Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00012:n vaikutus lymfosyyttien alaryhmiin ja immunoglobuliineihin potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Avoin tutkimus BG00012:n vaikutusten arvioimiseksi lymfosyyttialaryhmiin potilailla, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BG00012:n vaikutusta lymfosyyttien alaryhmien määrään ensimmäisen hoitovuoden aikana potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Toissijainen tavoite on arvioida farmakodynaaminen vaikutus absoluuttisiin lymfosyytteihin (ALC) ja immunoglobuliineihin (Igs) ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgia, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plaven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-215
        • Research Site
  • Turkki
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Turkki, 41380
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa alle vuoden) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Täytyy olla vahvistettu RRMS-diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien (2010) mukaisesti [Polman 2011]

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai positiivinen testitulos seulonnassa:
  • ihmisen immuunikatovirus
  • hepatiitti C -viruksen vasta-aine
  • hepatiitti B -infektio
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista:
  • kladribiini
  • mitoksantroni
  • lymfaattinen kokonaissäteilytys
  • alemtutsumabi
  • T-solu- tai T-solureseptorirokotus
  • mikä tahansa terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, natalitsumabia tai daklitsumabia lukuun ottamatta
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai toimenpiteistä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 1):
  • DMF (annettu nimellä Fumaderm®) tai BG00012; Ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 40 koehenkilöön (200:sta), jotka ovat aiemmin altistuneet DMF:lle
  • syklosporiini
  • atsatiopriini
  • metotreksaatti
  • mykofenolaattimofetiili
  • suonensisäinen (IV) Ig
  • plasmafereesi tai sytafereesi

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dimetyylifumaraatti
120 mg kahdesti päivässä (BID) ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen
Lääke: dimetyylifumaraatti
Aloitusannos suun kautta 7 päivän ajan ja ylläpitoannos sen jälkeen
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien alaryhmissä jopa 48 viikkoon: T-solu, B-solu, luonnollinen tappajasolu (TBNK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Lymfosyyttien alaryhmiin kuuluvat T-solut, B-solut ja luonnolliset tappajasolut (NK-solut).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta lymfosyyttialajoukoissa jopa 48 viikkoon: T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
T-solujen alajoukkoja ovat aktivoitu CD4+ T-solu, aktivoitu CD8+ T-solu, aktivoitu CD8+ T-solu [CD38+], aktivoitu Th (T-auttaja) 1 -fenotyyppi, aktivoitu Th17-fenotyyppi, aktivoitu Th2-rikastettu fenotyyppi, aktivoitu CD4+-T-solu [CD38+HLA-DR+], aktivoitu CD4+ T-solu [HLA-DR+], aktivoitu CD8+ T-solu [HLA-DR+], keskusmuisti (CM) CD4+ T-solu [CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T-solu [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T-solu [CD45RA-CCR7+], efektori CD4+ T-solu [CD45RA+CCR7-], efektori CD8+ T-solu [CD45RA+CCR7-], efektorimuisti (EM) CD4+ T-solu [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-solu [CD45RA-CCR7-], efektorisäätely-T-solut, efektori-CD4+ T-solu [CD45RA+CCR7-], efektori-CD8+ T-solu [CD45RA+CCR7-], naiivi CD4+ T-solu [CD45RA+], naiivi CD8+ T-solu [CD45RA+], naiivi (N) CD8+ T-solu [CD45RA+], naiivit säätelevät T-solut, terminaaliefektorisäätely-T-solut, Th1-fenotyyppi, Th17-fenotyyppi, Th2- rikastettu fenotyyppi. Tässä Muutos viikolla esitetään CW:nä.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta lymfosyyttialajoukoissa jopa 48 viikkoon: B-solujen alajoukot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
B-solujen alajoukkoja ovat CD10+-siirtymä-B-solut, CD138+-plasmasolut, Ig (immunoglobuliini) D+-muisti-B-solut [ei luokkaa vaihdettu], IgD-muisti-B-solut [luokka vaihdettu], naiivit B-solut, plasmasolut [CD10-], Siirtymävaiheen B-solut ja plasmablastit. Tässä Muutos viikolla esitetään CW:nä.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien alaryhmissä jopa 48 viikkoon: myeloidiset ja luonnolliset tappajasolut (NK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Myeloidisten ja luonnollisten tappajasolujen alajoukkoja ovat CD56Bright NK -solut, CD56Dim NK -solut, klassiset monosyytit, myeloidiset dendriittisolut, ei-klassiset monosyytit, plasmasytoidut dendriittisolut, kokonaisdendriittisolut ja kokonaismonosyytit [CD14+].
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien alaryhmissä jopa 48 viikkoon: T-solusytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
T-solusytokiinien alaryhmiin kuuluvat IFN (interferoni) g+ (% CD4+ T-soluista), IFNg+ (% CD8+ T-soluista), IFNg+ (% muisti CD4+ T-soluista), IFNg+ (% muisti CD8+ T-soluista), IL- (interleukiini) 17A+/IFNg- (% CD4+ T-soluista), IL-17A+/IFNg- (% CD8+ T-soluista), IL-17A+/IFNg- (% muisti CD4+ T-soluista), IL-17A+/IFNg- (% muisti CD8+ T-soluista), IL-2+ (% CD4+ T-soluista), IL-2+ (% CD8+ T-soluista), IL-2+ (% muisti CD4+ T-soluista), IL-2+ (% muisti CD8+ T-soluista), IL-4+ (% CD4+ T-soluista), IL-4+ (% CD8+ T-soluista), IL-4+ (% muisti CD4+ T-soluista) ja IL-4+ (% muisti CD8+ T-soluista). Tässä Muutos viikolla esitetään CW:nä.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien alaryhmien määrässä 48 viikkoon asti: Hyvin myöhäinen antigeeni-4 (VLA-4/lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni-1 (LFA-1) -antigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
VLA-4/LFA-1-antigeenien alajoukkoja ovat CD11a+ (% B-soluista), CD11a+ (% T-soluista), CD11a+ (% MNC:stä), CD11a+ (% dendriittisoluista [CD11c++]), CD11a+ (% lymfosyytteistä) , CD11a+ (% monosyyttejä), CD11a+ (% neutrofiileistä), CD49d+ (% B-soluista), CD49d+ (% T-soluista), CD49d+ (% MNC), CD49d+ (% dendriittisoluista [CD11c++]), CD49d+ (% lymfosyyteistä), CD49d+ (% monosyyteistä) ja CD49d+ (% neutrofiileistä).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini A:n (IgA) muutos lähtötasosta 48 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Immunoglobuliini M:n (IgM) muutos lähtötasosta 48 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Immunoglobuliini G:n (IgG) muutos lähtötasosta 48 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta immunoglobuliini G (IgG) -alaluokissa 48 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa