재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 BG00012가 림프구 하위 집합 및 면역글로불린에 미치는 영향.
2019년 6월 10일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 대상자의 림프구 하위 집합에 대한 BG00012의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 대상자에서 치료 첫 해 동안 림프구 하위 집합 수에 대한 BG00012의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 치료 첫 해 동안 절대 림프구 수(ALC) 및 면역글로불린(Igs)에 대한 약력학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 33612
- Research Site
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Research Site
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Hainaut
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La Louviere, Hainaut, 벨기에, 7100
- Research Site
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Research Site
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Plaven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Sofia, 불가리아
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Research Site
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Kocaeli
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Umuttepe, Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
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Kuwait City, 쿠웨이트, 00001
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-795
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-595
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Research Site
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-215
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가임기 피험자(폐경 후 1년 미만인 여성 피험자 포함)는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따라 RRMS 진단이 확정되어야 함 [Polman 2011]
주요 제외 기준:
- 다음에 대한 스크리닝에서 양성 테스트 결과의 이력:
- 인체 면역 결핍 바이러스
- C형 간염 바이러스 항체
- B형 간염 감염
- 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용.
- 다음 중 하나로 사전 치료:
- 클라드리빈
- 미톡산트론
- 총 림프계 조사
- 알렘투주맙
- T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종
- natalizumab 또는 daclizumab을 제외한 모든 치료용 단클론 항체
- 베이스라인(1일차) 이전 6개월 이내에 다음 약물 또는 절차 중 하나로 치료:
- DMF(Fumaderm®로 제공됨) 또는 BG00012; 등록은 이전 DMF 노출이 있는 40명 이하의 피험자(200명 중)로 제한됩니다.
- 사이클로스포린
- 아자티오프린
- 메토트렉세이트
- 마이코페놀레이트 모페틸
- 정맥주사(IV) Ig
- 혈장분리반출술 또는 세포분리반출술
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸마르산디메틸
처음 7일 동안은 120mg 1일 2회(BID), 그 이후에는 240mg BID
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7일 동안 초기 경구 투여 후 유지 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 48주까지 림프구 하위 집합 수의 기준선에서 변화: T 세포, B 세포, 자연 살해 세포(TBNK)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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림프구 하위 집합에는 T 세포, B 세포 및 자연 살해(NK) 세포가 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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기준선에서 림프구 부분 집합의 변화는 최대 48주까지 계산됩니다. T 세포 부분 집합
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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T 세포 하위 집합에는 활성화된 CD4+ T-세포, 활성화된 CD8+ T-세포, 활성화된 CD8+ T-세포[CD38+], 활성화된 Th(T 헬퍼) 1 표현형, 활성화된 Th17 표현형, 활성화된 Th2-풍부 표현형, 활성화된 CD4+ T-세포가 포함됩니다. [CD38+HLA-DR+], 활성화 CD4+ T세포[HLA-DR+], 활성화 CD8+ T세포[HLA-DR+], 중앙기억(CM) CD4+ T세포[CD45RA-CCR7+], CM CD4+ T세포 [CD45RA-CCR7+], CM CD8+ T세포[CD45RA-CCR7+], 이펙터 CD4+ T세포[CD45RA+CCR7-], 이펙터 CD8+ T세포[CD45RA+CCR7-], 이펙터 메모리(EM) CD4+ T세포 [CD45RA-CCR7-], EM CD8+ T-세포 [CD45RA-CCR7-], 효과기 조절 T-세포, 효과기 CD4+ T-세포 [CD45RA+CCR7-], 효과기 CD8+ T-세포 [CD45RA+CCR7-], 나이브 CD4+ T-세포[CD45RA+], 나이브 CD8+ T-세포[CD45RA+], 나이브(N) CD8+ T-세포[CD45RA+], 나이브 조절 T-세포, 종말 효과기 조절 T-세포, Th1 표현형, Th17 표현형, Th2- 풍부한 표현형.
여기서 Change at week는 CW로 표시됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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최대 48주까지 림프구 하위 집합 카운트의 기준선에서 변경: B 세포 하위 집합
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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B 세포 하위 집합에는 CD10+ 과도기 B 세포, CD138+ 혈장 세포, Ig(면역글로불린) D+ 기억 B 세포[비분류 전환], IgD- 기억 B 세포[분류 전환], 나이브 B 세포, 혈장 세포[CD10-], 과도기적 B-세포 및 형질모세포.
여기서 Change at week는 CW로 표시됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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최대 48주까지 림프구 하위 집합 수의 기준선에서 변화: 골수 및 자연 살해(NK) 세포
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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골수 및 자연 킬러 세포 하위 집합에는 CD56Bright NK 세포, CD56Dim NK 세포, 고전 단핵구, 골수 수지상 세포, 비고전 단핵구, 형질세포 수지상 세포, 총 수지상 세포 및 총 단핵구[CD14+]가 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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최대 48주까지 림프구 하위 집합 카운트의 기준선에서 변화: T-세포 사이토카인
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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T 세포 사이토카인 하위 집합에는 IFN(인터페론) g+(CD4+ T 세포의 %), IFNg+(CD8+ T 세포의 %), IFNg+(기억 CD4+ T 세포의 %), IFNg+(기억 CD8+ T 세포의 %), IL- (인터루킨) 17A+/IFNg-(CD4+ T 세포의 %), IL-17A+/IFNg-(CD8+ T 세포의 %), IL-17A+/IFNg-(기억 CD4+ T 세포의 %), IL-17A+/IFNg- (기억 CD8+ T 세포의 %), IL-2+(CD4+ T 세포의 %), IL-2+(CD8+ T 세포의 %), IL-2+(기억 CD4+ T 세포의 %), IL-2+ (기억 CD8+ T 세포의 %), IL-4+(CD4+ T 세포의 %), IL-4+(CD8+ T 세포의 %), IL-4+(기억 CD4+ T 세포의 %) 및 IL-4+ (기억 CD8+ T 세포의 %).
여기서 Change at week는 CW로 표시됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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최대 48주까지 림프구 부분집합 수의 기준선에서 변화: 매우 늦은 항원-4(VLA-4/림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1) 항원
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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VLA-4/LFA-1 항원 하위 집합에는 CD11a+(B 세포의 %), CD11a+(T 세포의 %), CD11a+(MNC의 %), CD11a+(수지상 세포의 %[CD11c++]), CD11a+(림프구의 %)가 포함됩니다. , CD11a+(단핵구의 %), CD11a+(호중구의 %), CD49d+(B 세포의 %), CD49d+(T 세포의 %), CD49d+(MNC의 %), CD49d+(수지상 세포의 %[CD11c++]), CD49d+ (림프구의 %), CD49d+(단핵구의 %) 및 CD49d+(호중구의 %).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역글로불린 A(IgA) 기준선에서 최대 48주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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면역글로불린 M(IgM) 기준선에서 최대 48주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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면역글로불린 G(IgG) 기준선에서 최대 48주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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최대 48주까지 면역글로불린 G(IgG) 하위 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS310
- 2015-001973-42 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
푸마르산디메틸에 대한 임상 시험
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; Rosetrees Trust모병
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