% av CD4+ T-celler), IL-2+ (% av CD8+ T-celler), IL-2+ (% av minnes CD4+ T-celler), IL-2+ (% av minnes CD8+ T-celler), IL-4+ (% av CD4+ T-celler), IL-4+ (% av CD8+ T-celler), IL-4+ (% av minnes CD4+ T-celler) och IL-4+ (% av minnes CD8+ T-celler). Här representeras Change at week som CW.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i antal lymfocytundergrupper upp till 48 veckor: mycket sent antigen-4 (VLA-4/lymfocytfunktionsassocierat antigen-1 (LFA-1) antigen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
VLA-4/LFA-1-antigenundergrupper inkluderar CD11a+ (% av B-celler), CD11a+ (% av T-celler), CD11a+ (% av MNC), CD11a+ (% av dendritiska celler [CD11c++]), CD11a+ (% av lymfocyter) , CD11a+ (% av monocyter), CD11a+ (% av neutrofiler), CD49d+ (% av B-celler), CD49d+ (% av T-celler), CD49d+ (% av MNC), CD49d+ (% av dendritiska celler [CD11c++]), CD49d+ (% av lymfocyter), CD49d+ (% av monocyter) och CD49d+ (% av neutrofiler).
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i immunglobulin A (IgA) upp till 48 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i immunglobulin M (IgM) upp till 48 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i immunglobulin G (IgG) upp till 48 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Förändring från baslinjen i immunglobulin G (IgG) underklasser upp till 48 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera